Srovnání biologické dostupnosti diklofenaku v kombinovaném produktu (Diclofenac 2% + Capsaicin 0,075% topický gel) se dvěma produkty obsahujícími pouze diklofenak, Diclofenac Mono Gel 2% a Voltarol® 12 hodinový emulgátor 2,32% gel, u zdravých dobrovolníků

Kritéria pro zařazení:

• Zdraví muži a ženy, 18 až 50 let (včetně) v době screeningu.
• Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,5 a 29,9 kg/m2 (včetně).
• Tělesná hmotnost ne méně než 50 kg u mužů a žen.
• Nálezy anamnézy, vitálních funkcí, fyzikálního vyšetření, standardního 12svodového elektrokardiogramu (EKG) a laboratorních vyšetření musí být normální nebo v laboratorních referenčních rozmezích pro příslušné laboratorní testy, pokud PI nepovažuje odchylku za klinicky významnou pro daný účel. studie.
• Nekuřáci.

• Ženy, pokud:

  • Není v plodném věku,

  • Pokud jde o plodnost, musí být splněny následující podmínky:

    • Negativní těhotenský test.
    • Není laktující.
    • Zdržet se sexuální aktivity (pokud je to obvyklý životní styl subjektu) nebo musí souhlasit s používáním uznávané metody antikoncepce a souhlasit s pokračováním stejné metody po celou dobu studie.
• Písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
• Platí další kritéria pro zařazení.

Kritéria vyloučení:

• Důkazy o psychiatrické poruše, antagonistické osobnosti, špatné motivaci, emocionálních nebo intelektuálních problémech, které pravděpodobně omezí platnost souhlasu s účastí ve studii nebo omezí schopnost splnit požadavky protokolu.
• Současná konzumace alkoholu > 21 jednotek alkoholu týdně u mužů a > 14 jednotek alkoholu týdně u žen. Jedna jednotka (10 g alkoholu) se rovná pivu (330 ml), vínu (200 ml) nebo destilátu (25 ml) za den.
• Pravidelné vystavení návykovým látkám (jiným než alkohol) během posledního roku.
• Užívání jakýchkoli léků na předpis nebo volně prodejných (zejména přípravků obsahujících diklofenak nebo užívání jiných perorálních nesteroidních protizánětlivých léků [NSAIDS]) nebo rostlinných přípravků během 2 týdnů před prvním podáním hodnoceného léčivého přípravku (IMP) s výjimkou pokud to neovlivní výsledek studie podle názoru PI (hlavního řešitele) (ve spolupráci se sponzorem). V této studii je povoleno současné užívání hormonální antikoncepce.
• Účast v jiné studii s experimentálním lékem, kde poslední podání předchozího IMP bylo do 8 týdnů (nebo do 5 poločasů eliminace pro chemické entity nebo 2 poločasy eliminace pro protilátky nebo inzulín), podle toho, co je delší před podáním IMP v této studii, podle uvážení PI.
• Léčba během předchozích 3 měsíců před prvním podáním IMP jakýmkoli lékem s dobře definovaným potenciálem nepříznivého ovlivnění hlavního orgánu nebo systému.
• Závažné onemocnění během 3 měsíců před začátkem screeningového období.
• Anamnéza přecitlivělosti nebo alergie (akutní rýma, angioedém, kopřivka nebo bronchiální astma) na hodnocený léčivý přípravek nebo jeho pomocné látky nebo jakýkoli související lék (Aspirin nebo jakékoli jiné NSAID).
• Anamnéza přecitlivělosti nebo alergie na kajenský pepř nebo jiné kapsaicinoidy (rostliny papriky).
• Anamnéza bronchospasmu nebo bronchiálního astmatu, arteriální hypertenze, infarktu myokardu, trombotických příhod, mrtvice, městnavého srdečního selhání, poruchy funkce ledvin nebo onemocnění jater.
• Anamnéza nebo současná diagnóza gastrointestinálního krvácení nebo peptického vředu.
• Relevantní anamnéza nebo laboratorní nebo klinické nálezy svědčící pro akutní nebo chronické onemocnění, které pravděpodobně ovlivní výsledek studie.
• Darování nebo ztráta krve rovnající se nebo vyšší než 500 ml během 8 týdnů před prvním podáním IMP (Vyšetřovací léčivý přípravek).
• Modřiny, poškozená kůže, ekzém nebo rány v místě aplikace nebo místo aplikace nevhodné pro aplikaci hodnoceného léčivého přípravku podle názoru PI (hlavního výzkumného pracovníka).
• Platí další kritéria vyloučení.