Zkouška enkapsulované fekální mikrobioty pro dekolonizaci enterokoků rezistentních na vankomycin

Kritéria pro zařazení:

• Dospělí starší 18 let v době zápisu.
• Schopnost poskytnout podepsaný a datovaný informovaný souhlas.
• Kultivací stolice během posledních 14 dnů identifikován jako VRE-pozitivní.
• Ženy ve fertilním věku v sexuálním vztahu s muži musí používat přijatelnou metodu antikoncepce§ od 30 dnů před zařazením do studie do 4 týdnů po ukončení studijní léčby.

• Muži musí souhlasit s tím, že se vyvarují oplodnění žen během studie a po dobu čtyř týdnů po jejím ukončení používáním přijatelné metody antikoncepce*.

  • Zahrnuje mimo jiné bariéru s další spermicidní pěnou nebo želé, nitroděložní tělísko, hormonální antikoncepci (zahájená nejméně 30 dní před zařazením do studie), styk s muži, kteří podstoupili vasektomii.

    • Zahrnuje, ale není omezeno na, bariéru s další spermicidní pěnou nebo želé a vasektomii.

Kritéria vyloučení:

• Pacientky, které jsou těhotné, kojící nebo plánují otěhotnět během studie. Pacientky ve fertilním věku podstoupí těhotenský test a v případě pozitivního výsledku budou ze studie vyloučeny.
• Neschopnost (např. dysfagie) k nebo neochotě polykat tobolky.
• Aktivní bakterie rezistentní na antibiotika (ARB) nebo gastrointestinální infekce v době zařazení.
• Pacient dostal antibiotika v posledních 48 hodinách. Pacienti budou způsobilí k zařazení, pokud bude antibiotická terapie přerušena minimálně 48 hodin před randomizací. Nezahrnuje antibiotika používaná k profylaxi nebo lokální antibiotika.
• Vyžaduje pokračující užívání antibiotik nebo předpokládá užívání antibiotik v následujících 4 týdnech. Nezahrnuje antibiotika používaná k profylaxi nebo lokální antibiotika.
• Neochota vysadit probiotika po dobu minimálně 48 hodin před poskytnutím screeningového vzorku stolice.
• Známý nebo suspektní toxický megakolon a/nebo známý ileus tenkého střeva.
• Velké gastrointestinální operace (např. významná resekce střeva) do 3 měsíců před zařazením. To nezahrnuje apendektomii nebo cholecystektomii.
• Totální kolektomie nebo bariatrická chirurgie v anamnéze.
• Přijati nebo očekáváni na jednotce intenzivní péče ze zdravotních důvodů (nejen nastupování). Mohou být zařazeni pacienti bydlící v pečovatelském domě, léčebně dlouhodobě nemocných nebo rehabilitačním centru.
• Souběžná intenzivní indukční chemoterapie, radiační terapie nebo biologická léčba aktivní malignity. Pacienti na udržovací chemoterapii mohou být zařazeni pouze po konzultaci s lékařem.
• Neschopnost nebo ochotu splnit požadavky protokolu.
• Předpokládaná délka života < 6 měsíců
• Předchozí produkty na bázi FMT nebo mikrobiomu kdykoli s výjimkou této studie.
• Pacienti s anamnézou těžké anafylaktické nebo anafylaktoidní potravinové alergie.
• Příjemci transplantátu pevných orgánů ≤ 90 dnů po transplantaci nebo na aktivní léčbě rejekce.
• Neutropenie (≤ 500 neutrofilů/ml) nebo jiná závažná imunosuprese. Anti-TNF bude povoleno. Pacienti s monoklonálními protilátkami proti B a T buňkám. glukokortikoidy, antimetabolity (azathioprin, 6-merkaptopurin, metotrexát), inhibitory kalcineurinu (tacrolimus, cyklosporin) a mykofenolát mofetil lze zařadit pouze po konzultaci s lékařem.
• Pokud existuje riziko onemocnění souvisejícího s CMV/EBV (dle uvážení zkoušejícího, např. imunokompromitované), negativní IgG testy na cytomegalovirus (CMV) nebo virus Epstein-Barrové (EBV).
• Stav, který by ohrozil bezpečnost nebo práva subjektu, znemožnil by mu dokončení studie nebo by zmátl výsledky studie.