Špičková léčba plazmové injekce bohaté na krevní destičky u chronické laterální epikondylózy
Klinické, biomechanické a tkáňové regenerační účinky jediné vrcholové injekce plazmy bohaté na destičky pro léčbu chronické laterální epikondylózy: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Postupy randomizace Subjekty budou randomizovány do 1 ze 2 větví studie. Subjektům ve skupině 1 (PRP) bude v týdnu 0 (základní hodnota) podána jediná ultrazvukem vedená intratendinózní injekce (počátek šlachy ze společného extenzoru) až 3 ml autologní plazmy bohaté na krevní destičky PEAK. Subjekty ve skupině 2 (kontrola kortikosteroidů) dostanou jednu ultrazvukem řízenou intratendinózní injekci přibližně (může být omezena omezeními šlachy/měkké tkáně subjektu) 2 ml 1% lidokainu + 1 ml 40 mg Kenalogu (triamcinolon hexacetonid, 40 mg/ ml) v týdnu 0. Pokud má subjekt bilaterální bolest šlachy společného extenzoru lokte, budou léčeny oba lokty ve stejné paži studie.
Zaslepení: Subjekty a hodnotitelé budou zaslepeni, pokud jde o přidělení skupin předmětů. Kontrolní subjekty také podstoupí flebotomii k udržení oslepení. Injekční stříkačky budou zamaskovány neprůhlednou lepicí páskou, aby bylo zajištěno, že injektor neví o přidělení léčby subjektu. Subjekty budou identifikovány pracovníkům studie pouze pomocí jedinečného čísla studie a výsledky zobrazovacích studií budou zaslepeny, rozděleny do dávek a vyhodnoceny náhodným způsobem.
Ultrazvukové zobrazovací analýzy budou provedeny na začátku, 26 týdnů a 52 týdnů po léčbě.
V obou vzorcích bude analyzována koncentrace krevních destiček (plná krev ve srovnání s PRP) za účelem zaznamenání a ověření konzistence koncentračního faktoru v PRP.
Ultrazvukové zobrazování střižných vln bude porovnáno pomocí srovnání průměrné rychlosti střižných vln (SWS) mezi výchozí hodnotou a 52týdenním sledováním po léčbě mezi dvěma randomizovanými skupinami. Rychlost smykové vlny je kvantitativní měření získané měřením rychlosti ultrazvuku ve vybrané oblasti zájmu (ROI). V předchozích studiích studijní tým úspěšně oslepil zkoušejícího při výběru ROI a provedl analýzu opakovatelnosti mezi hodnotiteli, která ukázala, že se jedná o platný a opakovatelný způsob měření SWS v konkrétní ROI.
Pro pacienty:Celkem 9 návštěv Úvodní obrazovka – Výchozí kontrola počáteční způsobilosti – Informační schůzka: Sekundární kontrola způsobilosti, registrace (informovaný souhlas), dotazníky; Test síly úchopu; Ultrazvukové a SWAE zobrazování Týden 0 Intervence - Injekce PRP pod ultrazvukem Týdny 4, 8, 12, 16 - Dotazníky: QUICK-DASH, SF-12, PRTEE, SANE-ELBOW, PRP Spokojenost; Test síly úchopu 26. týden - Dotazníky: QUICK-DASH, SF-12, PRTEE, SANE-ELBOW, PRP Spokojenost; Test síly úchopu; Ultrazvukové a SWAE zobrazování 52. týden - Dotazníky: QUICK-DASH, SF-12, PRTEE, SANE-ELBOW, PRP Spokojenost; Test síly úchopu; Ultrazvuk a SWAE zobrazování
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53705
- Wisconsin Institute of Medical Research (WIMR)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk 18-65
- chronická (> 3 měsíce) jednostranná nebo oboustranná bolest šlachy společného extenzoru
- nálezy klinického vyšetření v souladu s CLE
- zobrazení potvrzení CLE (U/S nebo MRI)
- self-reported selhání fyzioterapie pod dohledem; 6) samovolně hlášené selhání alespoň 2 nejběžnějších způsobů léčby (NSAID, relativní klid, led, výztuha) CLE.
Kritéria vyloučení:
- neschopnost splnit navazující požadavky studia
- anamnéza poruch krvácení, nízký počet krevních destiček, jiné hematologické stavy
- bolest lokte s jinou možnou etiologií (např. degenerativní onemocnění kloubů)
- v současnosti užívající antikoagulační nebo imunosupresivní léčbu
- antikoagulační nebo imunosupresivní léčbu během předchozího měsíce
- známá alergie na lidokain
- samovolně hlášené těhotenství
- odškodnění pracovníka
- probíhající soudní spor
- současné užívání opioidů proti bolesti
- injekce kortikosteroidů během posledních 3 měsíců
- nezletilí
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Plazma bohatá na krevní destičky – skupina 1
Subjektům ve skupině 1 (PRP) bude v týdnu 0 (základní hodnota) podána jediná ultrazvukem vedená intratendinózní injekce (počátek šlachy ze společného extenzoru) až 3 ml autologní plazmy bohaté na krevní destičky PEAK. Pokud má subjekt bilaterální bolest šlach extenzoru lokte, budou léčeny oba lokty ve stejné paži studie. |
Subjektům ve skupině 1 (PRP) bude v týdnu 0 (základní hodnota) podána jediná ultrazvukem vedená intratendinózní injekce (počátek šlachy ze společného extenzoru) až 3 ml autologní plazmy bohaté na krevní destičky PEAK.
|
|
Komparátor placeba: Kontrola kortikosteroidů – skupina 2
Subjekty ve skupině 2 (kontrola kortikosteroidů) dostanou jednu ultrazvukem řízenou intratendinózní injekci přibližně (může být omezena omezeními šlachy/měkké tkáně subjektu) 2 ml 1% lidokainu + 1 ml 40 mg Kenalogu (triamcinolon hexacetonid, 40 mg/ ml) v týdnu 0. Pokud má subjekt bilaterální bolest šlach extenzoru lokte, budou léčeny oba lokty ve stejné paži studie. |
Subjekty ve skupině 2 (kontrola kortikosteroidů) dostanou jednu ultrazvukem řízenou intratendinózní injekci přibližně (může být omezena omezeními šlachy/měkké tkáně subjektu) 2 ml 1% lidokainu + 1 ml 40 mg Kenalogu (triamcinolon hexacetonid, 40 mg/ ml) v týdnu 0.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v QUICK-DASH dotazníku postižení horních končetin
Časové okno: jeden rok (52 týdnů)
|
Pacienti, kteří dostávají jednu injekci PRP PEAK pro CLE, budou hlásit zlepšený dotazník Quick-DASH pro postižení horních končetin od výchozího stavu po 52týdenní sledování ve srovnání s kontrolními subjekty (kortikosteroidní skupina)
|
jeden rok (52 týdnů)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ultrazvukové hodnocení změn patologických znaků
Časové okno: jeden rok (52 týdnů)
|
Zlepšené ultrazvukové (US) změny několika patologických rysů CLE hodnocené pomocí US zobrazení šlachy společného extenzoru od výchozí hodnoty do 52 týdnů po léčbě ve srovnání s kontrolními subjekty.
K posouzení tloušťky (kontralaterální srovnání), neovaskularity a hypoechogenity se provede konvenční ultrazvuk; a Akustoelastografie (AE) bude provedena pro měření změn tuhosti čéškové šlachy pomocí standardizovaných 0-3 stupnic závažnosti ve srovnání s kontrolními subjekty.
|
jeden rok (52 týdnů)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení spokojenosti subjektů s terapií PRP
Časové okno: jeden rok (52 týdnů)
|
Výsledky budou porovnány z hlediska spokojenosti s terapií PRP, jak bylo hodnoceno skóre průzkumu spokojenosti s léčbou 52 týdnů po léčbě.
|
jeden rok (52 týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: John J. Wilson, MD, MS, University of Wisconsin-Madison School of Medicine & Public Health
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2016-0086
- A536110 (Jiný identifikátor: UW Madison)
- SMPH\ORTHOPEDIC&REHAB\ORTHO (Jiný identifikátor: UW Madison)
- Protocol Version 3/10/2017 (Jiný identifikátor: UW Madison)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .