Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

802NP301 Studie účinnosti a bezpečnosti BIIB074 u účastníků s neuralgií trojklaného nervu (SURGE-1)

4. května 2023 aktualizováno: Biogen

Placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená randomizovaná studie vysazení fáze 3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti BIIB074 u subjektů s neuralgií trojklaného nervu

Primárním cílem studie je vyhodnotit účinnost BIIB074 při léčbě bolesti pociťované účastníky s neuralgií trojklaného nervu (TN). Sekundárními cíli této studie je prozkoumat bezpečnost a snášenlivost BIIB074 u účastníků s TN a vyhodnotit populační farmakokinetiku (PK) BIIB074.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza neuralgie trojklaného nervu (TN) po dobu nejméně 3 měsíců na základě diagnostických kritérií International Headache Society (IHS).
  • Účastník musí selhat alespoň v 1 předchozí standardní farmakologické léčbě TN (definované jako nepřiměřená odpověď nebo intolerance na léčbu), jak určil zkoušející na základě anamnézy.
  • Věk ≥18 let v době informovaného souhlasu.
  • Povolené souběžné léky musí být stabilní alespoň 4 týdny před 1. dnem období optimalizace dávky. Maximální povolená dávka karbamazepinu v den 1 je 400 mg/den (nebo 600 mg/den pro oxkarbazepin).
  • Účastníci musí mít zaznamenané své skóre bolesti ve svém eDiary alespoň 5 dní během období zavádění (dny -7 až -1).

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo pozitivní výsledek testu při screeningu na protilátky proti viru hepatitidy C nebo současnou infekci hepatitidy B (definováno jako pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B [HBsAg] a/nebo jádrové protilátky proti hepatitidě B [HBcAb]).
  • Pozitivní anamnéza viru lidské imunodeficience (HIV) nebo pozitivní HIV test při screeningu.
  • Účastníci s jinou bolestí obličeje než TN.
  • Osobní nebo rodinná (příbuzenská) anamnéza křečí (kromě jednoduchých febrilních křečí) nebo klinicky významné poranění hlavy.
  • Známá přecitlivělost na BIIB074 nebo složky formulace BIIB074 nebo odpovídající placebo.
  • Pozitivní výsledek těhotenského testu při screeningu (pouze ženy ve fertilním věku)
  • Daroval krev nebo krevní produkty během 30 dnů před screeningem.

POZNÁMKA: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: BIIB074
Optimalizovaná perorální dávka třikrát denně (TID)
Lék: BIIB074
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi
Ostatní jména:
  • CNV1014802
Experimentální: Placebo
Podává se perorálně TID
Lék: Placebo
Odpovídající placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků klasifikovaných jako respondenti ve 12. týdnu dvojitě zaslepeného období
Časové okno: 12. týden
Účastník, který splňuje všechna následující kritéria, bude klasifikován jako respondér: (1) má snížení průměrného skóre bolesti o >=30 % ve srovnání s výchozí hodnotou (2) neukončil randomizovanou léčbu před koncem 12. týdne dvojitě zaslepené období (3) Neužil zakázané léky proti bolesti před koncem 12. týdne dvojitě zaslepeného období.
12. týden
Počet účastníků, u kterých se během období dlouhodobého prodloužení (LTE) vyskytly nežádoucí příhody (AE) a závažné nežádoucí příhody (SAEs)
Časové okno: Výchozí stav do 52. týdne
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka nebo účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický produkt, a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním léčivého (zkušebního) přípravku, ať už s léčivým (zkušebním) přípravkem souvisí či nikoli. SAE byla definována jako jakákoliv nežádoucí lékařská událost, která při jakékoli dávce: vede ke smrti; dle názoru vyšetřovatele vystavuje účastníka bezprostřednímu riziku smrti (život ohrožující událost; to však nezahrnuje událost, která by v těžší formě mohla způsobit smrt); vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace; vede k trvalé nebo významné invaliditě/nezpůsobilosti; nebo má za následek vrozenou anomálii/vrozenou vadu.
Výchozí stav do 52. týdne

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod plazmatickou koncentrací – časová křivka v ustáleném stavu (AUC,ss)
Časové okno: 15., 29., 43., 57., 71., 85., 99., 113., 127., 141. den, předčasné ukončení léčby (pokud k němu došlo)
AUC,ss= plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC) v ustáleném stavu.
15., 29., 43., 57., 71., 85., 99., 113., 127., 141. den, předčasné ukončení léčby (pokud k němu došlo)
Procento účastníků s >=30% snížením průměrného skóre bolesti oproti výchozímu stavu během období dlouhodobého prodloužení (LTE)
Časové okno: Týden 1 až týden 52
Skóre bolesti je 11bodová numerická hodnotící stupnice, kde 0 = žádná bolest; 10 = maximální představitelná bolest. Vyšší skóre znamená větší bolest.
Týden 1 až týden 52
Změna průměrného skóre bolesti od výchozí hodnoty během období dlouhodobého prodloužení (LTE).
Časové okno: Výchozí stav, týden 1 až týden 52
Skóre bolesti je 11bodová numerická hodnotící stupnice, kde 0 = žádná bolest; 10 = maximální představitelná bolest. Vyšší skóre znamená větší bolest.
Výchozí stav, týden 1 až týden 52
Procento účastníků s >=50% snížením průměrného počtu paroxyzmů během období dlouhodobého prodloužení (LTE) oproti výchozímu stavu
Časové okno: Týden 1 až týden 52
Paroxysmy jsou záchvaty bolesti neuralgie trojklaného nervu. Jsou krátké, ostré a ostré, připomínající střelbu, bodnutí nebo šok.
Týden 1 až týden 52
Změna průměrného počtu paroxyzmů během období dlouhodobého prodloužení (LTE) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, týden 1 až týden 52
Paroxysmy jsou záchvaty bolesti neuralgie trojklaného nervu. Jsou krátké, ostré a ostré, připomínající střelbu, bodnutí nebo šok.
Výchozí stav, týden 1 až týden 52
Procento účastníků klasifikovaných jako respondenti, kteří dosáhli reakce pacienta na globální dojem změny (PGIC) ve 12. týdnu dvojitě slepého období
Časové okno: 12. týden
Účastník, který splní všechna následující kritéria, bude klasifikován jako respondent: (1) Dosažení reakce pacienta na globální dojem změny (PGIC) „Much Improved“ nebo „Very Much Improved“ ve 12. týdnu dvojitě zaslepeného období ( 2) nepřerušil randomizovanou studijní léčbu před koncem 12. týdne dvojitě zaslepeného období, (3) neužil zakázané léky proti bolesti před koncem 12. týdne dvojitě zaslepeného období. PGIC je 7bodová sebehodnotící škála znázorňující hodnocení celkového zlepšení účastníka. Účastníci hodnotí svou změnu jako "velmi se zlepšila", "velmi zlepšila", "minimálně zlepšila", "žádná změna", "minimálně horší", "mnohem horší" nebo "velmi mnohem horší".
12. týden
Procento účastníků klasifikovaných jako respondenti, kteří dosáhli >=50 procentního snížení průměrného počtu záchvatů ve 12. týdnu od výchozího stavu
Časové okno: 12. týden
Účastník, který splňuje všechna následující kritéria, bude klasifikován jako respondér: (1) Dosažení >=50 procentního snížení od výchozího průměrného počtu paroxyzmů v týdnu 12 (2) nepřerušil randomizovanou studijní léčbu před koncem týdne 12 roku dvojitě zaslepené období, (3) neužil zakázané léky proti bolesti před koncem 12. týdne dvojitě zaslepeného období. Paroxysmus je záchvat bolesti neuralgie trojklaného nervu.
12. týden
Procento účastníků klasifikovaných jako respondenti, kteří dosáhli >= 50 procent snížení od výchozího průměrného skóre bolesti ve 12. týdnu
Časové okno: 12. týden
Účastník, který splňuje všechna následující kritéria, bude klasifikován jako respondér: (1) Dosažení >=50 procent snížení od výchozího průměrného skóre bolesti v týdnu 12 (2) nepřerušil randomizovanou studijní léčbu před koncem 12. týdne dvojitě zaslepené období, (3) neužíval zakázané léky proti bolesti před koncem 12. týdne dvojitě zaslepeného období. Skóre bolesti je 11bodová numerická hodnotící stupnice, kde 0 = žádná bolest; 10 = maximální představitelná bolest. Vyšší skóre znamená větší bolest.
12. týden
Počet účastníků, u kterých se během dvojitě zaslepeného období vyskytly nežádoucí příhody (AE) a závažné nežádoucí příhody (SAEs)
Časové okno: Až do 14. týdne dvojitě slepého období
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka nebo účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický produkt, a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním léčivého (zkušebního) přípravku, ať už s léčivým (zkušebním) přípravkem souvisí či nikoli. SAE byla definována jako jakákoliv nežádoucí lékařská událost, která při jakékoli dávce: vede ke smrti; dle názoru vyšetřovatele vystavuje účastníka bezprostřednímu riziku smrti (život ohrožující událost; to však nezahrnuje událost, která by v těžší formě mohla způsobit smrt); vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace; vede k trvalé nebo významné invaliditě/nezpůsobilosti; nebo má za následek vrozenou anomálii/vrozenou vadu.
Až do 14. týdne dvojitě slepého období
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace v ustáleném stavu (Cmax,ss)
Časové okno: 15., 29., 43., 57., 71., 85., 99., 113., 127., 141. den, předčasné ukončení léčby (pokud k němu došlo)
Cmax,ss= Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace v ustáleném stavu
15., 29., 43., 57., 71., 85., 99., 113., 127., 141. den, předčasné ukončení léčby (pokud k němu došlo)
Změna od výchozí hodnoty průměrného skóre nejhorší bolesti během období dlouhodobého prodloužení (LTE).
Časové okno: Výchozí stav, týden 1 až týden 52
Skóre bolesti je 11bodová numerická hodnotící stupnice, kde 0 = žádná bolest; 10 = maximální představitelná bolest. Vyšší skóre znamená větší bolest.
Výchozí stav, týden 1 až týden 52
Procento účastníků s odpovědí PGIC „hodně vylepšené nebo „velmi vylepšené“ návštěvou během období dlouhodobého prodloužení (LTE)
Časové okno: Den 1, týden 2, 4, 6, 8, každých 12 týdnů až do týdne 52
PGIC je 7bodová sebehodnotící škála znázorňující hodnocení celkového zlepšení účastníka. Účastníci hodnotí svou změnu jako "velmi se zlepšila", "velmi zlepšila", "minimálně zlepšila", "žádná změna", "minimálně horší", "mnohem horší" nebo "velmi mnohem horší". Účastníci s odpovědí „Mnohem vylepšeno nebo Velmi vylepšeno“ budou hlášeni.
Den 1, týden 2, 4, 6, 8, každých 12 týdnů až do týdne 52
Změna od výchozí hodnoty v revidovaném skóre Penn Facial Pain Scale (PENN-FPS-R) podle návštěvy během období dlouhodobého prodloužení (LTE)
Časové okno: Výchozí stav, den 1, týden 2, 4, 6, 8, každých 12 týdnů až do týdne 52
Penn-FPS-R je nové 12-položkové měření kvality života související se zdravím s obsahovou validitou, které lze použít k posouzení a sledování dopadu zásahů do léčby neuralgie trojklaného nervu a bolesti obličeje v klinické praxi i ve výzkumu. Tato škála používá numerickou hodnotící stupnici 0-10 (NRS) ke kvantifikaci dopadu bolesti na různé činnosti a položky kvality života, kde 0 znamená žádnou interferenci a 10 znamená úplnou interferenci. Bude vypočítán součet hodnoceného skóre NRS.
Výchozí stav, den 1, týden 2, 4, 6, 8, každých 12 týdnů až do týdne 52
Změna od výchozího stavu ve skóre EuroQoL 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) podle návštěvy během období dlouhodobého prodloužení (LTE)
Časové okno: Výchozí stav, den 1, týden 4, 8, každých 12 týdnů až do týdne 52
EQ-5D-5L je standardizovaný, subjektově hodnocený nástroj pro použití jako měřítko zdravotních výsledků. EQ 5D-5L obsahuje 2 komponenty: popisný systém EQ-5D-5L a EQ-Visual Analog Scale (EQ-VAS). Popisný systém EQ-5D-5L poskytuje profil zdravotního stavu účastníka v 5 dimenzích (mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese). Pro každou dimenzi je účastník instruován, aby uvedl, zda nemá žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy. Negativní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
Výchozí stav, den 1, týden 4, 8, každých 12 týdnů až do týdne 52
Změna od výchozího stavu v pracovní produktivitě a zhoršení aktivity (WPAI) Neuropatická bolest (V2.0) skóre podle návštěvy během období dlouhodobého prodloužení (LTE)
Časové okno: Výchozí stav, den 1, týden 4, 8, každých 12 týdnů až do týdne 52
Dotazník WPAI je ověřeným nástrojem k měření poškození v práci a činnostech. WPAI poskytuje čtyři typy skóre: 1. Absence (procento zameškané pracovní doby) 2. Prezentace (procento zhoršení v práci/snížená efektivita na pracovišti) 3. Ztráta produktivity práce (procento celkového zhoršení práce [absence plus prezenteismus]) 4. Zhoršení aktivity (procento celkového poškození aktivity). Výsledky WPAI jsou vyjádřeny jako procenta poškození, přičemž vyšší čísla znamenají větší poškození a nižší produktivitu.
Výchozí stav, den 1, týden 4, 8, každých 12 týdnů až do týdne 52

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Biogen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. dubna 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
14. října 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
21. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. února 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. května 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 802NP301
  • 2016-001449-16 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

V souladu se zásadami transparentnosti a sdílení dat společnosti Biogen na http://clinicalresearch.biogen.com/

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení