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18 歳以上の集団における治験用 GEM Hemochron® 100 の臨床成績

2018年7月24日 更新者：Accriva Diagnostics
この研究は、Hemochron® MCS 7000 全血微小凝固システムの臨床的精度を評価および検証するために設計されています。 Hemochron Signature Elite® Whole Blood Microcoagulation System と比較した、ポイントオブケアの全血活性化凝固時間 (ACT) 測定。 510(k) クリアされた述語デバイス。 これは、各サイトから個別にデータを分析するだけでなく、すべてのサイトを組み合わせたデータを使用した、多施設の前向きな方法の比較です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究は、訓練を受けた専門のオペレーターによって臨床現場で実施されます。

グループ 1: 全血凝固検査 1、GEM Hemochron® 100

グループ 2: 全血凝固検査 2、Hemochron® Signature Elite® 7000 全血マイクロ凝固システム

医学的に指示されたすべての検査が完了した後に廃棄される予定の生体外全血サンプルは、さまざまな臨床設定で標準的な治療介入手順を受けているヘパリン患者から使用されます。 これらには、心臓血管手術室 (CVOR)、心臓カテーテル検査ラボ、外科集中治療室 (SICU)、電気生理学 (EP) ラボ、および体外膜酸素化 (ECMO) アプリケーションが含まれますが、これらに限定されません。

ACT 値の分布は、臨床精度を評価するために必要です。 各サイトの目標被験者数は 100 人です。

サンプルは、ベースライン（ヘパリン投与前）および手順の最後に検査されます。 ヘパリン化されたサンプルは、ACT 検査用に 1 回または複数回取得できますが、手順全体を通してヘパリンが投与されます。 ACT テストの頻度と時間間隔は、標準治療によって決定されます。 この研究の結果として、追加の血液量や余分な採血は発生しません。

テスト プロセスのワークフローは、すべてのサイトで一貫しています。 調査の予想期間は、サイトのロジスティクスによって異なりますが、通常は 4 ～ 6 週間以内であると予想されます。

この研究中にGEM Hemochron 100機器から生成されたACT結果は、研究目的のみに使用され、研究対象の抗凝固管理には使用されません。 患者のフォローアップは必要ありません。

この研究には、2 つの GEM Hemochron 100 機器、訓練を受けたオペレーター、および各手順に 2 つの Signature Elite 機器が含まれます。

ガイダンスは、抗凝固療法のポイント オブ ケア モニタリングから得られました。承認済みガイドライン (CLSI POCT14-A)、CLSI EP09-A3: 「患者サンプルを使用した方法手順の比較とバイアス推定; 承認済みガイドライン第 3 版」および査読済み文献。

すべての研究データは症例報告フォームで収集され、すべての分析は Accriva によって実行されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
140

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • Accriva Study Site
      • Sacramento、California、アメリカ、95816
        • Accriva Study Site
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • Accriva Study Site
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21215
        • Accriva Study Site
      • Takoma Park、Maryland、アメリカ、20912
        • Accriva Study Site
    • New Jersey
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08903
        • Accriva Study Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
        • Accriva Study Site
    • Virginia
      • Falls Church、Virginia、アメリカ、22042
        • Accriva Study Site
    • West Virginia
      • Charleston、West Virginia、アメリカ、25304
        • Accriva Study Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

調査対象の母集団は、承認されたヘパリン投与のラベル表示に従って、UFH による非経口抗凝固療法を必要とする被験者で構成されています。

• 治療群 (T): ヘパリン投与前の患者 UFHによる抗凝固療法を必要とする処置を受けている患者

説明

包含基準:

治療グループ

以下の基準をすべて満たす患者は、研究への参加が考慮されます。

  • 18歳以上の男女。
  • -UFHによる抗凝固療法を必要とする選択的または緊急の処置が予定されている患者。
  • -承認された適応症のためにヘパリン抗凝固療法を必要とし、ACTテストで管理および監視されている患者。

除外基準:

次の基準は、研究に受け入れられない被験者の母集団を定義します。

  • 被験者は、最初の全血サンプルが採取される前に、重大な、予期しない、同時発生の病気または有害事象を発症します。
  • ヘマトクリット値が 20% 未満または 55% を超える被験者。これらのサンプルは、Hemochron 機器の検出レベルを超える光学密度のため、テストには推奨されません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
血液凝固検査1

治療: さまざまな臨床環境でインターベンション手順 (標準治療) を受けているヘパリン投与患者からの廃血を使用して、ヘパリン投与前 (「ベースライン」) およびヘパリン投与後の手順の過程で GEM Hemochron 100 を使用した凝固検査を実施します。

この研究では、薬物投与や治療的介入はありません。 介入手順 (上記) は標準治療であり、この研究で実施された GEM Hemochron 100 を使用した血液凝固検査のすべての結果は、その治療に影響を与えるために使用されません。
診断テスト：GEM ヘモクロン 100 ACT
活性化凝固時間
血液凝固検査2

治療: さまざまな臨床環境でインターベンション手順 (標準治療) を受けているヘパリン投与患者からの廃血を使用して、ヘパリン投与前 (「ベースライン」) およびヘパリン投与後の手順の過程で、Signature Elite を使用して二重の凝固検査を実施します。

この研究の過程で行われる薬物投与または治療的介入はありません。 介入手順（上記）は標準治療です。 標準治療の唯一の違いは、血液凝固検査が二重に行われることです。
診断テスト：GEM ヘモクロン 100 ACT
活性化凝固時間

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Hemochron® MCS 7000 全血マイクロ凝固システム ACT 測定 (全血凝固時間 (秒単位)) は、Hemochron Signature Elite® 全血マイクロ凝固システムと臨床的に同等です。
時間枠：治療：1日。通常：1日（1回の静脈採血の期間）
Hemochron® MCS 7000 全血マイクロ凝固システム活性化凝固時間 (ACT) 測定値 (全血凝固時間 (秒単位)) が Hemochron Signature Elite® 全血マイクロ凝固システムと臨床的に同等であることを実証します。 510(k) クリアされた述語デバイス
治療：1日。通常：1日（1回の静脈採血の期間）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Accriva Diagnostics

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Marc Rubinstein, MD、Accriva Diagnostics

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年6月8日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年12月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年3月1日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年3月3日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年3月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年7月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年7月24日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • HRZ-CSS-15-0002

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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