Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání biologické dostupnosti diklofenaku v kombinovaném produktu (Diclofenac 2% + Capsaicin 0,075% topický gel) se dvěma produkty obsahujícími pouze diklofenak, Diclofenac Mono Gel 2% a Voltarol® 12 hodinový emulgátor 2,32% gel, u zdravých dobrovolníků

27. února 2019 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

JEDINÁ STŘEDOVÁ, VÍCE DÁVKOVANÁ, OTEVŘENÁ, RANDOMIZOVANÁ, TŘÍDOBA CROSSOVER STUDIE PRO STANOVENÍ RELATIVNÍ BIOLOGICKÉ DOSTUPNOSTI DICLOFENACU V AKTUÁLNÍM GELOVÉM KOMBINOVANÉM PRODUKTU (DICLOFENAC 2% + CAPSAICIN® 2% KOMPATICIN 5% VOLELAROL® GAPSAICIN® 12 HODINOVÝ EMULGEL 2,32% GEL U NEJMÉNĚ 42 ZDRAVÝCH MUŽŮ A ŽENY

Hlavním cílem této studie je posoudit relativní systémovou biologickou dostupnost diklofenaku v přítomnosti a nepřítomnosti kapsaicinu porovnáním systémové biologické dostupnosti diklofenaku z kombinovaného přípravku (Diclofenac 2% + Capsaicin 0,075% Topical Gel) se dvěma přípravky obsahujícími pouze diklofenak, Diclofenac Mono Gel 2% a Voltarol® 12 hodinový Emulgel 2,32% gel po místním podání.

Aby bylo možné prozkoumat potenciální rasové rozdíly ve farmakokinetice (PK), bude studovaná populace stratifikována v poměru 50:50, běloch versus černoši. S ohledem na hlavní cíl bude navíc provedena podpůrná analýza pro zkoumání vlivu rasy na intraindividuální poměry biologické dostupnosti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
48

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Afrika
      • Bloemfontein, Jižní Afrika, 9301
        • Bloemfontein Early Phase Clinical Unit, PAREXEL International (South Africa)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 46 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži a ženy, 18 až 50 let (včetně) v době screeningu.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,5 a 29,9 kg/m2 (včetně).
  • Tělesná hmotnost ne méně než 50 kg u mužů a žen.
  • Nálezy anamnézy, vitálních funkcí, fyzikálního vyšetření, standardního 12svodového elektrokardiogramu (EKG) a laboratorních vyšetření musí být normální nebo v laboratorních referenčních rozmezích pro příslušné laboratorní testy, pokud PI nepovažuje odchylku za klinicky významnou pro daný účel. studie.
  • Nekuřáci.

  • Ženy, pokud:

    • Není v plodném věku,

    • Pokud jde o plodnost, musí být splněny následující podmínky:

      • Negativní těhotenský test.
      • Není laktující.
      • Zdržet se sexuální aktivity (pokud je to obvyklý životní styl subjektu) nebo musí souhlasit s používáním uznávané metody antikoncepce a souhlasit s pokračováním stejné metody po celou dobu studie.
  • Písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
  • Platí další kritéria pro zařazení.

Kritéria vyloučení:

  • Důkazy o psychiatrické poruše, antagonistické osobnosti, špatné motivaci, emocionálních nebo intelektuálních problémech, které pravděpodobně omezí platnost souhlasu s účastí ve studii nebo omezí schopnost splnit požadavky protokolu.
  • Současná konzumace alkoholu > 21 jednotek alkoholu týdně u mužů a > 14 jednotek alkoholu týdně u žen. Jedna jednotka (10 g alkoholu) se rovná pivu (330 ml), vínu (200 ml) nebo destilátu (25 ml) za den.
  • Pravidelné vystavení návykovým látkám (jiným než alkohol) během posledního roku.
  • Užívání jakýchkoli léků na předpis nebo volně prodejných (zejména přípravků obsahujících diklofenak nebo užívání jiných perorálních nesteroidních protizánětlivých léků [NSAIDS]) nebo rostlinných přípravků během 2 týdnů před prvním podáním hodnoceného léčivého přípravku (IMP) s výjimkou pokud to neovlivní výsledek studie podle názoru PI (hlavního řešitele) (ve spolupráci se sponzorem). V této studii je povoleno současné užívání hormonální antikoncepce.
  • Účast v jiné studii s experimentálním lékem, kde poslední podání předchozího IMP bylo do 8 týdnů (nebo do 5 poločasů eliminace pro chemické entity nebo 2 poločasy eliminace pro protilátky nebo inzulín), podle toho, co je delší před podáním IMP v této studii, podle uvážení PI.
  • Léčba během předchozích 3 měsíců před prvním podáním IMP jakýmkoli lékem s dobře definovaným potenciálem nepříznivého ovlivnění hlavního orgánu nebo systému.
  • Závažné onemocnění během 3 měsíců před začátkem screeningového období.
  • Anamnéza přecitlivělosti nebo alergie (akutní rýma, angioedém, kopřivka nebo bronchiální astma) na hodnocený léčivý přípravek nebo jeho pomocné látky nebo jakýkoli související lék (Aspirin nebo jakékoli jiné NSAID).
  • Anamnéza přecitlivělosti nebo alergie na kajenský pepř nebo jiné kapsaicinoidy (rostliny papriky).
  • Anamnéza bronchospasmu nebo bronchiálního astmatu, arteriální hypertenze, infarktu myokardu, trombotických příhod, mrtvice, městnavého srdečního selhání, poruchy funkce ledvin nebo onemocnění jater.
  • Anamnéza nebo současná diagnóza gastrointestinálního krvácení nebo peptického vředu.
  • Relevantní anamnéza nebo laboratorní nebo klinické nálezy svědčící pro akutní nebo chronické onemocnění, které pravděpodobně ovlivní výsledek studie.
  • Darování nebo ztráta krve rovnající se nebo vyšší než 500 ml během 8 týdnů před prvním podáním IMP (Vyšetřovací léčivý přípravek).
  • Modřiny, poškozená kůže, ekzém nebo rány v místě aplikace nebo místo aplikace nevhodné pro aplikaci hodnoceného léčivého přípravku podle názoru PI (hlavního výzkumného pracovníka).
  • Platí další kritéria vyloučení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Diklofenak sodný (A)
Lék: Diklofenak sodný
dvakrát denně
Experimentální: Diklofenak a kapsaicin (B)
Lék: Diklofenak a kapsaicin
dvakrát denně
Aktivní komparátor: Topický gel diklofenak sodný
Lék: Topický gel diklofenak sodný
dvakrát denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou koncentrace v plazmě (AUC) v průběhu jednoho dávkovacího intervalu pro diklofenak v ustáleném stavu (AUC0-τ,ss) (τ = 12 hodin) (7. den)
Časové okno: Farmakokinetické vzorky byly odebrány 7. den před podáním dávky a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 a 12 hodin po podání léku.
AUC0-τ,ss, plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC) v průběhu jednoho dávkovacího intervalu v ustáleném stavu pro diklofenak v den 7 (τ = 12 hodin). Stratifikace podle rasy byla analyzována pomocí podpůrné analýzy rozptylu (ANOVA) poskytující bodové odhady pro každé základní párové srovnání analogické k hlavní analýze. Protože výsledné dva průměry nejmenších čtverců a geometrické průměry (gMeans) na léčbu a rasu jsou velmi podobné, jsou uvedeny pouze gMeans na léčbu a rasu.
Farmakokinetické vzorky byly odebrány 7. den před podáním dávky a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 a 12 hodin po podání léku.
Maximální plazmatická koncentrace během dávkovacího intervalu (Cmax,ss) získaná přímo z údajů koncentrace-čas pro diklofenak v ustáleném stavu (7. den)
Časové okno: Farmakokinetické vzorky byly odebrány 7. den před podáním dávky a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 a 12 hodin po podání léku.
Cmax,ss, Maximální koncentrace diklofenaku v plazmě během dávkovacího intervalu získaná přímo z údajů koncentrace-čas v ustáleném stavu pro diklofenak v den 7. Stratifikace podle rasy byla analyzována pomocí podpůrné analýzy rozptylu (ANOVA), která poskytla bodové odhady pro každou základní párové srovnání analogické k hlavní analýze. Protože výsledné dva průměry nejmenších čtverců a gMeans na léčbu a rasu jsou velmi podobné, jsou uvedeny pouze gMeans na léčbu a rasu.
Farmakokinetické vzorky byly odebrány 7. den před podáním dávky a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 a 12 hodin po podání léku.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do maximální pozorované plazmatické koncentrace v ustáleném stavu pro diklofenak v ustáleném stavu (Tmax,ss) (7. den)
Časové okno: Farmakokinetické vzorky byly odebrány 7. den před podáním dávky a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 a 12 hodin po podání léku.
tmax,ss, Čas do dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace v ustáleném stavu pro diklofenak v den 7 (tmax,ss). Kromě toho jsou uvedeny popisné statistiky podle ras.
Farmakokinetické vzorky byly odebrány 7. den před podáním dávky a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 a 12 hodin po podání léku.
Průměrná plazmatická koncentrace (Cav,ss) pro diklofenak v ustáleném stavu
Časové okno: Farmakokinetické vzorky byly odebrány 7. den před podáním dávky a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 a 12 hodin po podání léku.
Průměrná plazmatická koncentrace (Cav,ss) vypočtená jako AUC0-t,ss dělená τ=12 hodin (τ je trvání dávkovacího intervalu). Kromě toho jsou uvedeny popisné statistiky podle ras.
Farmakokinetické vzorky byly odebrány 7. den před podáním dávky a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 a 12 hodin po podání léku.
Procentuální fluktuace vrcholu-trough (%PTF), vypočtená jako [100*(Cmax,ss - Cpre,ss)/Cav,ss]
Časové okno: Farmakokinetické vzorky byly odebrány 7. den před podáním dávky a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 a 12 hodin po podání léku.
Procentuální fluktuace mezi vrcholem a minimem (%PTF), která byla vypočtena jako [100*(Cmax,ss - Cpre,ss)/Cav,ss] pro diklofenak. Kromě toho jsou uvedeny popisné statistiky podle ras.
Farmakokinetické vzorky byly odebrány 7. den před podáním dávky a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 a 12 hodin po podání léku.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. dubna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
29. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
29. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. února 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1358.2

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení