Vliv jablečných polyfenolů na vaskulární oxidační stres a studie funkce endotelu (APP trial_2016)
Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná klinická studie o metabolických a vaskulárních účincích doplňku stravy s jablečnými polyfenoly u pacientů s nadváhou
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie zahrnovala 2týdenní zaváděcí období standardizace stravy a 8týdenní období léčby. Při zařazování dostali pacienti standardní behaviorální a kvalitativní dietní návrhy k nápravě jejich nezdravých návyků. Subjektům bylo zvláště důrazně doporučeno dodržovat obecné indikace středomořské stravy, vyhýbat se nadměrnému příjmu mléčných výrobků a výrobků z červeného masa a omezovat dietní excesy, aby si udrželi celkově vyváženou stravu po celou dobu trvání studie. Jednotlivci byli také povzbuzováni, aby zvýšili svou fyzickou aktivitu 3 až 5krát týdně rychlou chůzí nebo jízdou na kole, pokaždé alespoň 20 minut.
Studie byla plně v souladu s etickými zásadami Helsinské deklarace. Protokol studie byl schválen Etickou komisí Univerzity v Bologni. Všichni pacienti podepsali písemný informovaný souhlas s účastí.
Po 2 týdnech standardizace stravy byly zařazené subjekty zařazeny do léčby nerozeznatelnou pilulkou placeba nebo aktivním přípravkem obsahujícím 300 mg jablečného extraktu (Malus Domestica) s glykosilovanými polyfenoly (≥90 %) včetně glykosilovaného floricinu (15- 30 %), kyselina chlorogenová (10-25 %) a kvercetin (15-25 %) (laskavě poskytnuto Amitalia Srl, Solara, MI, Itálie). Pacienti byli požádáni, aby pilulky užívali pravidelně, každý den brzy ráno. Množství glykosilovaných polyfenolů bylo hodnoceno spektofotometricky při 280 nm za použití syntetického katechinu jako standardu. Glykosilovaný floritzin, kyselina chlorogenová a kvercetin byly měřeny pomocí HPCL-MS [vysokoúčinná kapalinová chromatografie-hmotnostní spektrometrie].
Randomizace byla provedena v poměru 1:1 a bloky byly stratifikovány podle pohlaví a věku. Každému kódu šarže (odpovídajícímu léčbě nebo placebu) vyraženému na krabičce s dávkou byl přiřazen abecední kód. Štáb studie a vyšetřovatelé, stejně jako všichni dobrovolníci, byli zaslepeni vůči skupinovému přidělení. Kódy byly uchovávány v zapečetěné obálce, která nebyla otevřena až do konce procesu. Dávkovací krabice byly smíchány a každému zařazenému pacientovi byla přidělena zaslepená dávkovací krabice.
Pacienti byli hodnoceni anamnesticky a provedením fyzikálního vyšetření a laboratorních analýz na začátku, uprostřed a na konci studie.
Zaznamenané hemodynamické proměnné (funkce endotelu, arteriální tuhost a související parametry) byly zkoumány před a po období intervence. Všechna přístrojová měření byla prováděna podle standardizovaných protokolů speciálně vyškoleným personálem.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bologna, Itálie, 40038
- S. Orsola-Malpighi University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Index tělesné hmotnosti (BMI)>25 kg/m2
- Plazmatická glukóza nalačno 100 mg/dl ≤ FPG ≤ 125 mg/dl
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s obezitou (index tělesné hmotnosti [BMI] <30 kg/m2)
- diabetes mellitus
- osobní anamnéza kardiovaskulárních onemocnění souvisejících s aterosklerózou (onemocnění koronárních tepen
- Cerebrovaskulární choroby
- ultrazvukem diagnostikovaná ateroskleróza karotid)
- absorpční nemoc
- myopatie
- selhání ledvin nebo chronické onemocnění jater
- vážná nebo znehodnocující jiná onemocnění snižující schopnost subjektů dodržovat úplný protokol byly ze studie vyloučeny, stejně jako subjekty se známou intolerancí na jablko.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Jablečné polyfenoly
Bílá kapsle obsahující 300 mg jablečného extraktu (Malus Domestica) s glykosilovanými polyfenoly (≥90 %) včetně glykosilovaného floricinu (15-30 %), kyseliny chlorogenové (10-25 %) a kvercetinu (15-25 %)
|
1 tableta denně večer před spaním
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Nerozeznatelné kapsle s podobným rozměrem, barvou, vůní a chutí
|
1 tableta denně večer před spaním
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Endoteliální funkce
Časové okno: 8 týden
|
Změna průměru tepny po ischemickém stimulu
|
8 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- APP trial_2016
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .