Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intermitentní hypoxie pro zlepšení funkce motoru po poranění míchy

27. října 2023 aktualizováno: University of Florida

Akutní intermitentní hypoxie pro zlepšení motorických funkcí po poranění míchy

Tato studie bude zkoumat, zda akutní intermitentní hypoxie (krátké epizody dýchání s nižším kyslíkem), u které bylo prokázáno, že zvyšuje plasticitu a motorický výkon, může zlepšit funkční výsledky a aktivaci svalů u jedinců s poraněním míchy. Naším cílem je posoudit funkční schopnost dýchání, sezení, stoje a chůze před a po akutní intermitentní hypoxii ve srovnání s předstíranou léčbou. Tyto informace mohou být užitečné pro pokrok v rehabilitaci u lidí s poraněním míchy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nedávné důkazy ukázaly, že akutní intermitentní hypoxie může posílit motorické dráhy po poranění míchy a zlepšit výsledky chůze po rehabilitaci chůze ve srovnání s rehabilitací samotnou chůzí. Bylo také prokázáno, že jediné sezení akutní intermitentní hypoxie dočasně zvyšuje dýchání a sílu končetin u lidí s poraněním míchy. Další důkazy podporují hypotézu, že akutní intermitentní hypoxie působí na všechny motorické dráhy, a tak může zvýšit sílu většiny svalů v těle.

Poranění míchy postihuje svaly trupu, které řídí dýchání a držení těla. Snížená funkce dýchacích svalů může vést k onemocněním dýchacího systému, která jsou primární příčinou úmrtí a významnou příčinou opětovné hospitalizace po poranění míchy. Deficity posturální svalové funkce ovlivňují schopnost člověka udržovat rovnováhu, bezpečně udržovat polohu vsedě nebo chodit po poranění míchy, což má vážný dopad na každodenní činnosti, jako je sebeobsluha a schopnosti krmení.

Tato studie bude testovat hypotézu, že jediné sezení akutní intermitentní hypoxie zvýší sílu a aktivaci svalů trupu, které řídí dýchání a držení těla, což povede ke zlepšení skóre ve funkčním hodnocení u jedinců s chronickým poraněním míchy. Naším dlouhodobým cílem je lépe porozumět terapeutickému potenciálu akutní intermitentní hypoxie v kombinaci s fyzickou rehabilitací u jedinců s chronickým poraněním míchy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

17

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32611
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
        • Brooks Rehabilitation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena, věk 18-65 let
  2. Více než 6 měsíců po poranění míchy
  3. Poranění míchy postihující segmenty mezi C4-T12
  4. Žádné další známé neurologické poruchy
  5. Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  6. žádná závažná muskuloskeletální poškození, otevřené rány nebo kožní léze, které by omezovaly účast na funkčním hodnocení.

Kritéria vyloučení:

  1. Přítomnost samostatně hlášeného nekontrolovaného zdravotního stavu včetně, ale bez omezení na: kardiovaskulární onemocnění; spánková apnoe; obstrukční plicní onemocnění; těžká neuropatická nebo chronická bolest; těžká recidivující autonomní dysreflexie
  2. Těžká, neléčená infekce močového měchýře nebo močových cest
  3. Přítomnost těžkých muskuloskeletálních poruch, otevřených ran nebo kožních lézí, které by omezovaly účast na funkčním hodnocení
  4. Ženy, které uvádějí, že jsou těhotné, nebo mají pozitivní těhotenský test

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Akutní intermitentní hypoxie, poté simulovaná intermitentní hypoxie
Subjekty s chronickým poraněním míchy nejprve dostaly protokol akutní intermitentní hypoxie se vzduchem s nízkým obsahem kyslíku (9-15 % vdechovaného kyslíku). Po vymývací periodě alespoň jednoho týdne dostali falešnou intermitentní hypoxii s normálním kyslíkovým vzduchem (21 % vdechovaného kyslíku).
Během akutní intermitentní hypoxie budou subjekty podrobeny 15 krátkým expozicím (60–120 sekund) vzduchu s nízkým obsahem kyslíku (9–15 % vdechovaného kyslíku) dodávanému vzduchovým generátorem, které se střídají s 15 krátkými expozicemi (60–120 sekund) okolnímu vzduchu v místnosti. .
Ostatní jména:
  • Generátor nadmořské výšky
Během předstírané intermitentní hypoxie budou subjekty podrobeny 15 krátkým expozicím (60-120 sekund) normálnímu kyslíkovému vzduchu (21 % vdechovaného kyslíku) dodávanému vzduchovým generátorem, střídavě 15 krátkým expozicím (60-120 sekund) okolnímu vzduchu v místnosti.
Ostatní jména:
  • Generátor nadmořské výšky
Experimentální: Falešná intermitentní hypoxie, pak akutní intermitentní hypoxie
Subjekty s chronickým poraněním míchy nejprve dostaly falešný (placebo) protokol intermitentní hypoxie s normálním kyslíkovým vzduchem (21 % vdechovaného kyslíku). Po vymývací periodě alespoň jednoho týdne dostali protokol akutní intermitentní hypoxie se vzduchem s nízkým obsahem kyslíku (9-15 % vdechovaného kyslíku).
Během akutní intermitentní hypoxie budou subjekty podrobeny 15 krátkým expozicím (60–120 sekund) vzduchu s nízkým obsahem kyslíku (9–15 % vdechovaného kyslíku) dodávanému vzduchovým generátorem, které se střídají s 15 krátkými expozicemi (60–120 sekund) okolnímu vzduchu v místnosti. .
Ostatní jména:
  • Generátor nadmořské výšky
Během předstírané intermitentní hypoxie budou subjekty podrobeny 15 krátkým expozicím (60-120 sekund) normálnímu kyslíkovému vzduchu (21 % vdechovaného kyslíku) dodávanému vzduchovým generátorem, střídavě 15 krátkým expozicím (60-120 sekund) okolnímu vzduchu v místnosti.
Ostatní jména:
  • Generátor nadmořské výšky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna maximálního inspiračního tlaku
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou a 30 minutami po intermitentní hypoxii nebo simulované hypoxii.
Hodnocení inspirační svalové síly.
Změna mezi výchozí hodnotou a 30 minutami po intermitentní hypoxii nebo simulované hypoxii.
Změna maximálního exspiračního tlaku
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou a 30 minutami po intermitentní hypoxii nebo simulované hypoxii.
Hodnocení exspirační svalové síly.
Změna mezi výchozí hodnotou a 30 minutami po intermitentní hypoxii nebo simulované hypoxii.
Změna vynucené vitální kapacity
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou a 30 minutami po intermitentní hypoxii nebo simulované hypoxii.
Posouzení, kolik vzduchu může člověk násilně vydechnout po maximálním nádechovém úsilí.
Změna mezi výchozí hodnotou a 30 minutami po intermitentní hypoxii nebo simulované hypoxii.
Změna okluzního tlaku v ústech (P0.1)
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou a 30 minutami po intermitentní hypoxii nebo simulované hypoxii.
Hodnocení tlaku generovaného během prvních 0,1 sekundy od zahájení inhalace účastníka.
Změna mezi výchozí hodnotou a 30 minutami po intermitentní hypoxii nebo simulované hypoxii.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Elektromyografie (EMG) trupu a pomocných dýchacích svalů.
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou a 30 minutami po intermitentní hypoxii nebo simulované hypoxii.
Aktivace a načasování aktivace trupu a dalších pomocných dýchacích svalů bude měřena pomocí EMG, což jsou malé senzory, které se připevňují ke kůži.
Změna mezi výchozí hodnotou a 30 minutami po intermitentní hypoxii nebo simulované hypoxii.
Úhly trupu a kyčlí a pozice během hodnocení
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou a 30 minutami po intermitentní hypoxii nebo simulované hypoxii.
Elektrogoniometry, senzory používané k výpočtu úhlů kloubů, mohou být umístěny na boky nebo trup, aby bylo možné měřit úhel těchto segmentů během každého hodnotícího úkolu.
Změna mezi výchozí hodnotou a 30 minutami po intermitentní hypoxii nebo simulované hypoxii.
Test Timed Up and Go
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou a 30 minutami po intermitentní hypoxii nebo simulované hypoxii.
Hodnocení rovnováhy při chůzi a rizika pádu na základě schopnosti účastníka vstát ze sedu, ujít 10 metrů, otočit se, vrátit se na židli a posadit se. Tento test provedou pouze subjekty, které se o něj mohou bezpečně pokusit.
Změna mezi výchozí hodnotou a 30 minutami po intermitentní hypoxii nebo simulované hypoxii.
Test chůze na 10 metrů
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou a 30 minutami po intermitentní hypoxii nebo simulované hypoxii.
Hodnocení rychlosti chůze na vzdálenost 10 metrů. Tento test provedou pouze subjekty, které se o něj mohou bezpečně pokusit.
Změna mezi výchozí hodnotou a 30 minutami po intermitentní hypoxii nebo simulované hypoxii.
30 Test stojánku na druhé židli
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou a 30 minutami po intermitentní hypoxii nebo simulované hypoxii.
Hodnocení síly a síly dolní části těla, které hodnotí maximální počet případů, kdy může účastník bezpečně vstát ze sedu a posadit se. Tento test provedou pouze subjekty, které se o něj mohou bezpečně pokusit.
Změna mezi výchozí hodnotou a 30 minutami po intermitentní hypoxii nebo simulované hypoxii.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Emily J Fox, MHS, DPT, PhD, University of Florida

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. července 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

6. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

16. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. října 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • IRB201601680

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .