Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická výkonnost Investigational GEM Hemochron® 100 u populací ve věku 18 let a starších

24. července 2018 aktualizováno: Accriva Diagnostics
Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila a ověřila klinickou přesnost mikrokoagulačního systému plné krve Hemochron® MCS 7000; měření aktivované doby srážení plné krve (ACT) v místě péče v porovnání s mikrokoagulačním systémem plné krve Hemochron Signature Elite®; 510(k) vymazané predikátové zařízení. Jedná se o multicentrické, prospektivní srovnání metod, s daty, které mají být analyzovány odděleně z každého místa a také kombinovány pro všechna místa.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie bude provedena v klinickém prostředí vyškolenými profesionálními operátory.

Skupina 1: Test koagulace plné krve 1, GEM Hemochron® 100

Skupina 2: Test koagulace plné krve 2, mikrokoagulační systém plné krve Hemochron® Signature Elite® 7000

Vzorky plné krve ex vivo určené k likvidaci po dokončení všech lékařsky řízených testů budou použity od heparinizovaných pacientů podstupujících standardní intervenční postupy péče v různých klinických podmínkách. Mezi ně patří mimo jiné kardiovaskulární operační sál (CVOR), srdeční katetrizační laboratoř, chirurgická jednotka intenzivní péče (SICU), elektrofyziologická (EP) laboratoř a aplikace mimotělní membránové oxygenace (ECMO).

Pro hodnocení klinické přesnosti je nezbytné rozdělení hodnot ACT. Cílový počet subjektů pro každé místo je 100.

Vzorky budou vyšetřeny na začátku (před podáním heparinu) a na konci procedury. Heparinizované vzorky lze získat pro testování ACT jednou nebo vícekrát, zatímco heparin je podáván po celou dobu trvání postupu. Frekvenci a časové intervaly testování ACT určí standard péče. Výsledkem této studie nebude žádný další objem krve nebo odběry krve navíc.

Pracovní postup pro proces testování bude konzistentní na všech webech. Očekávaná doba trvání studie závisí na logistice místa, ale obecně se očekává, že nebude trvat déle než čtyři až šest týdnů.

Výsledky ACT generované přístrojem GEM Hemochron 100 během této studie budou použity výhradně pro výzkumné účely a nebudou použity pro antikoagulační řízení studovaných subjektů. Není vyžadováno žádné sledování pacienta.

Studie bude zahrnovat dva přístroje GEM Hemochron 100, vyškolené operátory a dva přístroje Signature Elite pro každý postup.

Pokyny byly získány od Point-of-Care Monitoring of Antikoagulation Therapy; Schválený pokyn (CLSI POCT14-A), CLSI EP09-A3: "Porovnání metodických postupů a odhad zkreslení pomocí vzorků pacientů; Schválený pokyn třetí vydání" a recenzovaná literatura.

Všechna data studie budou shromážděna na formulářích Case Report Forms a všechny analýzy budou provedeny společností Accriva.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
140

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Accriva Study Site
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95816
        • Accriva Study Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Accriva Study Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21215
        • Accriva Study Site
      • Takoma Park, Maryland, Spojené státy, 20912
        • Accriva Study Site
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903
        • Accriva Study Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
        • Accriva Study Site
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042
        • Accriva Study Site
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Spojené státy, 25304
        • Accriva Study Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace, která má být studována, se skládá z jedinců, kteří vyžadují parenterální antikoagulační léčbu UFH v souladu se schválenými indikacemi na štítku pro podávání heparinu.

• Terapeutická skupina (T): Pacienti před heparinem Pacienti podstupující proceduru vyžadující antikoagulaci s UFH

Popis

Kritéria pro zařazení:

Terapeutická skupina

Pro vstup do studie budou zvažováni pacienti splňující všechna následující kritéria:

  • Muži a ženy starší 18 let.
  • Pacienti plánovaní na elektivní nebo urgentní výkony vyžadující antikoagulaci s UFH.
  • Pacienti vyžadující heparinovou antikoagulační léčbu pro jakoukoli schválenou indikaci a jsou léčeni a sledováni pomocí ACT testu.

Kritéria vyloučení:

Následující kritéria definují populaci subjektů, které nebudou do studie přijaty:

  • U subjektu se rozvine významné, neočekávané, souběžné onemocnění nebo nežádoucí příhoda před odebráním prvního vzorku plné krve.
  • Subjekt s hematokritem nižším než 20 % nebo vyšším než 55 %, protože tyto vzorky se nedoporučují k testování kvůli optickým hustotám mimo úrovně detekce přístroje Hemochron.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Krevní koagulační test 1

Terapeutické: Odpadní krev od heparinizovaných pacientů podstupujících intervenční procedury (standardní péče) v různých klinických podmínkách bude použita k provedení koagulačních testů pomocí GEM Hemochron 100 v průběhu procedury před ("základní") a po podání heparinu.

V této studii není žádné podávání léků ani terapeutický zásah. Intervenční postup (popsaný výše) je standardní péčí a všechny výsledky testování krevní koagulace pomocí GEM Hemochron 100 provedené v této studii nejsou použity k ovlivnění této péče.
Diagnostický test: GEM Hemochron 100 ACT
Aktivovaný čas srážení
Krevní koagulační test 2

Terapeutické: Odpadní krev od heparinizovaných pacientů podstupujících intervenční procedury (standardní péče) v různých klinických podmínkách bude použita k provedení duplicitních koagulačních testů pomocí Signature Elite v průběhu procedury před („základní hodnotou“) a po podání heparinu.

V průběhu této studie není prováděno žádné podávání léků ani terapeutický zásah. Intervenční postup (popsaný výše) je standardní péče. Jediný rozdíl ve standardní péči je v tom, že test koagulace krve se provádí duplicitně.
Diagnostický test: GEM Hemochron 100 ACT
Aktivovaný čas srážení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hemochron® MCS 7000 mikrokoagulační systém plné krve Měření ACT (doba koagulace plné krve v sekundách) jsou klinicky ekvivalentní měřením Hemochron Signature Elite® systému mikrokoagulace plné krve
Časové okno: Terapeutické: 1 den; Normální: 1 den (trvání jednoho odběru žilní krve)
Prokažte, že měření aktivovaného koagulačního času (ACT) systému Hemochron® MCS 7000 pro mikrokoagulaci plné krve (doba koagulace plné krve v sekundách) jsou klinicky ekvivalentní měřením systému mikrokoagulace plné krve Hemochron Signature Elite®; 510(k) vymazané predikátové zařízení
Terapeutické: 1 den; Normální: 1 den (trvání jednoho odběru žilní krve)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Accriva Diagnostics

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Marc Rubinstein, MD, Accriva Diagnostics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. června 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. července 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HRZ-CSS-15-0002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení