Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intermitterende hypoxi for at forbedre motorens funktion efter rygmarvsskade

27. oktober 2023 opdateret af: University of Florida

Akut intermitterende hypoxi for at forbedre motorens funktion efter rygmarvsskade

Denne undersøgelse vil undersøge, om akut intermitterende hypoxi (korte episoder med at trække vejret med lavere ilt), som har vist sig at forbedre plasticitet og motorisk output, kan forbedre funktionelle resultater og muskelaktivering hos personer med rygmarvsskade. Vores mål er at vurdere vejrtrækning, sidde-, stående- og gangfunktionsevne før og efter akut intermitterende hypoxi sammenlignet med en falsk behandling. Disse oplysninger kan være nyttige til at fremme rehabilitering for personer med rygmarvsskader.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Nylige beviser har vist, at akut intermitterende hypoxi kan styrke motoriske veje efter rygmarvsskade og forbedre gangresultater efter gangrehabilitering sammenlignet med gangrehabilitering alene. En enkelt session med akut intermitterende hypoxi har også vist sig midlertidigt at forbedre vejrtrækning og lemmerstyrke hos personer med rygmarvsskade. Yderligere beviser understøtter hypotesen om, at akut intermitterende hypoxi virker på alle motoriske veje og dermed kan øge styrken af ​​de fleste muskler i kroppen.

Rygmarvsskade påvirker kropsmusklerne, der styrer vejrtrækning og kropsholdning. Nedsat luftvejsmuskelfunktion kan føre til sygdomme i luftvejene, som er den primære dødsårsag og væsentlig årsag til genindlæggelse efter rygmarvsskade. Underskud i postural muskelfunktion påvirker ens evne til at balancere, sikkert opretholde en siddende stilling eller bevæge sig efter rygmarvsskade, hvilket i alvorlig grad påvirker daglige aktiviteter såsom egenomsorg og fodringsfærdigheder.

Denne undersøgelse vil teste hypotesen om, at en enkelt session med akut intermitterende hypoxi vil øge styrken og aktiveringen af ​​de kropsmuskler, der styrer respiration og kropsholdning, hvilket fører til forbedrede scores på funktionelle vurderinger hos personer med kronisk rygmarvsskade. Vores langsigtede mål er bedre at forstå det terapeutiske potentiale ved akut intermitterende hypoxi kombineret med fysisk rehabilitering for personer med kronisk rygmarvsskade.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
17

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32611
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
        • Brooks Rehabilitation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde i alderen 18-65
  2. Mere end 6 måneder efter rygmarvsskade
  3. Rygmarvsskade, der påvirker segmenter mellem C4-T12
  4. Ingen andre kendte neurologiske lidelser
  5. Kan give informeret samtykke
  6. ingen alvorlige muskuloskeletale svækkelser, åbne sår eller hudlæsioner, der ville begrænse deltagelse i funktionsvurderinger.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse af en selvrapporteret ukontrolleret medicinsk tilstand, herunder, men ikke begrænset til: kardiovaskulær sygdom; søvnapnø; obstruktiv lungesygdom; svær neuropatisk eller kronisk smerte; alvorlig tilbagevendende autonom dysrefleksi
  2. Alvorlig, ubehandlet blære- eller urinvejsinfektion
  3. Tilstedeværelse af alvorlige muskuloskeletale svækkelser, åbne sår eller hudlæsioner, der ville begrænse deltagelse i funktionelle vurderinger
  4. Kvinder, der rapporterer at være gravide eller tester positivt på en graviditetstest

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Akut Intermitterende Hypoxi, derefter Sham Intermitterende Hypoxi
Forsøgspersoner med kronisk rygmarvsskade modtog først en akut intermitterende hypoxiprotokol med lav iltluft (9-15 % indåndet ilt). Efter en udvaskningsperiode på mindst en uge modtog de derefter falsk intermitterende hypoxi med normal oxygenluft (21 % indåndet oxygen).
Enhed: Hypoxi via Hypoxico Hyp-123
Under akut intermitterende hypoxi vil forsøgspersonerne gennemgå 15 korte eksponeringer (60-120 sekunder) af luft med lavt iltindhold (9-15 % indåndet ilt) leveret af en luftgenerator, alterneret med 15 korte eksponeringer (60-120 sekunder) af omgivende rumluft .
Andre navne:
  • Højdegenerator
Enhed: Sham via Hypoxico Hyp-123
Under falsk intermitterende hypoxi vil forsøgspersonerne gennemgå 15 korte eksponeringer (60-120 sekunder) med normal oxygenluft (21 % indåndet oxygen) leveret af en luftgenerator, alterneret med 15 korte eksponeringer (60-120 sekunder) af omgivende rumluft.
Andre navne:
  • Højdegenerator
Eksperimentel: Sham Intermitterende Hypoxi, derefter Akut Intermitterende Hypoxi
Forsøgspersoner med kronisk rygmarvsskade modtog først en falsk (placebo) intermitterende hypoxiprotokol med normal oxygenluft (21 % indåndet oxygen). Efter en udvaskningsperiode på mindst en uge modtog de en akut intermitterende hypoxiprotokol med lavt iltindhold i luften (9-15 % indåndet ilt).
Enhed: Hypoxi via Hypoxico Hyp-123
Under akut intermitterende hypoxi vil forsøgspersonerne gennemgå 15 korte eksponeringer (60-120 sekunder) af luft med lavt iltindhold (9-15 % indåndet ilt) leveret af en luftgenerator, alterneret med 15 korte eksponeringer (60-120 sekunder) af omgivende rumluft .
Andre navne:
  • Højdegenerator
Enhed: Sham via Hypoxico Hyp-123
Under falsk intermitterende hypoxi vil forsøgspersonerne gennemgå 15 korte eksponeringer (60-120 sekunder) med normal oxygenluft (21 % indåndet oxygen) leveret af en luftgenerator, alterneret med 15 korte eksponeringer (60-120 sekunder) af omgivende rumluft.
Andre navne:
  • Højdegenerator

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i maksimalt inspiratorisk tryk
Tidsramme: Skift mellem baseline og 30 minutter efter intermitterende hypoxi eller sham.
En vurdering af inspiratorisk muskelstyrke.
Skift mellem baseline og 30 minutter efter intermitterende hypoxi eller sham.
Ændring i maksimalt udåndingstryk
Tidsramme: Skift mellem baseline og 30 minutter efter intermitterende hypoxi eller sham.
En vurdering af ekspiratorisk muskelstyrke.
Skift mellem baseline og 30 minutter efter intermitterende hypoxi eller sham.
Ændring i tvungen vitalkapacitet
Tidsramme: Skift mellem baseline og 30 minutter efter intermitterende hypoxi eller sham.
En vurdering af, hvor meget luft en person kan udånde kraftigt efter en maksimal inspiratorisk indsats.
Skift mellem baseline og 30 minutter efter intermitterende hypoxi eller sham.
Ændring i mundokklusionstryk (P0.1)
Tidsramme: Skift mellem baseline og 30 minutter efter intermitterende hypoxi eller sham.
En vurdering af trykket genereret i de første 0,1 sekunder af deltagerens påbegyndelse af inhalation.
Skift mellem baseline og 30 minutter efter intermitterende hypoxi eller sham.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Elektromyografi (EMG) af trunk og tilbehørs respiratoriske muskler.
Tidsramme: Skift mellem baseline- og 30 minutter efter intermitterende hypoxi eller sham.
Aktivering og timing af aktivering af trunk og andre ekstra respiratoriske muskler vil blive målt ved hjælp af EMG, som er små sensorer, der fastgøres til huden.
Skift mellem baseline- og 30 minutter efter intermitterende hypoxi eller sham.
Trunk- og hoftevinkler og position under vurderinger
Tidsramme: Skift mellem baseline- og 30 minutter efter intermitterende hypoxi eller sham.
Elektrogoniometre, sensorer, der bruges til at beregne ledvinkler, kan placeres på hofterne eller stammen for at tillade måling af vinklen af ​​disse segmenter under hver vurderingsopgave.
Skift mellem baseline- og 30 minutter efter intermitterende hypoxi eller sham.
Timed Up and Go test
Tidsramme: Skift mellem baseline- og 30 minutter efter intermitterende hypoxi eller sham.
En vurdering af gangbalance og faldrisiko baseret på deltagerens evne til at rejse sig fra siddende stilling, gå 10 meter, vende om, vende tilbage til stolen og sætte sig ned. Denne test vil kun blive udført af forsøgspersoner, der sikkert kan prøve det.
Skift mellem baseline- og 30 minutter efter intermitterende hypoxi eller sham.
10 meter gangtest
Tidsramme: Skift mellem baseline- og 30 minutter efter intermitterende hypoxi eller sham.
En vurdering af ganghastighed over en afstand på 10 meter. Denne test vil kun blive udført af forsøgspersoner, der sikkert kan prøve det.
Skift mellem baseline- og 30 minutter efter intermitterende hypoxi eller sham.
30 Second Chair Stand test
Tidsramme: Skift mellem baseline- og 30 minutter efter intermitterende hypoxi eller sham.
En vurdering af underkroppens styrke og kraft, som evaluerer det maksimale antal gange, som en deltager sikkert kan rejse sig fra en siddende stilling og læne sig ned. Denne test vil kun blive udført af forsøgspersoner, der sikkert kan prøve det.
Skift mellem baseline- og 30 minutter efter intermitterende hypoxi eller sham.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Florida

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Emily J Fox, MHS, DPT, PhD, University of Florida

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. juli 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. oktober 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB201601680

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger