Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

A Retrospective Study of the Navio Robotic-assisted Surgical System (NAVIO)

2. maj 2022 opdateret af: Smith & Nephew, Inc.

A Retrospective Study of the Navio™ Robotic-assisted Surgical System

A retrospective, multi-center, cohort study with prospective follow-up and comparison to historical control

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Subjects who had previously received the Navio robotic-assisted surgical system for unilateral knee replacement (UKR) were assessed to determine the 2-year safety and effectiveness of the Navio system.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
128

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016
        • Hedley Orthopedics
    • California
      • Santa Barbara, California, Forenede Stater, 93105
        • Santa Barbara Cottage Hospital
    • Michigan
      • Battle Creek, Michigan, Forenede Stater, 49015
        • Bronson Orthopedic Specialists
    • Ohio
      • New Albany, Ohio, Forenede Stater, 43054
        • OrthoNeuro New Albany
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Rothman Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

One hundred twenty-eight (128) subjects, including 10% inflation to allow for attrition

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Male or female subjects ≥ 18 years old (at the time of surgery) who have undergone Navio System-assisted UKR at least 2 years prior to enrollment. This includes UKR procedures with all Unicondylar Knee cemented implant designs.
  2. Subject had a primary diagnosis of unicompartmental, non-inflammatory degenerative joint disease including osteoarthritis, traumatic arthritis, or avascular necrosis, required correction of functional deformity, or required treatment of fractures that were unmanageable using other techniques.

Exclusion Criteria:

  1. Subject received the Navio System-assisted UKR on the index joint as a revision for a previously failed UKR.
  2. Subject, in the opinion of the Investigator, had advanced osteoarthritis or joint disease at the time of surgery and was better suited for Total Knee Arthroplasty (TKA).
  3. Subject, in the opinion of the Investigator, had a neuromuscular disorder that prohibited control of the index joint.
  4. Subject, in the opinion of the Investigator, was morbidly obese.
  5. Subject, in the opinion of the Investigator, was contraindicated for UKR.
  6. Subject (prospective subjects only), in the opinion of the Investigator, has an emotional or neurological condition including mental illness, mental retardation, drug or alcohol abuse.
  7. Subject (prospective subjects only) is a prisoner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluate the Navio™ System for Revisions at 2+ Years Post-surgical Implantation Survivorship
Tidsramme: Preoperative (Baseline) and 24, 48, 72, 96, and 120 weeks postoperatively
Analysis of the absence of device revision (overall survivorship) outcomes assessed from Baseline through 120 weeks post-surgical implantation.
Preoperative (Baseline) and 24, 48, 72, 96, and 120 weeks postoperatively

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluation of Efficacy Based on Knee Society Score (KSS) Assessments
Tidsramme: Preoperative (Baseline) and 6, 12, 18, 24, 30, and 36 months postoperatively

Analysis of KSS from preoperatively (Baseline) up to 36 months postoperatively in 6-months increments to evaluate objective observation, patient satisfaction, and function.

Objective knee indicators: Range 0-100 points; Patient Satisfaction: Range 0-40 points; and Functional Activities: Range 0-100 points.

Higher scores indicated a better outcome.
Preoperative (Baseline) and 6, 12, 18, 24, 30, and 36 months postoperatively
Evaluation of Efficacy Based on Veterans RAND 12 (VR-12) Assessments
Tidsramme: Preoperative (Baseline) and 6, 12, 18, 24, 30, and 36 months postoperatively

Analysis of VR-12 scores preoperatively (Baseline) through 36 months postoperatively in 6 months increments. These scores encompass the individual domains of physical component score (PCS), mental component score (MCS) as well as the sub-domain scores within the PCS (physical functioning, role physical, bodily pain, and general health) and those within the MCS (vitality, social functioning, role emotional, and mental health).

Domain Scores:

Physical Component Score (PCS): Range 1 to 20 Mental Component Score (MCS): Range 1 to 25

Sub-domain Scores:

Physical Functioning: Range 1 to 6 Role Physical: Range 1 to 4 Bodily Pain: Range 1 to 6 General Health: Range 1 to 6 Vitality: Range 1 to 6 Social Functioning: Range 1 to 6 Role Emotional: Range 1 to 4 Mental Health: Range 1 to 10

Transformation of raw scale scores (range 0-100) = {(actual raw score - lowest possible raw score)/possible raw score range} x100

A higher score indicates a better outcome.
Preoperative (Baseline) and 6, 12, 18, 24, 30, and 36 months postoperatively
Preoperative Evaluation of Efficacy Based on Radiographic Findings
Tidsramme: Preoperative (Baseline)
Changes in radiographic findings (anterior-posterior [AP] and lateral x-rays) from Baseline to 3 years postoperatively were collected for the SAF population.
Preoperative (Baseline)
Postoperative 6-Month Evaluation of Efficacy Based on Radiographic Findings
Tidsramme: 6 months postoperatively
Changes in radiographic findings (AP and lateral x-rays) from Baseline to 3 years postoperatively were collected for the SAF population.
6 months postoperatively
Postoperative 12-Month Evaluation of Efficacy Based on Radiographic Findings
Tidsramme: 12 months postoperatively
Changes in radiographic findings (AP and lateral x-rays) from Baseline to 3 years postoperatively were collected for the SAF population.
12 months postoperatively
Postoperative 18-Month Evaluation of Efficacy Based on Radiographic Findings
Tidsramme: 18 months postoperatively
Changes in radiographic findings (AP and lateral x-rays) from Baseline to 3 years postoperatively were collected for the SAF population.
18 months postoperatively
Postoperative 24-Month Evaluation of Efficacy Based on Radiographic Findings
Tidsramme: 24 months postoperatively
Changes in radiographic findings (AP and lateral x-rays) from Baseline to 3 years postoperatively were collected for the SAF population.
24 months postoperatively
Postoperative 30-Month Evaluation of Efficacy Based on Radiographic Findings
Tidsramme: 30 months postoperatively
Changes in radiographic findings (AP and lateral x-rays) from Baseline to 3 years postoperatively were collected for the SAF population.
30 months postoperatively
Postoperative 36-Month Evaluation of Efficacy Based on Radiographic Findings
Tidsramme: 36 months postoperatively
Changes in radiographic findings (AP and lateral x-rays) from Baseline to 3 years postoperatively were collected for the SAF population.
36 months postoperatively

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Smith & Nephew, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Beate Hanson, MD, PhD, Smith & Nephew, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. juli 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
29. november 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
29. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. maj 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 16-NPFS-11

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger