Klinická studie rekombinantního lidského folitropinu pro injekční podání za pomoci COH asistovaného IVF-ET

Kritéria pro zařazení:

• Věk je více než 20 let a méně než 39 let, vdaná.
• Použitelné pro ART řízenou ovariální hyperstimulaci, jako je IVF/ET, ICSI, GIFT, ZIFT a tak dále.
• Pravidelný menstruační cyklus (25-35 dní).
• 18kg/m2≤BMI<30kg/m2.
• Hladina základního sérového FSH <10IU/L ve 2.–5. dni menstruačního cyklu, hladiny luteinizačního hormonu, estradiolu a progesteronu byly normální.
• Screeningové období nebo nedávné tři měsíce vaginálního ultrazvukového vyšetření ukázaly, že tvar bilaterální velikosti ovaria a dělohy byl normální a 5 ≤ počet bazálních antrálních folikulů u jednostranného ovaria <10 a průměr folikulu <10 mm.
• Technologie in vitro fertilizace a embryotransferu (IVF/ET) a (nebo) intracytoplazmatické injekce spermie (ICSI) byly před reprodukční léčbou použity méně než třikrát (poskytněte kopie předchozích případů).
• Dobrovolně se zúčastnit a podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

• Existuje vysoké riziko ovariálního hyperstimulačního syndromu (OHSS), jako je subjekt, který má vysokou odezvu na gonadotropin v předchozím cyklu ovariální hyperstimulace, syndrom polycystických ovarií (PCOS), subjekt, který má závažný cyklus zrušení OHSS.
• Ovlivnit výsledek onemocnění souvisejících s těhotenstvím (jakéhokoli): neléčený hydrosalpinx, neléčené děložní polypy, neléčená děložní infekce, endometrióza ve stádiu Ⅲ ~ IV, cysta na vaječnících > 4 cm, průměr děložních myomů > 4 cm, benigní nádor pánve > 4 cm, nádory hypofýzy a zhoubné nádory tkání a orgánů.
• Subjekt má abnormální děložní krvácení.
• Ovlivňují endokrinní a metabolická onemocnění související s těhotenstvím (jakákoli): hyperprolaktinémie, onemocnění štítné žlázy (včetně hypertyreózy, hypotyreózy), hyperandrogenismus, dysfunkce nadledvin (včetně hyperfunkce nadledvin, dysfunkce kůry nadledvin).
• Subjekt má závažnou dysfunkci jater a ledvin, přičemž hladiny sérové ​​alaninaminotransferázy (ALT) a aspartátaminotransferázy (AST) jsou 2,5krát vyšší, než je horní hranice normálních hodnot, a sérového kreatininu (Cr) a dusíku močoviny (BUN) jsou 2krát vyšší než je horní hranice normální hodnoty.
• Těžké srdeční onemocnění, nestabilní angina pectoris, srdeční selhání stupně Ⅲ vyšší, akutní infarkt myokardu a/nebo starý infarkt myokardu, hypertenze diagnostikovaná podle čínských pokynů pro prevenci hypertenze z roku 2010.
• Subjekt, který má kontraindikace nebo alergickou anamnézu na agonisty hormonu uvolňujícího gonadotropin (GnRH-a), rFSH/lidský menopauzální gonadotropin (hMG), lidský choriový gonadotropin (hCG), progesteronová léčiva.
• Pozitivní HIV nebo syfilis.
• Subjekt má alkoholismus, kouření, zneužívání drog, špatné návyky spojené s užíváním drog.
• Alespoň jeden z manželů obdržel dárce spermií nebo vajíček nebo PGD (genetická diagnóza před přenosem embrya) a PGS (preimplantace embryí před genetickým screeningem).
• Subjekt dostal klomifen nebo gonadotropinovou terapii během 1 měsíce před screeningem.
• Subjekt se účastnil posledních tří měsíců nebo se účastní jiného klinického výzkumu.
• Pacientky s pozitivním těhotenským testem v séru.
• Vyšetřovatelé považovali subjekt za nevhodný pro zařazení do této studie.