Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní studie hodnotící proveditelnost umístění základních markerů u pacientů s rakovinou jícnu nebo rekta (FIDECHO)

2. prosince 2022 aktualizováno: Chaput Ulriikka, Société Française d'Endoscopie Digestive

Prospektivní studie hodnotící proveditelnost umístění výchozích markerů podle pokynů echoendoskopie (EUS) pro pacienty s rakovinou jícnu nebo rekta s indikací radioterapie

Jde o multicentrickou prospektivní observační studii zahrnující konsekutivní pacienty s tumorem jícnu nebo rekta s indikací k radioterapii

Hlavním cílem této studie je vyhodnotit proveditelnost umístění referenčních markerů pod vedením EUS. Kritéria hodnocení jsou:

  • Hodnocení úspěšnosti umístění dvou markerů: jednoho v horní části nádoru a druhého v dolní části. Úspěšnost výkonu posoudí endoskopista na konci výkonu. Obrázky značek objektivizují dobré umístění značek.
  • Komplikace (časné do 24 hodin a pozdní komplikace), jako je bolest, krvácení, perforace, infekce, migrace markerů
  • Délka procedury
  • Náklady (postup, hospitalizace)
  • Klinická účinnost studiem snížení odhadovaného cílového objemu, snížení dávky dodané do zdravé tkáně a zlepšení umístění ozařovacích paprsků technikem radioterapie
  • Přítomnost markerů na konci radioterapie

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  • Racionální rakovina konečníku a jícnu postihuje ve Francii 15 000 a 4 300 lidí ročně (TNCD, národní tezaurus rakoviny zažívacího traktu). Jejich prognóza zůstává neradostná, zejména kvůli pozdní diagnóze, s 5letou mírou přežití 10 % u rakoviny jícnu a 55 % po 5 letech u rakoviny rekta (TNCD). Při diagnóze v pokročilém stadiu (> T2 nebo N +) je indikována léčba radioterapií +/- chemoterapií. Přesná definice makroskopického objemu nádoru v radioterapii představuje důležitý problém, protože je založena na endoskopických a zobrazovacích datech získaných za podmínek odlišných od podmínek používaných při přípravě radioterapeutické léčby. Lepší definice cílového objemu nádoru pomocí radioopákních markerů známých jako fiduciální markery by pravděpodobně zlepšila účinnost a toleranci této léčby nebo dokonce umožnila další ozáření, které by bylo přesněji zacíleno na nádor.
  • Cíle:

Hlavním cílem této studie je vyhodnotit proveditelnost umístění referenčních markerů pod vedením EUS.

Sekundárními cíli je vyhodnotit:

  • Komplikace (časné do 24 hodin a pozdní komplikace), jako je bolest, krvácení, perforace, infekce, migrace markerů
  • Délka procedury
  • Náklady (postup, hospitalizace)
  • Klinická účinnost studiem snížení odhadovaného cílového objemu, snížení dávky dodané do zdravé tkáně a zlepšení umístění ozařovacích paprsků technikem radioterapie
  • Přítomnost markerů na konci primární a sekundární radioterapie • Metodika výzkumu Jde o prospektivní multicentrickou studii, účastní se jí 18 center. Po dobu 24 měsíců má zahrnovat čtyřicet pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75012
        • Ulriikka CHAPUT

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti > 18 let
  • Pacienti s nádorem jícnu nebo rekta průchodným lineárním echoendoskopem
  • TP> 60 % a krevní destičky > 50 000/mm3
  • Během pěti dnů před EUS nebyla užívána žádná jiná antikoagulační léčba ani antiagregancia než aspirin
  • Pacient zapojený do systému sociálního zabezpečení (příjemce nebo příjemce)
  • Pacient, který podepsal svobodný a informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacient < 18 let
  • Těhotná žena
  • Stenóza tumoru neprůchodná lineárním echoendoskopem
  • Odmítnutí účasti pacienta
  • Pacient v režimu právní ochrany (opatrovnictví / opatrovnictví)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: umístění výchozích značek
Prospektivní studie s jednou paží hodnotící proveditelnost umístění fiduciálních markerů pod echoendoskopickým vedením u pacientů s karcinomem jícnu nebo rekta
Přístroj: umístění výchozích značek
Hlavním cílem této studie je zhodnotit proveditelnost umístění fiduciálních markerů pod vedením EUS u pacientů s karcinomem jícnu nebo rekta s indikací radioterapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení úspěšnosti umístění dvou referenčních značek
Časové okno: Na konci endoskopického výkonu až 2 hodiny
Jeden marker v horní části nádoru a jeden v dolní části. Úspěšnost výkonu posoudí endoskopista na konci výkonu. Obrázky značek objektivizují dobré umístění značek.
Na konci endoskopického výkonu až 2 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Komplikace (časné do 24 hodin a pozdní komplikace), jako je bolest, krvácení, perforace, infekce, migrace markerů
Časové okno: Den 1, den 30 a den 90
telefonický kontakt klinické vyšetření 1. den, klinické vyšetření 30. den a na konci radioterapeutické léčby (90. den)
Den 1, den 30 a den 90
Délka procedury
Časové okno: endoskopický výkon, až 120 minut
Délka endoskopického výkonu v minutách
endoskopický výkon, až 120 minut
Náklady (postup, hospitalizace)
Časové okno: až dvoudenní hospitalizace bez jakýchkoli komplikací
součet všech nákladů: pobyt v nemocnici, endoskopický výkon, základní markery
až dvoudenní hospitalizace bez jakýchkoli komplikací
Klinická účinnost studiem snížení odhadovaného cílového objemu, snížení dávky dodané do zdravé tkáně
Časové okno: Klinické vyšetření s radioterapeutem, do 30 minut
Před zahájením radioterapie bude odhadnut cílový objem s referenčními markery a bez nich, čímž se odhadne snížení odhadovaného cílového objemu a snížení dávky dodané do zdravé tkáně
Klinické vyšetření s radioterapeutem, do 30 minut
Přítomnost markerů na konci radioterapie
Časové okno: Klinické vyšetření na konci radioterapie s CT nebo MRI, do 90 dnů
Vizualizace referenčních markerů na CT nebo MRI
Klinické vyšetření na konci radioterapie s CT nebo MRI, do 90 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Société Française d'Endoscopie Digestive

Spolupracovníci

Cook Group Incorporated

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Geoffroy VANBIERVLIET, M.D., Nice University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. února 2017

Primární dokončení (Aktuální)

2. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

2. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. února 2017

První zveřejněno (Aktuální)

20. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Etude SFED 115

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na umístění výchozích značek

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit