Farmakokinetika lisdexamfetaminu (Vyvanse®) u pacientů po bariatrické chirurgii

Kritéria pro zařazení:

1. Mužské nebo ženské subjekty.
2. Ve věku od 18 do 60 let v době informovaného souhlasu. *Byla zvolena horní věková hranice 60 let, protože tento lék s sebou nese určité kardiovaskulární riziko spolu se skutečností, že farmakokinetika u starších pacientů se liší a může ovlivnit homogenitu studie.
3. Musí být v dobrém zdravotním stavu, jak je stanoveno fyzikálním vyšetřením, EKG a anamnézou.

4a. Absolvoval RYGB před 9–15 měsíci (n=10 dokončených studií) -nebo-

4b. Neabsolvovali bariatrickou operaci a jsou přiřazeni k účastníkům RYGB podle BMI, věku a pohlaví (n= 10 dokončení studie)

5. Ženy ve fertilním věku musí praktikovat lékařsky přijatelnou metodu antikoncepce a mít na začátku negativní těhotenský test.

6. Žádné kontraindikace podávání lisdexamfetaminu v jedné dávce 50 mg.

Kritéria vyloučení:

1. Alergie na lisdexamfetamin nebo kteroukoli z jeho složek.
2. Kandidátky, které jsou těhotné nebo kojící.
3. Kandidáti, kteří v současné době dostávají lék, který interaguje s lisdexamfetaminem, včetně současného užívání stimulantu.
4. Subjekty, které kouřily nebo užívaly jakékoli nikotinové produkty v posledních šesti měsících.
5. Subjekty, které mají pozitivní test na drogy v moči na zneužívání drog.
6. Uchazeči, kteří z jakéhokoli důvodu nemohou splnit požadavky studijních postupů.
7. Kandidáti trpící klinicky významným nebo nestabilním neurologickým, jaterním, ledvinovým nebo kardiovaskulárním onemocněním při laboratorním nebo základním EKG screeningu nebo jakoukoli zdravotní poruchou, která by účastníka podle úsudku zkoušejícího nebo lékaře vystavila zvýšenému riziku.
8. Kandidáti, kteří v současnosti nebo v minulosti splňují diagnostická kritéria pro schizofrenii, schizoafektivní poruchu, bipolární poruchu nebo jiné psychotické onemocnění.
9. Kandidáti s jakoukoli anamnézou zneužívání drog nebo závislosti.
10. Kandidáti s jakoukoli anamnézou závislosti na alkoholu nebo současného užívání, které vystavuje kandidáta riziku podle posouzení zkoušejícího nebo lékaře studie.
11. Kandidáti, kteří se v posledních 30 dnech zúčastnili výzkumné lékové studie.
12. Významná anémie s nedostatkem železa, která může ovlivnit farmakokinetiku lisdexamfetaminu.
13. Účastník s významně a trvale zvýšeným klidovým krevním tlakem (>140/90 mmHg) nebo pulzem (>100 bpm) po opakovaném měření.