Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika lisdexamfetaminu (Vyvanse®) u pacientů po bariatrické chirurgii

22. srpna 2018 aktualizováno: Kristine Steffen, North Dakota State University
Tato studie se provádí s cílem vyhodnotit, jak tělo absorbuje a zpracovává lék lisdexamfetamin (Vyvanse®). K účasti budou pozváni jedinci, kteří jsou 9-15 měsíců po operaci bypassu žaludku. Nechirurgické kontroly budou také zařazeny na základě odpovídajících kritérií pro subjekty po bypassu žaludku. Účastníci budou požádáni, aby dokončili jeden 12hodinový studijní den a dokončili jeden 24hodinový odběr krve po podání dávky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58103
        • Nábor
        • Neuropsychiatric Research Institute
        • Kontakt:
          • Brian Peterson
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kristine Steffen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Mužské nebo ženské subjekty.
  2. Ve věku od 18 do 60 let v době informovaného souhlasu. *Byla zvolena horní věková hranice 60 let, protože tento lék s sebou nese určité kardiovaskulární riziko spolu se skutečností, že farmakokinetika u starších pacientů se liší a může ovlivnit homogenitu studie.
  3. Musí být v dobrém zdravotním stavu, jak je stanoveno fyzikálním vyšetřením, EKG a anamnézou.

4a. Absolvoval RYGB před 9–15 měsíci (n=10 dokončených studií) -nebo-

4b. Neabsolvovali bariatrickou operaci a jsou přiřazeni k účastníkům RYGB podle BMI, věku a pohlaví (n= 10 dokončení studie)

5. Ženy ve fertilním věku musí praktikovat lékařsky přijatelnou metodu antikoncepce a mít na začátku negativní těhotenský test.

6. Žádné kontraindikace podávání lisdexamfetaminu v jedné dávce 50 mg.

Kritéria vyloučení:

  1. Alergie na lisdexamfetamin nebo kteroukoli z jeho složek.
  2. Kandidátky, které jsou těhotné nebo kojící.
  3. Kandidáti, kteří v současné době dostávají lék, který interaguje s lisdexamfetaminem, včetně současného užívání stimulantu.
  4. Subjekty, které kouřily nebo užívaly jakékoli nikotinové produkty v posledních šesti měsících.
  5. Subjekty, které mají pozitivní test na drogy v moči na zneužívání drog.
  6. Uchazeči, kteří z jakéhokoli důvodu nemohou splnit požadavky studijních postupů.
  7. Kandidáti trpící klinicky významným nebo nestabilním neurologickým, jaterním, ledvinovým nebo kardiovaskulárním onemocněním při laboratorním nebo základním EKG screeningu nebo jakoukoli zdravotní poruchou, která by účastníka podle úsudku zkoušejícího nebo lékaře vystavila zvýšenému riziku.
  8. Kandidáti, kteří v současnosti nebo v minulosti splňují diagnostická kritéria pro schizofrenii, schizoafektivní poruchu, bipolární poruchu nebo jiné psychotické onemocnění.
  9. Kandidáti s jakoukoli anamnézou zneužívání drog nebo závislosti.
  10. Kandidáti s jakoukoli anamnézou závislosti na alkoholu nebo současného užívání, které vystavuje kandidáta riziku podle posouzení zkoušejícího nebo lékaře studie.
  11. Kandidáti, kteří se v posledních 30 dnech zúčastnili výzkumné lékové studie.
  12. Významná anémie s nedostatkem železa, která může ovlivnit farmakokinetiku lisdexamfetaminu.
  13. Účastník s významně a trvale zvýšeným klidovým krevním tlakem (>140/90 mmHg) nebo pulzem (>100 bpm) po opakovaném měření.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: RYGB
Jednorázová dávka lisdexamfetaminu 50 mg u pacientů s RYGB
Lék: Lisdexamfetamin
lisdexamfetamin 50 mg v jedné dávce
Experimentální: Nechirurgické kontroly
Jednorázová dávka lisdexamfetaminu 50 mg u nechirurgických kontrol
Lék: Lisdexamfetamin
lisdexamfetamin 50 mg v jedné dávce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod časovou křivkou plasmatické koncentrace (AUC) lisdexamfetaminu
Časové okno: 24 hodinový sběr
Primárním cílem tohoto výzkumu je poskytnout srovnání AUC spojené s jednou dávkou lisdexamfetaminu u Roux-en-Y gastrického bypassu a odpovídajících nechirurgických „kontrolních“ subjektů. Srovnání bude založeno na plazmatických koncentracích lisdexamfetaminu získaných během 24hodinového okna odběru vzorků.
24 hodinový sběr

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální koncentrace (Cmax) lisdexamfetaminu
Časové okno: 24 hodinový sběr
Porovnáme Cmax lisdexamfetaminu související s jednorázovou dávkou lisdexamfetaminu u Roux-en-Y gastrického bypassu a odpovídajících nechirurgických „kontrolních“ subjektů. Srovnání bude založeno na plazmatických koncentracích lisdexamfetaminu získaných během 24hodinového okna odběru vzorků.
24 hodinový sběr
Čas do maximální koncentrace (Tmax) lisdexamfetaminu
Časové okno: 24 hodinový sběr
Porovnáme Tmax lisdexamfetaminu spojeného s jednorázovou dávkou lisdexamfetaminu u Roux-en-Y gastrického bypassu a odpovídajících nechirurgických „kontrolních“ subjektů. Srovnání bude založeno na plazmatických koncentracích lisdexamfetaminu získaných během 24hodinového okna odběru vzorků.
24 hodinový sběr

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
North Dakota State University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Shire
Neuropsychiatric Research Institute, Fargo, North Dakota

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. května 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. února 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. srpna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LIS-XXX

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení