Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost OBE2109 u subjektů se silným menstruačním krvácením spojeným s děložními myomy (PRIMROSE 2)

3. března 2021 aktualizováno: ObsEva SA

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 zkoumající účinnost a bezpečnost každodenního perorálního podávání OBE2109 samotného a v kombinaci s doplňkovou terapií pro zvládání silného menstruačního krvácení spojeného s děložními myomy u premenopauzálních žen

Primárním cílem této studie je prokázat lepší účinnost oproti placebu samotného OBE2109 a v kombinaci s doplňkovou terapií pro snížení silného menstruačního krvácení spojeného s děložními myomy u premenopauzálních žen.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie je prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 s paralelními skupinami zkoumající účinnost a bezpečnost OBE2109 samotného a v kombinaci s doplňkovou terapií pro léčbu děložních myomů.

Subjekty budou náhodně rozděleny do jedné z 5 léčebných skupin v poměru 1:1:1:1:1.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
511

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Gabrovo, Bulharsko
        • Site reference ID 265
      • Pleven, Bulharsko
        • Site reference ID 255
      • Plovdiv, Bulharsko
        • Site reference ID 258
      • Sliven, Bulharsko
        • Site reference ID 266
      • Smolyan, Bulharsko
        • Site reference ID 264
      • Sofia, Bulharsko
        • Site reference ID 251
      • Sofia, Bulharsko
        • Site reference ID 252
      • Sofia, Bulharsko
        • Site reference ID 254
      • Sofia, Bulharsko
        • Site reference ID 256
      • Sofia, Bulharsko
        • Site reference ID 257
      • Sofia, Bulharsko
        • Site reference ID 267
  • Litva
      • Kaunas, Litva
        • Site reference ID 463
      • Vilnius, Litva
        • Site reference ID 460
      • Vilnius, Litva
        • Site reference ID 461
      • Vilnius, Litva
        • Site reference ID 464
  • Lotyšsko
      • Riga, Lotyšsko
        • Site reference ID 451
      • Riga, Lotyšsko
        • Site reference ID 452
      • Riga, Lotyšsko
        • Site reference ID 454
  • Maďarsko
      • Baja, Maďarsko
        • Site reference ID 315
      • Budapest, Maďarsko
        • Site reference ID 303
      • Budapest, Maďarsko
        • Site reference ID 307
      • Debrecen, Maďarsko
        • Site reference ID 301
      • Debrecen, Maďarsko
        • Site reference ID 308
      • Debrecen, Maďarsko
        • Site reference ID 313
      • Kecskemét, Maďarsko
        • Site reference ID 314
      • Kistarcsa, Maďarsko
        • SIte reference ID 304
      • Nyíregyháza, Maďarsko
        • Site reference ID 306
  • Polsko
      • Białystok, Polsko
        • Site reference ID 502
      • Katowice, Polsko
        • Site reference ID 504
      • Katowice, Polsko
        • Site reference ID 509
      • Katowice, Polsko
        • Site reference ID 513
      • Katowice, Polsko
        • Site reference ID 514
      • Knurów, Polsko
        • Site reference ID 501
      • Lublin, Polsko
        • Site reference ID 506
      • Lublin, Polsko
        • Site reference ID 508
      • Lublin, Polsko
        • Site reference ID 511
      • Piaseczno, Polsko
        • Site reference ID 519
      • Poznań, Polsko
        • Site reference ID 518
      • Przemyśl, Polsko
        • Site reference ID 505
      • Szczecin, Polsko
        • Site reference ID 503
      • Warsaw, Polsko
        • Site reference ID 507
      • Łódź, Polsko
        • Site reference ID 510
      • Łódź, Polsko
        • Site reference ID 517
      • Świdnik, Polsko
        • Site reference ID 512
  • Rumunsko
      • Braşov, Rumunsko
        • Site reference ID 606
      • Bucuresti, Rumunsko
        • Site reference ID 601
      • Bucuresti, Rumunsko
        • Site reference ID 603
      • Bucuresti, Rumunsko
        • Site reference ID 604
      • Târgu-Mureş, Rumunsko
        • Site reference ID 605
  • Spojené státy
    • California
      • Chino, California, Spojené státy, 91710
        • Site reference ID 905
      • Huntington Park, California, Spojené státy, 29572
        • Site reference ID 918
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Site reference ID 902
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80209
        • Site reference ID 903
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Spojené státy, 34209
        • Site reference ID 913
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Site reference ID 912
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • Site reference ID 915
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Spojené státy, 83687
        • Site reference ID 924
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Spojené státy, 70433
        • Site reference ID 926
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
        • Site reference ID 927
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 92123
        • Site reference ID 900
    • Michigan
      • Canton, Michigan, Spojené státy, 48187
        • Site reference ID 901
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Site reference ID 932
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Spojené státy, 65109
        • Site reference ID 916
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
        • Site reference ID 930
    • New York
      • West Seneca, New York, Spojené státy, 14224
        • Site reference ID 933
    • North Carolina
      • Hamlet, North Carolina, Spojené státy, 28345
        • Site reference ID 931
    • Ohio
      • Westerville, Ohio, Spojené státy, 43081
        • Site reference ID 914
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Spojené státy, 16507
        • Site reference ID 928
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Spojené státy, 37203
        • Site reference ID 919
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77058
        • Site reference ID 907
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84124
        • Site reference ID 911
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53717
        • Site reference ID 917
  • Ukrajina
      • Chernivtsi, Ukrajina
        • Site reference ID 813
      • Ivano-Frankivs'k, Ukrajina
        • Site reference ID 801
      • Kharkiv, Ukrajina
        • Site reference ID 814
      • Kyiv, Ukrajina
        • Site reference ID 802
      • Kyiv, Ukrajina
        • Site reference ID 803
      • Kyiv, Ukrajina
        • Site reference ID 805
      • Kyiv, Ukrajina
        • Site reference ID 806
      • Kyiv, Ukrajina
        • Site reference ID 807
      • L'viv, Ukrajina
        • Site reference ID 804
      • Odesa, Ukrajina
        • Site reference ID 811
      • Ternopil', Ukrajina
        • Site reference ID 808
      • Vinnytsia, Ukrajina
        • Site reference ID 817
      • Zaporizhzhya, Ukrajina
        • Site reference ID 812
      • Zaporizhzhya, Ukrajina
        • Site reference ID 815
      • Zaporizhzhya, Ukrajina
        • Site reference ID 816
  • Česko
      • Praha, Česko
        • Site reference ID 281
      • Praha, Česko
        • Site reference ID 286
      • Praha, Česko
        • Site reference ID 287
      • Praha, Česko
        • Site reference ID 288
      • Písek, Česko
        • Site reference ID 283
      • Příbram, Česko
        • Site reference ID 284
      • Tábor, Česko
        • Site reference ID 289
      • Vsetín, Česko
        • Site reference ID 282
      • České Budějovice, Česko
        • Site reference ID 285

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Premenopauzální žena na screeningu.
  • Index tělesné hmotnosti ≥ 18 kg/m2.
  • Menstruační cykly ≥ 21 dní a ≤ 40 dní.
  • Přítomnost děložních fibroidů.
  • Velká ztráta menstruační krve pro každé ze 2 menstruačních období hodnocených při screeningu za použití metody alkalického hematinu.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Subjekt je těhotný nebo kojí nebo plánuje těhotenství během trvání léčebného období studie.
  • Historie operace dělohy, která by narušovala studii.
  • Stav subjektu je tak vážný, že bude vyžadovat operaci do 6 měsíců bez ohledu na poskytnutou léčbu.
  • Nediagnostikované abnormální děložní krvácení.
  • Významné riziko osteoporózy nebo osteoporózy v anamnéze nebo známé osteoporózy nebo jiného metabolického onemocnění kostí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: OBE2109 dávka 1 (100 mg) + Placebo Add-back
Lék: OBE2109
OBE2109 100 mg tablety pro perorální podání jednou denně
Lék: Placebo odpovídající OBE2109
Placebo odpovídající tabletám OBE2109 100 mg pro perorální podání jednou denně
Lék: Placebo odpovídající Add-back
Placebo odpovídající Add-back (E2 1 mg / NETA 0,5 mg) pro perorální podávání jednou denně
Experimentální: OBE2109 dávka 1 (100 mg) + Add-back
Lék: OBE2109
OBE2109 100 mg tablety pro perorální podání jednou denně
Lék: Placebo odpovídající OBE2109
Placebo odpovídající tabletám OBE2109 100 mg pro perorální podání jednou denně
Lék: Add-back
Add-back (E2 1 mg / NETA 0,5 mg) pro perorální podávání jednou denně
Experimentální: OBE2109 dávka 2 (200 mg) + Placebo Add-back / OBE2109 dávka 2 (200 mg) + Add-back
Lék: OBE2109
OBE2109 100 mg tablety pro perorální podání jednou denně
Lék: Placebo odpovídající Add-back
Placebo odpovídající Add-back (E2 1 mg / NETA 0,5 mg) pro perorální podávání jednou denně
Lék: Add-back
Add-back (E2 1 mg / NETA 0,5 mg) pro perorální podávání jednou denně
Experimentální: OBE2109 dávka 2 (200 mg) + Add-back
Lék: OBE2109
OBE2109 100 mg tablety pro perorální podání jednou denně
Lék: Add-back
Add-back (E2 1 mg / NETA 0,5 mg) pro perorální podávání jednou denně
Komparátor placeba: Placebo + Placebo Add-back / OBE2109 dávka 3 (200 mg) + Add-back
Lék: OBE2109
OBE2109 100 mg tablety pro perorální podání jednou denně
Lék: Placebo odpovídající OBE2109
Placebo odpovídající tabletám OBE2109 100 mg pro perorální podání jednou denně
Lék: Placebo odpovídající Add-back
Placebo odpovídající Add-back (E2 1 mg / NETA 0,5 mg) pro perorální podávání jednou denně
Lék: Add-back
Add-back (E2 1 mg / NETA 0,5 mg) pro perorální podávání jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento respondentů na základě snížení objemu ztráty menstruační krve (MBL) ve 24. týdnu
Časové okno: Od základního stavu do týdne 24
Hodnoceno metodou alkalického hematinu
Od základního stavu do týdne 24

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas ke snížení ztráty menstruační krve
Časové okno: Až do 52. týdne
Hodnoceno metodou alkalického hematinu
Až do 52. týdne
Amenorea
Časové okno: Až do 52. týdne
Hodnoceno metodou alkalického hematinu
Až do 52. týdne
Čas na amenoreu
Časové okno: Až do 52. týdne
Až do 52. týdne
Počet dnů děložního krvácení za posledních 28 dnů před 24. týdnem
Časové okno: poslední 28denní interval před 24. týdnem
Hodnoceno metodou alkalického hematinu
poslední 28denní interval před 24. týdnem
Počet dnů děložního krvácení pro každý 28denní interval
Časové okno: Až do 52. týdne
Hodnoceno metodou alkalického hematinu
Až do 52. týdne

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Minerální hustota kostí (BMD)
Časové okno: Od základní linie až do 76. týdne
Posouzeno skenováním rentgenové absorpce (DXA) s duální energií
Od základní linie až do 76. týdne
Endometriální biopsie
Časové okno: Od základního stavu do 52. týdne
Posouzeno histologií
Od základního stavu do 52. týdne
Nežádoucí události
Časové okno: Až do 76. týdne
Frekvence a závažnost nežádoucích příhod vyžadujících léčbu
Až do 76. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
ObsEva SA

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: ObsEva SA, Geneva

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
16. září 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
4. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. února 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. března 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 16-OBE2109-009

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení