Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Špičková léčba plazmové injekce bohaté na krevní destičky u chronické laterální epikondylózy

22. prosince 2020 aktualizováno: University of Wisconsin, Madison

Klinické, biomechanické a tkáňové regenerační účinky jediné vrcholové injekce plazmy bohaté na destičky pro léčbu chronické laterální epikondylózy: Randomizovaná kontrolovaná studie

Navrhovaný projekt bude prvním, který bude hodnotit na bolesti a funkci, specifickou kvalitu života, specifickou pro loket, a in vivo mechanické vlastnosti šlach běžného extenzoru po léčbě PRP na úrovni 1, RCT se zaslepením subjektu a posuzovatele. Získaná cenná data významně doplní znalostní základnu o léčebných účincích PRP u chronické tendinopatie. Pozitivní nálezy PRP ve srovnání s kontrolou (injekce kortikosteroidů) by naznačovaly budoucí rozsáhlejší studie, které by pomohly stanovit optimální protokol pro nechirurgickou léčbu CLE. Korelace ultrazvukového a akustoelastografického zobrazení pomocí smykových vln s ověřenými klinickými výsledky poskytne mocný nástroj pro budoucí analýzy výsledků využívající neinvazivní zobrazovací modalitu ke sledování hojení tkání jak morfologicky, tak biomechanicky, a může být dokonce použito k hodnocení rizika poranění.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Postupy randomizace Subjekty budou randomizovány do 1 ze 2 větví studie. Subjektům ve skupině 1 (PRP) bude v týdnu 0 (základní hodnota) podána jediná ultrazvukem vedená intratendinózní injekce (počátek šlachy ze společného extenzoru) až 3 ml autologní plazmy bohaté na krevní destičky PEAK. Subjekty ve skupině 2 (kontrola kortikosteroidů) dostanou jednu ultrazvukem řízenou intratendinózní injekci přibližně (může být omezena omezeními šlachy/měkké tkáně subjektu) 2 ml 1% lidokainu + 1 ml 40 mg Kenalogu (triamcinolon hexacetonid, 40 mg/ ml) v týdnu 0. Pokud má subjekt bilaterální bolest šlachy společného extenzoru lokte, budou léčeny oba lokty ve stejné paži studie.

Zaslepení: Subjekty a hodnotitelé budou zaslepeni, pokud jde o přidělení skupin předmětů. Kontrolní subjekty také podstoupí flebotomii k udržení oslepení. Injekční stříkačky budou zamaskovány neprůhlednou lepicí páskou, aby bylo zajištěno, že injektor neví o přidělení léčby subjektu. Subjekty budou identifikovány pracovníkům studie pouze pomocí jedinečného čísla studie a výsledky zobrazovacích studií budou zaslepeny, rozděleny do dávek a vyhodnoceny náhodným způsobem.

Ultrazvukové zobrazovací analýzy budou provedeny na začátku, 26 týdnů a 52 týdnů po léčbě.

V obou vzorcích bude analyzována koncentrace krevních destiček (plná krev ve srovnání s PRP) za účelem zaznamenání a ověření konzistence koncentračního faktoru v PRP.

Ultrazvukové zobrazování střižných vln bude porovnáno pomocí srovnání průměrné rychlosti střižných vln (SWS) mezi výchozí hodnotou a 52týdenním sledováním po léčbě mezi dvěma randomizovanými skupinami. Rychlost smykové vlny je kvantitativní měření získané měřením rychlosti ultrazvuku ve vybrané oblasti zájmu (ROI). V předchozích studiích studijní tým úspěšně oslepil zkoušejícího při výběru ROI a provedl analýzu opakovatelnosti mezi hodnotiteli, která ukázala, že se jedná o platný a opakovatelný způsob měření SWS v konkrétní ROI.

Pro pacienty:Celkem 9 návštěv Úvodní obrazovka – Výchozí kontrola počáteční způsobilosti – Informační schůzka: Sekundární kontrola způsobilosti, registrace (informovaný souhlas), dotazníky; Test síly úchopu; Ultrazvukové a SWAE zobrazování Týden 0 Intervence - Injekce PRP pod ultrazvukem Týdny 4, 8, 12, 16 - Dotazníky: QUICK-DASH, SF-12, PRTEE, SANE-ELBOW, PRP Spokojenost; Test síly úchopu 26. týden - Dotazníky: QUICK-DASH, SF-12, PRTEE, SANE-ELBOW, PRP Spokojenost; Test síly úchopu; Ultrazvukové a SWAE zobrazování 52. týden - Dotazníky: QUICK-DASH, SF-12, PRTEE, SANE-ELBOW, PRP Spokojenost; Test síly úchopu; Ultrazvuk a SWAE zobrazování

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53705
        • Wisconsin Institute of Medical Research (WIMR)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. věk 18-65
  2. chronická (> 3 měsíce) jednostranná nebo oboustranná bolest šlachy společného extenzoru
  3. nálezy klinického vyšetření v souladu s CLE
  4. zobrazení potvrzení CLE (U/S nebo MRI)
  5. self-reported selhání fyzioterapie pod dohledem; 6) samovolně hlášené selhání alespoň 2 nejběžnějších způsobů léčby (NSAID, relativní klid, led, výztuha) CLE.

Kritéria vyloučení:

  1. neschopnost splnit navazující požadavky studia
  2. anamnéza poruch krvácení, nízký počet krevních destiček, jiné hematologické stavy
  3. bolest lokte s jinou možnou etiologií (např. degenerativní onemocnění kloubů)
  4. v současnosti užívající antikoagulační nebo imunosupresivní léčbu
  5. antikoagulační nebo imunosupresivní léčbu během předchozího měsíce
  6. známá alergie na lidokain
  7. samovolně hlášené těhotenství
  8. odškodnění pracovníka
  9. probíhající soudní spor
  10. současné užívání opioidů proti bolesti
  11. injekce kortikosteroidů během posledních 3 měsíců
  12. nezletilí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Plazma bohatá na krevní destičky – skupina 1

Subjektům ve skupině 1 (PRP) bude v týdnu 0 (základní hodnota) podána jediná ultrazvukem vedená intratendinózní injekce (počátek šlachy ze společného extenzoru) až 3 ml autologní plazmy bohaté na krevní destičky PEAK.

Pokud má subjekt bilaterální bolest šlach extenzoru lokte, budou léčeny oba lokty ve stejné paži studie.
Biologický: Plazma bohatá na krevní destičky – skupina 1
Subjektům ve skupině 1 (PRP) bude v týdnu 0 (základní hodnota) podána jediná ultrazvukem vedená intratendinózní injekce (počátek šlachy ze společného extenzoru) až 3 ml autologní plazmy bohaté na krevní destičky PEAK.
Komparátor placeba: Kontrola kortikosteroidů – skupina 2

Subjekty ve skupině 2 (kontrola kortikosteroidů) dostanou jednu ultrazvukem řízenou intratendinózní injekci přibližně (může být omezena omezeními šlachy/měkké tkáně subjektu) 2 ml 1% lidokainu + 1 ml 40 mg Kenalogu (triamcinolon hexacetonid, 40 mg/ ml) v týdnu 0.

Pokud má subjekt bilaterální bolest šlach extenzoru lokte, budou léčeny oba lokty ve stejné paži studie.
Lék: Kontrola kortikosteroidů – skupina 2
Subjekty ve skupině 2 (kontrola kortikosteroidů) dostanou jednu ultrazvukem řízenou intratendinózní injekci přibližně (může být omezena omezeními šlachy/měkké tkáně subjektu) 2 ml 1% lidokainu + 1 ml 40 mg Kenalogu (triamcinolon hexacetonid, 40 mg/ ml) v týdnu 0.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v QUICK-DASH dotazníku postižení horních končetin
Časové okno: jeden rok (52 týdnů)
Pacienti, kteří dostávají jednu injekci PRP PEAK pro CLE, budou hlásit zlepšený dotazník Quick-DASH pro postižení horních končetin od výchozího stavu po 52týdenní sledování ve srovnání s kontrolními subjekty (kortikosteroidní skupina)
jeden rok (52 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ultrazvukové hodnocení změn patologických znaků
Časové okno: jeden rok (52 týdnů)
Zlepšené ultrazvukové (US) změny několika patologických rysů CLE hodnocené pomocí US zobrazení šlachy společného extenzoru od výchozí hodnoty do 52 týdnů po léčbě ve srovnání s kontrolními subjekty. K posouzení tloušťky (kontralaterální srovnání), neovaskularity a hypoechogenity se provede konvenční ultrazvuk; a Akustoelastografie (AE) bude provedena pro měření změn tuhosti čéškové šlachy pomocí standardizovaných 0-3 stupnic závažnosti ve srovnání s kontrolními subjekty.
jeden rok (52 týdnů)

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení spokojenosti subjektů s terapií PRP
Časové okno: jeden rok (52 týdnů)
Výsledky budou porovnány z hlediska spokojenosti s terapií PRP, jak bylo hodnoceno skóre průzkumu spokojenosti s léčbou 52 týdnů po léčbě.
jeden rok (52 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Wisconsin, Madison

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
DePuy Synthes

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: John J. Wilson, MD, MS, University of Wisconsin-Madison School of Medicine & Public Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. října 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. prosince 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2016-0086
  • A536110 (Jiný identifikátor: UW Madison)
  • SMPH\ORTHOPEDIC&REHAB\ORTHO (Jiný identifikátor: UW Madison)
  • Protocol Version 3/10/2017 (Jiný identifikátor: UW Madison)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení