Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Retrospective Study of the Navio Robotic-assisted Surgical System (NAVIO)

2. května 2022 aktualizováno: Smith & Nephew, Inc.

A Retrospective Study of the Navio™ Robotic-assisted Surgical System

A retrospective, multi-center, cohort study with prospective follow-up and comparison to historical control

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Subjects who had previously received the Navio robotic-assisted surgical system for unilateral knee replacement (UKR) were assessed to determine the 2-year safety and effectiveness of the Navio system.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
128

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
        • Hedley Orthopedics
    • California
      • Santa Barbara, California, Spojené státy, 93105
        • Santa Barbara Cottage Hospital
    • Michigan
      • Battle Creek, Michigan, Spojené státy, 49015
        • Bronson Orthopedic Specialists
    • Ohio
      • New Albany, Ohio, Spojené státy, 43054
        • OrthoNeuro New Albany
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Rothman Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

One hundred twenty-eight (128) subjects, including 10% inflation to allow for attrition

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Male or female subjects ≥ 18 years old (at the time of surgery) who have undergone Navio System-assisted UKR at least 2 years prior to enrollment. This includes UKR procedures with all Unicondylar Knee cemented implant designs.
  2. Subject had a primary diagnosis of unicompartmental, non-inflammatory degenerative joint disease including osteoarthritis, traumatic arthritis, or avascular necrosis, required correction of functional deformity, or required treatment of fractures that were unmanageable using other techniques.

Exclusion Criteria:

  1. Subject received the Navio System-assisted UKR on the index joint as a revision for a previously failed UKR.
  2. Subject, in the opinion of the Investigator, had advanced osteoarthritis or joint disease at the time of surgery and was better suited for Total Knee Arthroplasty (TKA).
  3. Subject, in the opinion of the Investigator, had a neuromuscular disorder that prohibited control of the index joint.
  4. Subject, in the opinion of the Investigator, was morbidly obese.
  5. Subject, in the opinion of the Investigator, was contraindicated for UKR.
  6. Subject (prospective subjects only), in the opinion of the Investigator, has an emotional or neurological condition including mental illness, mental retardation, drug or alcohol abuse.
  7. Subject (prospective subjects only) is a prisoner.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Evaluate the Navio™ System for Revisions at 2+ Years Post-surgical Implantation Survivorship
Časové okno: Preoperative (Baseline) and 24, 48, 72, 96, and 120 weeks postoperatively
Analysis of the absence of device revision (overall survivorship) outcomes assessed from Baseline through 120 weeks post-surgical implantation.
Preoperative (Baseline) and 24, 48, 72, 96, and 120 weeks postoperatively

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Evaluation of Efficacy Based on Knee Society Score (KSS) Assessments
Časové okno: Preoperative (Baseline) and 6, 12, 18, 24, 30, and 36 months postoperatively

Analysis of KSS from preoperatively (Baseline) up to 36 months postoperatively in 6-months increments to evaluate objective observation, patient satisfaction, and function.

Objective knee indicators: Range 0-100 points; Patient Satisfaction: Range 0-40 points; and Functional Activities: Range 0-100 points.

Higher scores indicated a better outcome.
Preoperative (Baseline) and 6, 12, 18, 24, 30, and 36 months postoperatively
Evaluation of Efficacy Based on Veterans RAND 12 (VR-12) Assessments
Časové okno: Preoperative (Baseline) and 6, 12, 18, 24, 30, and 36 months postoperatively

Analysis of VR-12 scores preoperatively (Baseline) through 36 months postoperatively in 6 months increments. These scores encompass the individual domains of physical component score (PCS), mental component score (MCS) as well as the sub-domain scores within the PCS (physical functioning, role physical, bodily pain, and general health) and those within the MCS (vitality, social functioning, role emotional, and mental health).

Domain Scores:

Physical Component Score (PCS): Range 1 to 20 Mental Component Score (MCS): Range 1 to 25

Sub-domain Scores:

Physical Functioning: Range 1 to 6 Role Physical: Range 1 to 4 Bodily Pain: Range 1 to 6 General Health: Range 1 to 6 Vitality: Range 1 to 6 Social Functioning: Range 1 to 6 Role Emotional: Range 1 to 4 Mental Health: Range 1 to 10

Transformation of raw scale scores (range 0-100) = {(actual raw score - lowest possible raw score)/possible raw score range} x100

A higher score indicates a better outcome.
Preoperative (Baseline) and 6, 12, 18, 24, 30, and 36 months postoperatively
Preoperative Evaluation of Efficacy Based on Radiographic Findings
Časové okno: Preoperative (Baseline)
Changes in radiographic findings (anterior-posterior [AP] and lateral x-rays) from Baseline to 3 years postoperatively were collected for the SAF population.
Preoperative (Baseline)
Postoperative 6-Month Evaluation of Efficacy Based on Radiographic Findings
Časové okno: 6 months postoperatively
Changes in radiographic findings (AP and lateral x-rays) from Baseline to 3 years postoperatively were collected for the SAF population.
6 months postoperatively
Postoperative 12-Month Evaluation of Efficacy Based on Radiographic Findings
Časové okno: 12 months postoperatively
Changes in radiographic findings (AP and lateral x-rays) from Baseline to 3 years postoperatively were collected for the SAF population.
12 months postoperatively
Postoperative 18-Month Evaluation of Efficacy Based on Radiographic Findings
Časové okno: 18 months postoperatively
Changes in radiographic findings (AP and lateral x-rays) from Baseline to 3 years postoperatively were collected for the SAF population.
18 months postoperatively
Postoperative 24-Month Evaluation of Efficacy Based on Radiographic Findings
Časové okno: 24 months postoperatively
Changes in radiographic findings (AP and lateral x-rays) from Baseline to 3 years postoperatively were collected for the SAF population.
24 months postoperatively
Postoperative 30-Month Evaluation of Efficacy Based on Radiographic Findings
Časové okno: 30 months postoperatively
Changes in radiographic findings (AP and lateral x-rays) from Baseline to 3 years postoperatively were collected for the SAF population.
30 months postoperatively
Postoperative 36-Month Evaluation of Efficacy Based on Radiographic Findings
Časové okno: 36 months postoperatively
Changes in radiographic findings (AP and lateral x-rays) from Baseline to 3 years postoperatively were collected for the SAF population.
36 months postoperatively

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Smith & Nephew, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Beate Hanson, MD, PhD, Smith & Nephew, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. července 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
29. listopadu 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
29. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. května 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 16-NPFS-11

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení