Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie rekombinantního lidského folitropinu pro injekční podání za pomoci COH asistovaného IVF-ET

28. února 2017 aktualizováno: GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.

Klinická studie rekombinantního lidského folitropinu pro injekční podání s asistovanou řízenou ovariální hyperstimulací asistovanou IVF-ET

Cílem této studie bylo vyhodnotit účinnost a bezpečnost domácího rekombinantního lidského folikuly stimulujícího hormonu (rhFSH) stimulujícího vaječníky k podpoře vývoje folikulů před technologií asistované reprodukce, která byla non-inferiorita než u importovaného rhFSH.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
252

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Rui Yang
  • Telefonní číslo: 010-82265080
  • E-mail: yrjeff@126.com

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Peking University Third Hospital
      • Nanjing, Čína
        • Jiangsu Province Hospital
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína
        • Xiangya Hospital Central South University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 39 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk je více než 20 let a méně než 39 let, vdaná.
  • Použitelné pro ART řízenou ovariální hyperstimulaci, jako je IVF/ET, ICSI, GIFT, ZIFT a tak dále.
  • Pravidelný menstruační cyklus (25-35 dní).
  • 18kg/m2≤BMI<30kg/m2.
  • Hladina základního sérového FSH <10IU/L ve 2.–5. dni menstruačního cyklu, hladiny luteinizačního hormonu, estradiolu a progesteronu byly normální.
  • Screeningové období nebo nedávné tři měsíce vaginálního ultrazvukového vyšetření ukázaly, že tvar bilaterální velikosti ovaria a dělohy byl normální a 5 ≤ počet bazálních antrálních folikulů u jednostranného ovaria <10 a průměr folikulu <10 mm.
  • Technologie in vitro fertilizace a embryotransferu (IVF/ET) a (nebo) intracytoplazmatické injekce spermie (ICSI) byly před reprodukční léčbou použity méně než třikrát (poskytněte kopie předchozích případů).
  • Dobrovolně se zúčastnit a podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Existuje vysoké riziko ovariálního hyperstimulačního syndromu (OHSS), jako je subjekt, který má vysokou odezvu na gonadotropin v předchozím cyklu ovariální hyperstimulace, syndrom polycystických ovarií (PCOS), subjekt, který má závažný cyklus zrušení OHSS.
  • Ovlivnit výsledek onemocnění souvisejících s těhotenstvím (jakéhokoli): neléčený hydrosalpinx, neléčené děložní polypy, neléčená děložní infekce, endometrióza ve stádiu Ⅲ ~ IV, cysta na vaječnících > 4 cm, průměr děložních myomů > 4 cm, benigní nádor pánve > 4 cm, nádory hypofýzy a zhoubné nádory tkání a orgánů.
  • Subjekt má abnormální děložní krvácení.
  • Ovlivňují endokrinní a metabolická onemocnění související s těhotenstvím (jakákoli): hyperprolaktinémie, onemocnění štítné žlázy (včetně hypertyreózy, hypotyreózy), hyperandrogenismus, dysfunkce nadledvin (včetně hyperfunkce nadledvin, dysfunkce kůry nadledvin).
  • Subjekt má závažnou dysfunkci jater a ledvin, přičemž hladiny sérové ​​alaninaminotransferázy (ALT) a aspartátaminotransferázy (AST) jsou 2,5krát vyšší, než je horní hranice normálních hodnot, a sérového kreatininu (Cr) a dusíku močoviny (BUN) jsou 2krát vyšší než je horní hranice normální hodnoty.
  • Těžké srdeční onemocnění, nestabilní angina pectoris, srdeční selhání stupně Ⅲ vyšší, akutní infarkt myokardu a/nebo starý infarkt myokardu, hypertenze diagnostikovaná podle čínských pokynů pro prevenci hypertenze z roku 2010.
  • Subjekt, který má kontraindikace nebo alergickou anamnézu na agonisty hormonu uvolňujícího gonadotropin (GnRH-a), rFSH/lidský menopauzální gonadotropin (hMG), lidský choriový gonadotropin (hCG), progesteronová léčiva.
  • Pozitivní HIV nebo syfilis.
  • Subjekt má alkoholismus, kouření, zneužívání drog, špatné návyky spojené s užíváním drog.
  • Alespoň jeden z manželů obdržel dárce spermií nebo vajíček nebo PGD (genetická diagnóza před přenosem embrya) a PGS (preimplantace embryí před genetickým screeningem).
  • Subjekt dostal klomifen nebo gonadotropinovou terapii během 1 měsíce před screeningem.
  • Subjekt se účastnil posledních tří měsíců nebo se účastní jiného klinického výzkumu.
  • Pacientky s pozitivním těhotenským testem v séru.
  • Vyšetřovatelé považovali subjekt za nevhodný pro zařazení do této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Rekombinantní lidský folitropin
Experimentální skupina (domácí rhFSH, prášek na injekci, 5,5μg (75IU)/lahvička, počáteční dávka 150-225IU/d, subkutánní injekce, upravit dávku podle reaktivity vaječníků po 5-7 dnech injekcí, jednou denně do HCG spouštěcí den.
Lék: Triptorelin pro injekci
Léky pro IVF-ET (in vitro fertilizace a embryotransfer).
Ostatní jména:
  • Agonisté hormonu uvolňujícího gonadotropiny
Lék: Rekombinantní lidský choriogonadotropin alfa roztok pro injekci
Léky pro IVF-ET (in vitro fertilizace a embryotransfer).
Lék: Progesteronové měkké tobolky
Léky pro IVF-ET (in vitro fertilizace a embryotransfer).
ACTIVE_COMPARATOR: Gonal-F
Pozitivní kontrolní skupina (importovaný rhFSH, prášek na injekci, 5,5 μg (75 IU)/lahvička, počáteční dávka 150-225 IU/d, subkutánní injekce, upravit dávku podle reaktivity vaječníků po 5-7 dnech injekcí, jednou denně až do Den spouštění HCG.
Lék: Triptorelin pro injekci
Léky pro IVF-ET (in vitro fertilizace a embryotransfer).
Ostatní jména:
  • Agonisté hormonu uvolňujícího gonadotropiny
Lék: Rekombinantní lidský choriogonadotropin alfa roztok pro injekci
Léky pro IVF-ET (in vitro fertilizace a embryotransfer).
Lék: Progesteronové měkké tobolky
Léky pro IVF-ET (in vitro fertilizace a embryotransfer).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový počet oocytů získaných během počátečního období
Časové okno: Ve dnech odběru vajíčka (spouštění hCG 36–38 hodin)
Rutinní odběr vajíček ke stanovení počtu získaných oocytů
Ve dnech odběru vajíčka (spouštění hCG 36–38 hodin)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet folikulů-1
Časové okno: v den hCG den
Počet folikulů o průměru větším než 18 mm
v den hCG den
Počet folikulů-2
Časové okno: pátý den rhFSH ovariální stimulace
Počet folikulů o průměru větším než 18 mm
pátý den rhFSH ovariální stimulace
Počet 2PN oocytů
Časové okno: Odebráno v den přenosu embryí po třech dnech odběru vajíčka.
Odebráno v den přenosu embryí po třech dnech odběru vajíčka.
Počet oocytů metafáze II
Časové okno: Odebráno v den přenosu embryí po třech dnech odběru vajíčka, které bylo odebráno pouze během cyklu ICSI.
Odebráno v den přenosu embryí po třech dnech odběru vajíčka, které bylo odebráno pouze během cyklu ICSI.
Počet přenesených embryí
Časové okno: Odebráno v den přenosu embryí po třech dnech odběru vajíčka.
Odebráno v den přenosu embryí po třech dnech odběru vajíčka.
Počet vysoce kvalitních embryí
Časové okno: Odebráno v den přenosu embryí po třech dnech odběru vajíčka.
Odebráno v den přenosu embryí po třech dnech odběru vajíčka.
Implantace embryí v čerstvém cyklu
Časové okno: Odebráno v den přenosu embryí po třech dnech odběru vajíčka.
Odebráno v den přenosu embryí po třech dnech odběru vajíčka.
rhFSH podávané dny a lahvičky; podaná celková dávka rhFSH (IU)
Časové okno: Odebráno v den hCG dne.
Odebráno v den hCG dne.
Hladina E2 v séru
Časové okno: Odebráno v den hCG dne.
Odebráno v den hCG dne.
Vysoká kvalita embryí
Časové okno: Odebráno v den přenosu embryí po třech dnech odběru vajíčka.
Odebráno v den přenosu embryí po třech dnech odběru vajíčka.
Míra hnojení
Časové okno: Odebráno v den přenosu embryí po třech dnech odběru vajíčka.
Odebráno v den přenosu embryí po třech dnech odběru vajíčka.
Míra implantace embryí v čerstvém cyklu
Časové okno: Odebráno mezi 28-35 dny po přenosu embrya.
Odebráno mezi 28-35 dny po přenosu embrya.
Biochemická míra těhotenství
Časové okno: Odebráno mezi 14-16 dny po přenosu embrya.
Odebráno mezi 14-16 dny po přenosu embrya.
Klinická míra těhotenství
Časové okno: Odebráno mezi 28-35 dny po přenosu embrya.
Odebráno mezi 28-35 dny po přenosu embrya.
Míra nepřetržitého těhotenství
Časové okno: Odebráno po 12 týdnech embryotransferu.
Odebráno po 12 týdnech embryotransferu.
Počet folikulů-3
Časové okno: v den hCG den
Počet folikulů o průměru mezi 14 mm a 18 mm.
v den hCG den
Počet folikulů-4
Časové okno: v den hCG den
Počet folikulů s průměrem menším než 14 mm
v den hCG den
Tloušťka endometria (mm)
Časové okno: v den hCG
v den hCG

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
Xiangya Hospital of Central South University
Peking University Third Hospital
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Rong Li, Doctor, Peking University Third Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2017

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2017

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. února 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. února 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GenSci 067 CT

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení