- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03057353
Rizikové faktory pro hypertrofii Ligamentum Flavum u pacientů s lumbální spinální stenózou
Rizikové faktory pro hypertrofii Ligamentum Flavum u pacientů s lumbální spinální stenózou z autonomní oblasti Xinjiang Uygur v Číně: retrospektivní analýza případu z jednoho centra
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Historie a současné související studie S nárůstem lidských sociálních aktivit rok od roku přibývá degenerativních onemocnění páteře. Díky speciálním anatomickým strukturám a biomechanickým vlastnostem bederní obratle snadno trpí lumbální spinální stenózou. Lumbální spinální stenóza je zdravotní stav, při kterém se páteřní kanál zužuje a stlačuje míchu a nervy na úrovni bederního obratle. Spondylolistéza obratlů, hyperplazie fasetového kloubu, zadní extenze kostní ostruhy, prolaps/protruze meziobratlové ploténky a hypertrofie ligamentum flavum jsou běžnými příčinami degenerativní lumbální spinální stenózy a hypertrofie ligamentum flavum je jednou z důležitých příčin spinální stenózy. Když je konzervativní léčba neúčinná, výskyt svalové paralýzy nebo symptomů močového měchýře způsobených kompresí nervů vyžaduje chirurgickou léčbu. Mezi běžně používané chirurgické metody patří fixace pediklovým šroubem, flavektomie, laminektomie a facetektomie. Proto budou do operace zapojeny důležité anatomické struktury, jako je pedicle, ligamentum flavum, lamina a kloubní výběžek.
Mnoho předchozích studií se týká morfologie pediklu, lumbálního ligamentum flavum, lamina a kloubního výběžku a důležité referenční údaje jsou uvedeny v tabulce 1. Safak a kol. ověřili, že tloušťka ligamenta flavum nebyla spojena s pohlavím; ligamenta flavum byla na levé straně segmentů L4/5 a L5/S1 výrazně silnější než na pravé straně; tloušťka ligamenta flavum nebyla pozitivně korelována s věkem. Jen málo studií se zabývá tím, zda tloušťka ligamenta flavum byla spojena s národností, pohlavím a obezitou.
Sběr dat, správa, analýza a otevřený přístup
- Byla sbírána písemná i elektronická data. Elektronická data byla uložena ve specializovaném počítači a uzamčena správcem dat. Zapsaná data byla uložena a uzamčena v referenční místnosti. Klíč si ponechal správce dat a vedoucí laboratoře.
- Uzamčená databáze nebyla změněna a byla zachována spolu s původními záznamy. Databáze byla statisticky analyzována profesionálním statistikem.
- Před jakoukoli analýzou dat by byl přezkoumán plán analýzy nastíněný v této části a byly by připraveny a schváleny podrobné plány statistické analýzy. Všechny údaje týkající se této studie byly uchovány v Sixth Affiliated Hospital, Xinjiang Medical University, Čína.
- Anonymizovaná zkušební data budou zveřejněna na www.figshare.com.
Statistická analýza
- Všechna data byla analyzována pomocí softwaru SPSS 21.0 (IBM, Armonk, NY, USA).
- Všechna naměřená data byla normálně rozdělena a vyjádřena jako průměr ± standardní odchylka.
- Tloušťka Ligamentum flavum byla porovnána mezi skupinami pomocí dvouvýběrového t-testu nebo jednocestné analýzy rozptylu. Párové srovnání mezi skupinami bylo provedeno pomocí Student-Newman-Keulsova testu. Korelace národnosti, pohlaví, výšky, věku a hmotnosti s tloušťkou ligamentum flavum byla analyzována pomocí Pearsonova korelačního koeficientu. Rizikové faktory pro hypertrofii ligamentum flavum byly analyzovány pomocí vícenásobné lineární regresní analýzy. Byl vypočten lichý poměr a 95% interval spolehlivosti.
- Hladina významnosti byla α = 0,05.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Lumbální spinální stenóza odhalená lumbálními CT snímky
- Stěžoval si na bolesti v kříži
- Věk mezi 45 a 80 lety
- Bez ohledu na pohlaví
- Podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Poranění páteře
- Nádor páteře
- Infekce páteře
- Vrozená nebo získaná deformace páteře
- Plicní tuberkulóza
- Závažné systémové onemocnění, jako je maligní nádor
- Nedokáže se vyrovnat s lékařem z důvodu duševní choroby nebo jiných příčin
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
bederní CT zobrazení
Sběr dat z lumbálního CT zobrazení 104 pacientů s lumbální spinální stenózou za účelem pozorování výskytu hypertrofie ligamentum flavum u pacientů různých národností, pohlaví, výšky, věku a hmotnosti a zkoumal rizikové faktory ovlivňující hypertrofii ligamentum flavum.
|
Sběr dat z lumbálního CT zobrazení 104 pacientů s lumbální spinální stenózou za účelem pozorování výskytu hypertrofie ligamentum flavum u pacientů různých národností, pohlaví, výšky, věku a hmotnosti a zkoumal rizikové faktory ovlivňující hypertrofii ligamentum flavum.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tloušťka Ligamentum flavum
Časové okno: od května 2012 do května 2016
|
Změny tloušťky ligamentum flavum byly pozorovány za různých vlivných faktorů.
|
od května 2012 do května 2016
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bederní morfologie pacientů
Časové okno: od května 2012 do května 2016
|
Změny morfologie ligamentum flavum.
|
od května 2012 do května 2016
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gang Zhou, Master, Sixth Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SixthAHXinjiang_01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Lumbální spinální stenóza
-
InnoRa GmbHDokončeno
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesNáborDe Novo Stenosis | Balónek potažený lékem | Stent uvolňující léčivoČína
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaAktivní, ne náborPCI | De Novo Stenosis | DCBItálie
-
Zunyi Medical CollegeDokončenoAkutní koronární syndrom | De Novo StenosisČína
-
Xijing HospitalAktivní, ne náborIschemická choroba srdeční | De Novo StenosisČína
-
Genoss Co., Ltd.DokončenoOnemocnění periferních tepen | De Novo StenosisKorejská republika
-
Xijing HospitalNáborIschemická choroba srdeční | De Novo StenosisČína
-
Xijing HospitalAktivní, ne náborIschemická choroba srdeční | Perkutánní koronární intervence | De Novo StenosisČína
-
Harbin Medical UniversityThe First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University; Peking University... a další spolupracovníciDokončenoIschemická choroba srdeční | De Novo Stenosis | Klinická studie | Akutní koronární syndromy | ACS | DCB | Lékem potažený balónekČína
-
Korea University Ansan HospitalB. Braun Korea Co., Ltd.NáborIschemická choroba srdeční | De Novo Stenosis | Aterosklerotický plakKorejská republika
Klinické studie na bederní CT zobrazení
-
Imperial College LondonDokončenoMetastatický renální buněčný karcinomSpojené království
-
Institut CurieZatím nenabíráme
-
RenJi HospitalDokončeno
-
GE HealthcareDokončeno
-
Invibio LtdMedical Metrics Diagnostics, IncDokončenoSpondylolistéza, stupeň 1 | Degenerativní onemocnění disku bederníSpojené státy
-
Invibio LtdMedical Metrics Diagnostics, Inc; Keos LLC; Technomics Research; Viedoc TechnologiesDokončenoDegenerativní onemocnění plotének | Spondylolistéza | RetrolistézaSpojené státy
-
Hainan People's HospitalZatím nenabírámeXerostomie, poškození parotidy vyvolané zářením, prediktivní hodnota, rakovina hlavy a krku
-
Hainan Medical CollegeZatím nenabírámeKarcinom nosohltanu, xerostomie, radioterapie
-
The London Spine CentreNeznámýDegenerativní bederní spondylolistézaKanada
-
Stanford UniversityDokončenoRakovina plic ve stádiu IV | Metastatický maligní novotvar v plicích | Nemalobuněčný karcinom plic | Zhoubný novotvar plicSpojené státy