Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pre-post studie na podporu vhodného provádění screeningu rakoviny plic

19. září 2017 aktualizováno: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Primárním cílem této studie je posoudit účinek pomoci při rozhodování na měřítka rozhodování, jako jsou znalosti, prověřování postojů, rozhodovací konflikt a záměr prověřování.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

S použitím jediné skupiny, pre-post designu, se snažíme posoudit účinek rozhodovací pomůcky na screeningové znalosti, screeningové postoje, rozhodovací konflikt a screeningový záměr do 3 měsíců od zhlédnutí pomůcky pro rozhodování.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
62

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • UNC Ambulatory Care Center Internal Medicine Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

55 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Subjekty musí splňovat všechna následující kritéria pro zařazení, aby se mohly zúčastnit této studie:

  • Věk 55 - 80 let;
  • Současný kuřák nebo bývalý kuřák, který má méně než 16letou minulost;
  • Mít alespoň 30letou historii kouření (průměrné balení denně * roky kouření); a
  • Pacient z interní kliniky na University of North Carolina Health Care.

Kritéria vyloučení:

Z účasti ve studii budou vyloučeni všichni jedinci splňující kterékoli z následujících kritérií vyloučení na začátku studie:

  • někdy diagnostikována rakovina plic;
  • podstoupil chemoterapii nebo radiační terapii v posledních 18 měsících před zařazením;
  • vykašlávání krve z plic (také nazývané hemoptýza) během posledního roku před zařazením;
  • Zkušený nevysvětlitelný úbytek hmotnosti 15 liber nebo více během šesti měsíců před zápisem; a
  • Během posledních 18 měsíců před zařazením do studie podstoupil CT vyšetření hrudníku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Pomůcka pro rozhodování o screeningu rakoviny plic před a po testu
Behaviorální: Pomůcka pro rozhodování o screeningu rakoviny plic před a po testu
Po dokončení základního průzkumu požádá člen výzkumného týmu každého účastníka, který byl požádán, aby si prohlédl pomůcku pro rozhodování o screeningu rakoviny plic na tabletu. Následující oblasti týkající se screeningu rakoviny plic: Co je rakovina plic?, Proč je rakovina plic problémem?, Co je screening?, Co je nízkodávkový CT screening, Doporučená frekvence screeningu, Screeningové faktory, rizika a přínosy rakoviny plic (velikost přínosu, poškození, falešně pozitivní, invazivní postupy, záření, stres/úzkost), Souhrn, Upřesnění hodnot, Volba screeningu a Zprávy o odvykání kouření pro současné kuřáky NEBO pozitivní posílení pro bývalé kuřáky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna rozhodovacích měřítek znalostí
Časové okno: V době zásahu

Použijeme deskriptivní statistiku, abychom poskytli přehled znalostí na začátku a při sledování.

  • Hypotéza 1: Screening konkrétních znalostí se zlepší po dokončení pomůcky pro rozhodování.

    o Statistické testy:

  • Celkové znalosti: Se znalostmi jako s kontinuální proměnnou přidáním správného čísla z 12 položek (0–12 možných bodů), provedeme test pořadí podle Wilcoxona, abychom posoudili změnu ve znalostech mezi výchozím stavem a následným sledováním.
  • Jednotlivé znalostní položky: Pomocí McNemarova testu porovnáme podíl těch, kteří správně odpověděli na jednotlivé znalostní položky ve výchozím a následném sledování
V době zásahu
Změna postojů ke screeningu
Časové okno: V době zásahu

Použijeme deskriptivní statistiku, abychom poskytli přehled o přístupech ke screeningu na začátku a při následném sledování.

• Průzkumný: Pomocí t-testů nebo chí-kvadrát testů podle potřeby posoudíme změnu mezi výchozím stavem a následným sledováním screeningových postojů.
V době zásahu
Změna v rozhodovacím konfliktu
Časové okno: V době zásahu

Použijeme deskriptivní statistiku, abychom poskytli přehled rozhodovacích konfliktů na začátku a při sledování.

• Průzkumný: Pomocí t-testů nebo chí-kvadrát testů podle potřeby vyhodnotíme změnu mezi výchozím stavem a sledováním rozhodovacího konfliktu.
V době zásahu
Změna záměrů screeningu
Časové okno: V době zásahu

Použijeme deskriptivní statistiku, abychom poskytli přehled záměrů screeningu na začátku a při sledování.

• Průzkumný: Pomocí t-testů nebo chí-kvadrát testů podle potřeby posoudíme změnu mezi výchozím stavem a následným sledováním záměrů screeningu.
V době zásahu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Předběžné odhady vlivu rozhodnutí na výsledky chování
Časové okno: Do 3 měsíců od zásahu
Pomocí deskriptivní statistiky (prostředky a podíly) poskytneme předběžné odhady vlivu rozhodovací pomůcky na dokumentaci sdíleného rozhodování v elektronickém zdravotním záznamu a screeningové chování po 3 měsících.
Do 3 měsíců od zásahu
Proveditelnost implementace intervence napomáhající rozhodování v prostředí kliniky primární péče
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Jedná se o popisný a kvalitativní cíl. Popíšeme měřítka proveditelnosti související s časem potřebným k dokončení průzkumů, schopností účastníků procházet webovou stránkou pro podporu rozhodování, kolikrát je potřeba asistence k dokončení průzkumů/procházení webové stránky pro podporu rozhodování a typ požadované pomoci.
Po ukončení studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel S Reuland, MD MPH, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. září 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LCCC 1506

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení