Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Validace rehabilitačních hodnocení u pacientů s myositidou

20. února 2017 aktualizováno: University of Zurich

Validace manuálního svalového testování a hodnocení profilu aktivity myositidy u pacientů se zánětlivou myozitidou

Cílem studie je zhodnotit psychometrické vlastnosti (obsahová a konstruktová validita, reliabilita, chyba měření a také možné efekty podlahy a stropu) jak hodnocení MMT8, tak profilu aktivity myositidy u pacientů s IM.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie hodnotí platnost a spolehlivost dvou nástrojů souvisejících se zdravím, které hodnotí funkce a postižení související s onemocněním u pacientů s IM: manuální svalové testování 8 (MMT8) a profil aktivity myositidy (MAP). Tato studie je potřebná k určení psychometrických vlastností těchto dvou hodnocení. Za předpokladu, že jak MMT8, tak MAP vykazují dobré psychometrické vlastnosti, mohou být tato hodnocení použita v rehabilitačním procesu a intervenčních programech pacientů s IM ke stanovení pokroku svalové síly a aktivity v každodenním životě.

Metodika: Reliabilita (Test re-test studie a validita (průřezová studie) krátké formy MMT 8 a dotazníku k posouzení obtíží v činnostech denního života (MAP) u pacientů s myositidou.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Zurich, Švýcarsko, 8091
        • University Hospital Zurich

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

  1. Pacienti s diagnostikovanou zánětlivou myopatií
  2. Ovládací prvky odpovídající věku a pohlaví

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza polymyozitidy nebo dermatomyozitidy nebo poruch spojených se zánětlivou myozitidou (např. Sklerodermie, systematický lupus erythematodes, Sjögrenův syndrom)
  • Věk nad 18 let
  • Dostatečná znalost německého jazyka
  • schopen porozumět ústním a písemným pokynům a dodržovat je
  • podepsal informovaný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Diagnostika myositidy s inkluzními tělísky
  • Plicní Hypertenze
  • Osteoporóza
  • Těžké kardiovaskulární a/nebo plicní onemocnění
  • Bolestivý syndrom
  • Paréza

Kritéria pro zařazení: věk a pohlaví zdravých kontrol (Systematický lupus erythematodes, Sjögrenův syndrom)

  • Věk nad 18 let
  • Dostatečná znalost německého jazyka
  • schopen porozumět ústním a písemným pokynům a dodržovat je
  • podepsal informovaný souhlas s účastí ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Manuální svalové testování 8 (MMT8)
Časové okno: 15 minut
Síla 8 svalových skupin je testována v definované poloze a odměněna skóre pohybujícím se od 0 (žádný viditelný pohyb) do 10 (drží testovací pozici proti silnému tlaku) a sečtena pro potenciální skóre od 0 do 80.
15 minut

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvantitativní svalové testování
Časové okno: 15 minut
Ruční dynamometr v Newtonu
15 minut
Funkční index 2
Časové okno: 30 minut
Hodnotí svalovou vytrvalost pohybů horních a dolních končetin a flexorů krku: počet opakování.
30 minut
Funkční test baterie (FTB): Test 1 Samostatně provedený test fyzické výkonnosti.
Časové okno: Celkový FTB: 1 1/4 hodiny
Čas v sekundách 5krát vstát a posadit se ze židle.
Celkový FTB: 1 1/4 hodiny
Funkční test Baterie (FTB): Test vyvážení
Časové okno: Celkový FTB: 1 1/4 hodiny
Čas v sekundách (max. 10 sec.) 1) rovnovážné nohy u sebe, 2) polotandem, 3) celotandemový stoj.
Celkový FTB: 1 1/4 hodiny
Funkční test Baterie (FTB): Test chůze (4 m)
Časové okno: Celkový FTB: 1 1/4 hodiny
Čas v sec.
Celkový FTB: 1 1/4 hodiny
Funkční test Baterie (FTB): 1 stojan na nohy
Časové okno: Celkový FTB: 1 1/4 hodiny
Čas v sec.
Celkový FTB: 1 1/4 hodiny
Funkční test Baterie (FTB): Test schopnosti uchopení
Časové okno: Celkový FTB: 1 1/4 hodiny
Čas v sec. (max 60 sekund)
Celkový FTB: 1 1/4 hodiny
Funkční test Baterie (FTB): Test přilnavosti Jamar
Časové okno: Celkový FTB: 1 1/4 hodiny
Síla v kg.
Celkový FTB: 1 1/4 hodiny
Funkční test Baterie ( FTB): Hromadný test
Časové okno: Celkový FTB: 1 1/4 hodiny
Práce = Joule & Výkon = Watt
Celkový FTB: 1 1/4 hodiny
Funkční test Baterie ( FTB): 6minutový test chůze
Časové okno: Celkový FTB: 1 1/4 hodiny
Měří během 6 minut
Celkový FTB: 1 1/4 hodiny
Modifikovaný profil aktivity myositidy
Časové okno: 30 minut
34 položek Dotazník
30 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Zurich

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Baschung Pfister Pierrette, MPH, University of Zurich

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. února 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. února 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2014-0022

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Soubor dat analyzovaný v této studii je na přiměřenou žádost k dispozici od odpovídajícího autora (autorů).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení