Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rizikové faktory pro hypertrofii Ligamentum Flavum u pacientů s lumbální spinální stenózou

15. února 2017 aktualizováno: Gang Zhou, Sixth Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

Rizikové faktory pro hypertrofii Ligamentum Flavum u pacientů s lumbální spinální stenózou z autonomní oblasti Xinjiang Uygur v Číně: retrospektivní analýza případu z jednoho centra

Chcete-li měřit tloušťku ligamentum flavum u pacientů s různými národnostmi, pohlavími, výškou, věkem a hmotností z čínské autonomní oblasti Xinjiang Uygur pomocí CT, prozkoumejte korelaci mezi různými faktory a tloušťkou ligamentum flavum, poskytněte reference pro umístění pediklových šroubů a bederní dekompresní operaci , vyvinout individualizované chirurgické programy a může účinně snížit výskyt zbytečných pooperačních komplikací způsobených nesprávným umístěním.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Historie a současné související studie S nárůstem lidských sociálních aktivit rok od roku přibývá degenerativních onemocnění páteře. Díky speciálním anatomickým strukturám a biomechanickým vlastnostem bederní obratle snadno trpí lumbální spinální stenózou. Lumbální spinální stenóza je zdravotní stav, při kterém se páteřní kanál zužuje a stlačuje míchu a nervy na úrovni bederního obratle. Spondylolistéza obratlů, hyperplazie fasetového kloubu, zadní extenze kostní ostruhy, prolaps/protruze meziobratlové ploténky a hypertrofie ligamentum flavum jsou běžnými příčinami degenerativní lumbální spinální stenózy a hypertrofie ligamentum flavum je jednou z důležitých příčin spinální stenózy. Když je konzervativní léčba neúčinná, výskyt svalové paralýzy nebo symptomů močového měchýře způsobených kompresí nervů vyžaduje chirurgickou léčbu. Mezi běžně používané chirurgické metody patří fixace pediklovým šroubem, flavektomie, laminektomie a facetektomie. Proto budou do operace zapojeny důležité anatomické struktury, jako je pedicle, ligamentum flavum, lamina a kloubní výběžek.

Mnoho předchozích studií se týká morfologie pediklu, lumbálního ligamentum flavum, lamina a kloubního výběžku a důležité referenční údaje jsou uvedeny v tabulce 1. Safak a kol. ověřili, že tloušťka ligamenta flavum nebyla spojena s pohlavím; ligamenta flavum byla na levé straně segmentů L4/5 a L5/S1 výrazně silnější než na pravé straně; tloušťka ligamenta flavum nebyla pozitivně korelována s věkem. Jen málo studií se zabývá tím, zda tloušťka ligamenta flavum byla spojena s národností, pohlavím a obezitou.

Sběr dat, správa, analýza a otevřený přístup

  1. Byla sbírána písemná i elektronická data. Elektronická data byla uložena ve specializovaném počítači a uzamčena správcem dat. Zapsaná data byla uložena a uzamčena v referenční místnosti. Klíč si ponechal správce dat a vedoucí laboratoře.
  2. Uzamčená databáze nebyla změněna a byla zachována spolu s původními záznamy. Databáze byla statisticky analyzována profesionálním statistikem.
  3. Před jakoukoli analýzou dat by byl přezkoumán plán analýzy nastíněný v této části a byly by připraveny a schváleny podrobné plány statistické analýzy. Všechny údaje týkající se této studie byly uchovány v Sixth Affiliated Hospital, Xinjiang Medical University, Čína.
  4. Anonymizovaná zkušební data budou zveřejněna na www.figshare.com.

Statistická analýza

  1. Všechna data byla analyzována pomocí softwaru SPSS 21.0 (IBM, Armonk, NY, USA).
  2. Všechna naměřená data byla normálně rozdělena a vyjádřena jako průměr ± standardní odchylka.
  3. Tloušťka Ligamentum flavum byla porovnána mezi skupinami pomocí dvouvýběrového t-testu nebo jednocestné analýzy rozptylu. Párové srovnání mezi skupinami bylo provedeno pomocí Student-Newman-Keulsova testu. Korelace národnosti, pohlaví, výšky, věku a hmotnosti s tloušťkou ligamentum flavum byla analyzována pomocí Pearsonova korelačního koeficientu. Rizikové faktory pro hypertrofii ligamentum flavum byly analyzovány pomocí vícenásobné lineární regresní analýzy. Byl vypočten lichý poměr a 95% interval spolehlivosti.
  4. Hladina významnosti byla α = 0,05.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
104

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

41 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

104 pacientů bylo hodnoceno poté, co podepsali informovaný souhlas, včetně pohlaví, věku, výšky, národnosti, hmotnosti, anamnézy současného onemocnění, minulé anamnézy, rodinné anamnézy, osobní anamnézy, manželské anamnézy, laboratorního vyšetření a CT vyšetření.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Lumbální spinální stenóza odhalená lumbálními CT snímky
  • Stěžoval si na bolesti v kříži
  • Věk mezi 45 a 80 lety
  • Bez ohledu na pohlaví
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Poranění páteře
  • Nádor páteře
  • Infekce páteře
  • Vrozená nebo získaná deformace páteře
  • Plicní tuberkulóza
  • Závažné systémové onemocnění, jako je maligní nádor
  • Nedokáže se vyrovnat s lékařem z důvodu duševní choroby nebo jiných příčin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
bederní CT zobrazení
Sběr dat z lumbálního CT zobrazení 104 pacientů s lumbální spinální stenózou za účelem pozorování výskytu hypertrofie ligamentum flavum u pacientů různých národností, pohlaví, výšky, věku a hmotnosti a zkoumal rizikové faktory ovlivňující hypertrofii ligamentum flavum.
Přístroj: bederní CT zobrazení
Sběr dat z lumbálního CT zobrazení 104 pacientů s lumbální spinální stenózou za účelem pozorování výskytu hypertrofie ligamentum flavum u pacientů různých národností, pohlaví, výšky, věku a hmotnosti a zkoumal rizikové faktory ovlivňující hypertrofii ligamentum flavum.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tloušťka Ligamentum flavum
Časové okno: od května 2012 do května 2016
Změny tloušťky ligamentum flavum byly pozorovány za různých vlivných faktorů.
od května 2012 do května 2016

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bederní morfologie pacientů
Časové okno: od května 2012 do května 2016
Změny morfologie ligamentum flavum.
od května 2012 do května 2016

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sixth Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Gang Zhou, Master, Sixth Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. února 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. února 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SixthAHXinjiang_01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení