Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní studie hodnotící proveditelnost umístění základních markerů u pacientů s rakovinou jícnu nebo rekta (FIDECHO)

2. prosince 2022 aktualizováno: Chaput Ulriikka, Société Française d'Endoscopie Digestive

Prospektivní studie hodnotící proveditelnost umístění výchozích markerů podle pokynů echoendoskopie (EUS) pro pacienty s rakovinou jícnu nebo rekta s indikací radioterapie

Jde o multicentrickou prospektivní observační studii zahrnující konsekutivní pacienty s tumorem jícnu nebo rekta s indikací k radioterapii

Hlavním cílem této studie je vyhodnotit proveditelnost umístění referenčních markerů pod vedením EUS. Kritéria hodnocení jsou:

  • Hodnocení úspěšnosti umístění dvou markerů: jednoho v horní části nádoru a druhého v dolní části. Úspěšnost výkonu posoudí endoskopista na konci výkonu. Obrázky značek objektivizují dobré umístění značek.
  • Komplikace (časné do 24 hodin a pozdní komplikace), jako je bolest, krvácení, perforace, infekce, migrace markerů
  • Délka procedury
  • Náklady (postup, hospitalizace)
  • Klinická účinnost studiem snížení odhadovaného cílového objemu, snížení dávky dodané do zdravé tkáně a zlepšení umístění ozařovacích paprsků technikem radioterapie
  • Přítomnost markerů na konci radioterapie

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

  • Racionální rakovina konečníku a jícnu postihuje ve Francii 15 000 a 4 300 lidí ročně (TNCD, národní tezaurus rakoviny zažívacího traktu). Jejich prognóza zůstává neradostná, zejména kvůli pozdní diagnóze, s 5letou mírou přežití 10 % u rakoviny jícnu a 55 % po 5 letech u rakoviny rekta (TNCD). Při diagnóze v pokročilém stadiu (> T2 nebo N +) je indikována léčba radioterapií +/- chemoterapií. Přesná definice makroskopického objemu nádoru v radioterapii představuje důležitý problém, protože je založena na endoskopických a zobrazovacích datech získaných za podmínek odlišných od podmínek používaných při přípravě radioterapeutické léčby. Lepší definice cílového objemu nádoru pomocí radioopákních markerů známých jako fiduciální markery by pravděpodobně zlepšila účinnost a toleranci této léčby nebo dokonce umožnila další ozáření, které by bylo přesněji zacíleno na nádor.
  • Cíle:

Hlavním cílem této studie je vyhodnotit proveditelnost umístění referenčních markerů pod vedením EUS.

Sekundárními cíli je vyhodnotit:

  • Komplikace (časné do 24 hodin a pozdní komplikace), jako je bolest, krvácení, perforace, infekce, migrace markerů
  • Délka procedury
  • Náklady (postup, hospitalizace)
  • Klinická účinnost studiem snížení odhadovaného cílového objemu, snížení dávky dodané do zdravé tkáně a zlepšení umístění ozařovacích paprsků technikem radioterapie
  • Přítomnost markerů na konci primární a sekundární radioterapie • Metodika výzkumu Jde o prospektivní multicentrickou studii, účastní se jí 18 center. Po dobu 24 měsíců má zahrnovat čtyřicet pacientů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75012
        • Ulriikka CHAPUT

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti > 18 let
  • Pacienti s nádorem jícnu nebo rekta průchodným lineárním echoendoskopem
  • TP> 60 % a krevní destičky > 50 000/mm3
  • Během pěti dnů před EUS nebyla užívána žádná jiná antikoagulační léčba ani antiagregancia než aspirin
  • Pacient zapojený do systému sociálního zabezpečení (příjemce nebo příjemce)
  • Pacient, který podepsal svobodný a informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacient < 18 let
  • Těhotná žena
  • Stenóza tumoru neprůchodná lineárním echoendoskopem
  • Odmítnutí účasti pacienta
  • Pacient v režimu právní ochrany (opatrovnictví / opatrovnictví)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: umístění výchozích značek
Prospektivní studie s jednou paží hodnotící proveditelnost umístění fiduciálních markerů pod echoendoskopickým vedením u pacientů s karcinomem jícnu nebo rekta
Přístroj: umístění výchozích značek
Hlavním cílem této studie je zhodnotit proveditelnost umístění fiduciálních markerů pod vedením EUS u pacientů s karcinomem jícnu nebo rekta s indikací radioterapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení úspěšnosti umístění dvou referenčních značek
Časové okno: Na konci endoskopického výkonu až 2 hodiny
Jeden marker v horní části nádoru a jeden v dolní části. Úspěšnost výkonu posoudí endoskopista na konci výkonu. Obrázky značek objektivizují dobré umístění značek.
Na konci endoskopického výkonu až 2 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Komplikace (časné do 24 hodin a pozdní komplikace), jako je bolest, krvácení, perforace, infekce, migrace markerů
Časové okno: Den 1, den 30 a den 90
telefonický kontakt klinické vyšetření 1. den, klinické vyšetření 30. den a na konci radioterapeutické léčby (90. den)
Den 1, den 30 a den 90
Délka procedury
Časové okno: endoskopický výkon, až 120 minut
Délka endoskopického výkonu v minutách
endoskopický výkon, až 120 minut
Náklady (postup, hospitalizace)
Časové okno: až dvoudenní hospitalizace bez jakýchkoli komplikací
součet všech nákladů: pobyt v nemocnici, endoskopický výkon, základní markery
až dvoudenní hospitalizace bez jakýchkoli komplikací
Klinická účinnost studiem snížení odhadovaného cílového objemu, snížení dávky dodané do zdravé tkáně
Časové okno: Klinické vyšetření s radioterapeutem, do 30 minut
Před zahájením radioterapie bude odhadnut cílový objem s referenčními markery a bez nich, čímž se odhadne snížení odhadovaného cílového objemu a snížení dávky dodané do zdravé tkáně
Klinické vyšetření s radioterapeutem, do 30 minut
Přítomnost markerů na konci radioterapie
Časové okno: Klinické vyšetření na konci radioterapie s CT nebo MRI, do 90 dnů
Vizualizace referenčních markerů na CT nebo MRI
Klinické vyšetření na konci radioterapie s CT nebo MRI, do 90 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Société Française d'Endoscopie Digestive

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Cook Group Incorporated

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Geoffroy VANBIERVLIET, M.D., Nice University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. února 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
2. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
2. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. února 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. prosince 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Etude SFED 115

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení