Intermitentní hypoxie pro zlepšení funkce motoru po poranění míchy
Akutní intermitentní hypoxie pro zlepšení motorických funkcí po poranění míchy
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nedávné důkazy ukázaly, že akutní intermitentní hypoxie může posílit motorické dráhy po poranění míchy a zlepšit výsledky chůze po rehabilitaci chůze ve srovnání s rehabilitací samotnou chůzí. Bylo také prokázáno, že jediné sezení akutní intermitentní hypoxie dočasně zvyšuje dýchání a sílu končetin u lidí s poraněním míchy. Další důkazy podporují hypotézu, že akutní intermitentní hypoxie působí na všechny motorické dráhy, a tak může zvýšit sílu většiny svalů v těle.
Poranění míchy postihuje svaly trupu, které řídí dýchání a držení těla. Snížená funkce dýchacích svalů může vést k onemocněním dýchacího systému, která jsou primární příčinou úmrtí a významnou příčinou opětovné hospitalizace po poranění míchy. Deficity posturální svalové funkce ovlivňují schopnost člověka udržovat rovnováhu, bezpečně udržovat polohu vsedě nebo chodit po poranění míchy, což má vážný dopad na každodenní činnosti, jako je sebeobsluha a schopnosti krmení.
Tato studie bude testovat hypotézu, že jediné sezení akutní intermitentní hypoxie zvýší sílu a aktivaci svalů trupu, které řídí dýchání a držení těla, což povede ke zlepšení skóre ve funkčním hodnocení u jedinců s chronickým poraněním míchy. Naším dlouhodobým cílem je lépe porozumět terapeutickému potenciálu akutní intermitentní hypoxie v kombinaci s fyzickou rehabilitací u jedinců s chronickým poraněním míchy.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32611
- University of Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
- Brooks Rehabilitation
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena, věk 18-65 let
- Více než 6 měsíců po poranění míchy
- Poranění míchy postihující segmenty mezi C4-T12
- Žádné další známé neurologické poruchy
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
- žádná závažná muskuloskeletální poškození, otevřené rány nebo kožní léze, které by omezovaly účast na funkčním hodnocení.
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost samostatně hlášeného nekontrolovaného zdravotního stavu včetně, ale bez omezení na: kardiovaskulární onemocnění; spánková apnoe; obstrukční plicní onemocnění; těžká neuropatická nebo chronická bolest; těžká recidivující autonomní dysreflexie
- Těžká, neléčená infekce močového měchýře nebo močových cest
- Přítomnost těžkých muskuloskeletálních poruch, otevřených ran nebo kožních lézí, které by omezovaly účast na funkčním hodnocení
- Ženy, které uvádějí, že jsou těhotné, nebo mají pozitivní těhotenský test
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Akutní intermitentní hypoxie, poté simulovaná intermitentní hypoxie
Subjekty s chronickým poraněním míchy nejprve dostaly protokol akutní intermitentní hypoxie se vzduchem s nízkým obsahem kyslíku (9-15 % vdechovaného kyslíku).
Po vymývací periodě alespoň jednoho týdne dostali falešnou intermitentní hypoxii s normálním kyslíkovým vzduchem (21 % vdechovaného kyslíku).
|
Během akutní intermitentní hypoxie budou subjekty podrobeny 15 krátkým expozicím (60–120 sekund) vzduchu s nízkým obsahem kyslíku (9–15 % vdechovaného kyslíku) dodávanému vzduchovým generátorem, které se střídají s 15 krátkými expozicemi (60–120 sekund) okolnímu vzduchu v místnosti. .
Ostatní jména:
Během předstírané intermitentní hypoxie budou subjekty podrobeny 15 krátkým expozicím (60-120 sekund) normálnímu kyslíkovému vzduchu (21 % vdechovaného kyslíku) dodávanému vzduchovým generátorem, střídavě 15 krátkým expozicím (60-120 sekund) okolnímu vzduchu v místnosti.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Falešná intermitentní hypoxie, pak akutní intermitentní hypoxie
Subjekty s chronickým poraněním míchy nejprve dostaly falešný (placebo) protokol intermitentní hypoxie s normálním kyslíkovým vzduchem (21 % vdechovaného kyslíku).
Po vymývací periodě alespoň jednoho týdne dostali protokol akutní intermitentní hypoxie se vzduchem s nízkým obsahem kyslíku (9-15 % vdechovaného kyslíku).
|
Během akutní intermitentní hypoxie budou subjekty podrobeny 15 krátkým expozicím (60–120 sekund) vzduchu s nízkým obsahem kyslíku (9–15 % vdechovaného kyslíku) dodávanému vzduchovým generátorem, které se střídají s 15 krátkými expozicemi (60–120 sekund) okolnímu vzduchu v místnosti. .
Ostatní jména:
Během předstírané intermitentní hypoxie budou subjekty podrobeny 15 krátkým expozicím (60-120 sekund) normálnímu kyslíkovému vzduchu (21 % vdechovaného kyslíku) dodávanému vzduchovým generátorem, střídavě 15 krátkým expozicím (60-120 sekund) okolnímu vzduchu v místnosti.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna maximálního inspiračního tlaku
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou a 30 minutami po intermitentní hypoxii nebo simulované hypoxii.
|
Hodnocení inspirační svalové síly.
|
Změna mezi výchozí hodnotou a 30 minutami po intermitentní hypoxii nebo simulované hypoxii.
|
|
Změna maximálního exspiračního tlaku
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou a 30 minutami po intermitentní hypoxii nebo simulované hypoxii.
|
Hodnocení exspirační svalové síly.
|
Změna mezi výchozí hodnotou a 30 minutami po intermitentní hypoxii nebo simulované hypoxii.
|
|
Změna vynucené vitální kapacity
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou a 30 minutami po intermitentní hypoxii nebo simulované hypoxii.
|
Posouzení, kolik vzduchu může člověk násilně vydechnout po maximálním nádechovém úsilí.
|
Změna mezi výchozí hodnotou a 30 minutami po intermitentní hypoxii nebo simulované hypoxii.
|
|
Změna okluzního tlaku v ústech (P0.1)
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou a 30 minutami po intermitentní hypoxii nebo simulované hypoxii.
|
Hodnocení tlaku generovaného během prvních 0,1 sekundy od zahájení inhalace účastníka.
|
Změna mezi výchozí hodnotou a 30 minutami po intermitentní hypoxii nebo simulované hypoxii.
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Elektromyografie (EMG) trupu a pomocných dýchacích svalů.
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou a 30 minutami po intermitentní hypoxii nebo simulované hypoxii.
|
Aktivace a načasování aktivace trupu a dalších pomocných dýchacích svalů bude měřena pomocí EMG, což jsou malé senzory, které se připevňují ke kůži.
|
Změna mezi výchozí hodnotou a 30 minutami po intermitentní hypoxii nebo simulované hypoxii.
|
|
Úhly trupu a kyčlí a pozice během hodnocení
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou a 30 minutami po intermitentní hypoxii nebo simulované hypoxii.
|
Elektrogoniometry, senzory používané k výpočtu úhlů kloubů, mohou být umístěny na boky nebo trup, aby bylo možné měřit úhel těchto segmentů během každého hodnotícího úkolu.
|
Změna mezi výchozí hodnotou a 30 minutami po intermitentní hypoxii nebo simulované hypoxii.
|
|
Test Timed Up and Go
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou a 30 minutami po intermitentní hypoxii nebo simulované hypoxii.
|
Hodnocení rovnováhy při chůzi a rizika pádu na základě schopnosti účastníka vstát ze sedu, ujít 10 metrů, otočit se, vrátit se na židli a posadit se.
Tento test provedou pouze subjekty, které se o něj mohou bezpečně pokusit.
|
Změna mezi výchozí hodnotou a 30 minutami po intermitentní hypoxii nebo simulované hypoxii.
|
|
Test chůze na 10 metrů
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou a 30 minutami po intermitentní hypoxii nebo simulované hypoxii.
|
Hodnocení rychlosti chůze na vzdálenost 10 metrů.
Tento test provedou pouze subjekty, které se o něj mohou bezpečně pokusit.
|
Změna mezi výchozí hodnotou a 30 minutami po intermitentní hypoxii nebo simulované hypoxii.
|
|
30 Test stojánku na druhé židli
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou a 30 minutami po intermitentní hypoxii nebo simulované hypoxii.
|
Hodnocení síly a síly dolní části těla, které hodnotí maximální počet případů, kdy může účastník bezpečně vstát ze sedu a posadit se.
Tento test provedou pouze subjekty, které se o něj mohou bezpečně pokusit.
|
Změna mezi výchozí hodnotou a 30 minutami po intermitentní hypoxii nebo simulované hypoxii.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Emily J Fox, MHS, DPT, PhD, University of Florida
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Gonzalez-Rothi EJ, Lee KZ, Dale EA, Reier PJ, Mitchell GS, Fuller DD. Intermittent hypoxia and neurorehabilitation. J Appl Physiol (1985). 2015 Dec 15;119(12):1455-65. doi: 10.1152/japplphysiol.00235.2015. Epub 2015 May 21.
- Hayes HB, Jayaraman A, Herrmann M, Mitchell GS, Rymer WZ, Trumbower RD. Daily intermittent hypoxia enhances walking after chronic spinal cord injury: a randomized trial. Neurology. 2014 Jan 14;82(2):104-13. doi: 10.1212/01.WNL.0000437416.34298.43. Epub 2013 Nov 27.
- Trumbower RD, Jayaraman A, Mitchell GS, Rymer WZ. Exposure to acute intermittent hypoxia augments somatic motor function in humans with incomplete spinal cord injury. Neurorehabil Neural Repair. 2012 Feb;26(2):163-72. doi: 10.1177/1545968311412055. Epub 2011 Aug 5.
- Tester NJ, Fuller DD, Fromm JS, Spiess MR, Behrman AL, Mateika JH. Long-term facilitation of ventilation in humans with chronic spinal cord injury. Am J Respir Crit Care Med. 2014 Jan 1;189(1):57-65. doi: 10.1164/rccm.201305-0848OC.
- Satriotomo I, Nichols NL, Dale EA, Emery AT, Dahlberg JM, Mitchell GS. Repetitive acute intermittent hypoxia increases growth/neurotrophic factor expression in non-respiratory motor neurons. Neuroscience. 2016 May 13;322:479-88. doi: 10.1016/j.neuroscience.2016.02.060. Epub 2016 Mar 2.
- Sutor T, Cavka K, Vose AK, Welch JF, Davenport P, Fuller DD, Mitchell GS, Fox EJ. Single-session effects of acute intermittent hypoxia on breathing function after human spinal cord injury. Exp Neurol. 2021 Aug;342:113735. doi: 10.1016/j.expneurol.2021.113735. Epub 2021 May 2.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- IRB201601680
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .