Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška enkapsulované fekální mikrobioty pro dekolonizaci enterokoků rezistentních na vankomycin

1. dubna 2020 aktualizováno: Microbiome Health Research Institute

Fáze II Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie enkapsulované fekální mikrobioty transplantace pro dekolonizaci enterokoků rezistentních na vankomycin

Cílem této studie je poskytnout předběžný pohled na bezpečnost a účinnost transplantace fekální mikroflóry (FMT) pro eradikaci gastrointestinálního nosiče enterokoků rezistentních na vankomycin.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Poznámka: Dokument Protocol and Statistical Analysis Plan obsahuje úpravy z toho, co je v souboru FDA, aby odrážel požadavky na redakce a formátování pro veřejné zveřejňování na ClinicalTrials.gov.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
9

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • IU Health University Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí starší 18 let v době zápisu.
  • Schopnost poskytnout podepsaný a datovaný informovaný souhlas.
  • Kultivací stolice během posledních 14 dnů identifikován jako VRE-pozitivní.
  • Ženy ve fertilním věku v sexuálním vztahu s muži musí používat přijatelnou metodu antikoncepce§ od 30 dnů před zařazením do studie do 4 týdnů po ukončení studijní léčby.

  • Muži musí souhlasit s tím, že se vyvarují oplodnění žen během studie a po dobu čtyř týdnů po jejím ukončení používáním přijatelné metody antikoncepce*.

    • Zahrnuje mimo jiné bariéru s další spermicidní pěnou nebo želé, nitroděložní tělísko, hormonální antikoncepci (zahájená nejméně 30 dní před zařazením do studie), styk s muži, kteří podstoupili vasektomii.

      • Zahrnuje, ale není omezeno na, bariéru s další spermicidní pěnou nebo želé a vasektomii.

Kritéria vyloučení:

  • Pacientky, které jsou těhotné, kojící nebo plánují otěhotnět během studie. Pacientky ve fertilním věku podstoupí těhotenský test a v případě pozitivního výsledku budou ze studie vyloučeny.
  • Neschopnost (např. dysfagie) k nebo neochotě polykat tobolky.
  • Aktivní bakterie rezistentní na antibiotika (ARB) nebo gastrointestinální infekce v době zařazení.
  • Pacient dostal antibiotika v posledních 48 hodinách. Pacienti budou způsobilí k zařazení, pokud bude antibiotická terapie přerušena minimálně 48 hodin před randomizací. Nezahrnuje antibiotika používaná k profylaxi nebo lokální antibiotika.
  • Vyžaduje pokračující užívání antibiotik nebo předpokládá užívání antibiotik v následujících 4 týdnech. Nezahrnuje antibiotika používaná k profylaxi nebo lokální antibiotika.
  • Neochota vysadit probiotika po dobu minimálně 48 hodin před poskytnutím screeningového vzorku stolice.
  • Známý nebo suspektní toxický megakolon a/nebo známý ileus tenkého střeva.
  • Velké gastrointestinální operace (např. významná resekce střeva) do 3 měsíců před zařazením. To nezahrnuje apendektomii nebo cholecystektomii.
  • Totální kolektomie nebo bariatrická chirurgie v anamnéze.
  • Přijati nebo očekáváni na jednotce intenzivní péče ze zdravotních důvodů (nejen nastupování). Mohou být zařazeni pacienti bydlící v pečovatelském domě, léčebně dlouhodobě nemocných nebo rehabilitačním centru.
  • Souběžná intenzivní indukční chemoterapie, radiační terapie nebo biologická léčba aktivní malignity. Pacienti na udržovací chemoterapii mohou být zařazeni pouze po konzultaci s lékařem.
  • Neschopnost nebo ochotu splnit požadavky protokolu.
  • Předpokládaná délka života < 6 měsíců
  • Předchozí produkty na bázi FMT nebo mikrobiomu kdykoli s výjimkou této studie.
  • Pacienti s anamnézou těžké anafylaktické nebo anafylaktoidní potravinové alergie.
  • Příjemci transplantátu pevných orgánů ≤ 90 dnů po transplantaci nebo na aktivní léčbě rejekce.
  • Neutropenie (≤ 500 neutrofilů/ml) nebo jiná závažná imunosuprese. Anti-TNF bude povoleno. Pacienti s monoklonálními protilátkami proti B a T buňkám. glukokortikoidy, antimetabolity (azathioprin, 6-merkaptopurin, metotrexát), inhibitory kalcineurinu (tacrolimus, cyklosporin) a mykofenolát mofetil lze zařadit pouze po konzultaci s lékařem.
  • Pokud existuje riziko onemocnění souvisejícího s CMV/EBV (dle uvážení zkoušejícího, např. imunokompromitované), negativní IgG testy na cytomegalovirus (CMV) nebo virus Epstein-Barrové (EBV).
  • Stav, který by ohrozil bezpečnost nebo práva subjektu, znemožnil by mu dokončení studie nebo by zmátl výsledky studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Aktivní: Enkapsulovaný přípravek fekální mikrobioty
Jedna dávka perorálního, zapouzdřeného přípravku fekální mikroflóry (30 kapslí na dávku) s následným sledováním po 3 dnech, 10 dnech, 28 dnech a 6 měsících.
Biologický: Enkapsulovaný přípravek fekální mikroflóry
30 kapslí
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo: Zapouzdřené placebo
Jedna dávka perorální kapsle s placebem (30 kapslí na dávku) s následným sledováním po 3 dnech, 10 dnech a 28 dnech a 6 měsících.
Biologický: Zapouzdřené placebo
30 kapslí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s dekolonizací VRE
Časové okno: Den 10 (±3 dny) po randomizaci
Dekolonizace VRE je definována nepřítomností VRE na kultivaci stolice za použití standardních klinických laboratorních technik v den 10 (± 3 dny) po randomizaci.
Den 10 (±3 dny) po randomizaci
Procento účastníků s nepříznivou událostí (AE); závažné nežádoucí účinky (SAE); a nově získané přenosné infekční nemoci, které jsou považovány za nežádoucí příhody zvláštního zájmu (AESI)
Časové okno: Den 10 (±3 dny) po randomizaci
Procento účastníků s nežádoucí příhodou (AE); závažná nežádoucí příhoda (SAE); a nově získaná přenosná infekční onemocnění, která jsou považována za nežádoucí příhody zvláštního zájmu (AESI) do dne 10 (± 3 dny) po randomizaci.
Den 10 (±3 dny) po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s infekcí VRE
Časové okno: 4. týden (±5 dní) po randomizaci
Procento účastníků s infekcí VRE, definovanou jako přidružená bakteriémie, infekce močových cest nebo infekce související s ranou.
4. týden (±5 dní) po randomizaci
Procento účastníků s kolonizací ARB 10. den po transplantaci fekální mikrobioty (FMT)
Časové okno: Den 10 (± 3 dny) po randomizaci
Procento účastníků s kolonizací jinými bakteriemi odolnými vůči antibiotikům (ARB).
Den 10 (± 3 dny) po randomizaci
Procento účastníků s ARB infekcí 4 týdny po FMT
Časové okno: 4. týden (±5 dní) po randomizaci
Procento účastníků s kompozitní ARB infekcí
4. týden (±5 dní) po randomizaci
Počet dní mezi FMT a VRE kolonizací a infekcí
Časové okno: Až 6 měsíců po randomizaci
Čas (ve dnech) od randomizace do dne studie, kdy dojde ke kolonizaci a infekci VRE
Až 6 měsíců po randomizaci
Dekolonizace VRE mezi imunokompromitovanými pacienty
Časové okno: Den 10 (± 3 dny) po randomizaci
Procento účastníků s dekolonizací VRE mezi imunokompromitovanými pacienty
Den 10 (± 3 dny) po randomizaci
Nežádoucí účinky do 4 týdnů po FMT
Časové okno: 4. týden (±5 dní) po randomizaci
Procento účastníků s nežádoucí příhodou (AE)
4. týden (±5 dní) po randomizaci
Závažné nežádoucí příhody do 4 týdnů po FMT
Časové okno: 4. týden (±5 dní) po randomizaci
Procento účastníků se závažnými nežádoucími účinky (SAE)
4. týden (±5 dní) po randomizaci
Nově získané přenosné infekční nemoci, které jsou považovány za nežádoucí příhody zvláštního zájmu (AESI)
Časové okno: 4. týden (±5 dní) po randomizaci
Procento účastníků s nově získanými přenosnými infekčními chorobami, které jsou považovány za nežádoucí příhody zvláštního zájmu (AESI)
4. týden (±5 dní) po randomizaci
Závažné nežádoucí příhody do 6 měsíců po FMT
Časové okno: 6. měsíc (±14 dní) hodnocení bezpečnosti telefonu po randomizaci
Procento účastníků se závažnými nežádoucími účinky (SAE)
6. měsíc (±14 dní) hodnocení bezpečnosti telefonu po randomizaci

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Narušení mikrobiomu
Časové okno: Den 3, den 10, týden 4 po randomizaci.
Vyhodnotit index narušení mikrobiomu (MDI) pomocí 16s sekvenování rRNA: MDI-komunita a MDI-druh
Den 3, den 10, týden 4 po randomizaci.
Dynamika přihojení
Časové okno: 6 měsíců po FMT
Vyhodnotit trendy v přihojení typu VRE/úrovni kmene pomocí sekvenování celého genomu mezi kolonizovanými
6 měsíců po FMT

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Microbiome Health Research Institute

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Wisconsin, Madison
Indiana University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Majdi Osman, MD, MPH, Microbiome Health Research Institute d/b/a OpenBiome

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. srpna 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
19. září 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
26. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. února 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. dubna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 200-2016-91948

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení