Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Automatizovaná léčba kouření za pomoci videa pro lidi žijící s HIV pomocí chytrého telefonu (AVAST-HIV)

10. dubna 2018 aktualizováno: University of Oklahoma

Automatizovaná léčba kouření za pomoci videa pro lidi žijící s HIV z chytrého telefonu: Projekt AVAST – HIV

Navrhovaná pilotní studie se snaží řešit potřeby léčby kouření lidí žijících s HIV/AIDS (PLWHA) vyhodnocením proveditelnosti a předběžné účinnosti automatizované léčby kouření s pomocí videa (AVAST) prostřednictvím chytrého telefonu. AVAST umožní prezentaci obsahu léčby odvykání kouření pomocí hlasu/audia, obrázků, videí a textu v interaktivním, strukturovaném formátu kdykoli a kdekoli. Tento automatizovaný léčebný přístup je navržen tak, aby zvýšil zapojení do léčby a usnadnil abstinenci od kouření u osob s PLWHA. Účastníci se budou rekrutovat z klinik Centra zdravotních věd University of Oklahoma (OUHSC), které poskytují péči HIV+ jedincům (např. Infectious Diseases Institute).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Podstatné důkazy naznačují, že prevalence kouření cigaret mezi osobami žijícími s HIV/AIDS (PLWHA) je mnohem vyšší než prevalence v běžné populaci USA. Kromě toho byly podrobně popsány silné souvislosti mezi kouřením a četnými nepříznivými výsledky souvisejícími s AIDS a nesouvisejícími s AIDS. Proto jsou zapotřebí účinné programy pro odvykání kouření zaměřené na PLWHA. Navzdory této potřebě bylo provedeno relativně málo intervenčních studií zaměřených na odvykání kouření pro PLWHA a publikované výsledky těchto studií nebyly příliš pozitivní. V současné době dostupná literatura uvádí, že kuřáci HIV+ se zdají být motivováni přestat kouřit, o čemž svědčí vysoká míra zápisu. Také se zdá, že intenzivnější intervence mají za následek výrazně vyšší míru odvykání (vs. minimální intervence) při krátkodobém a střednědobém sledování. Míra relapsu kouření je však velmi vysoká a účinky léčby nejsou dostatečně trvalé. Tato studie se snaží řešit tuto potřebu léčby vyhodnocením proveditelnosti a předběžné účinnosti automatizované léčby kouření s pomocí videa (AVAST) dodávané chytrým telefonem.

Účastníci (n=20) budou randomizováni do jedné ze dvou podmínek léčby: 1) Standardní léčba (ST; n=10) nebo automatizovaná léčba (AT; n=10). Ve stavu ST poskytnou výzkumní pracovníci účastníkům osobní stručnou radu, jak přestat kouřit, a zapíší je do proaktivního programu telefonického poradenství pro odvykání kouření. Tento přístup ST odráží přístup Ask Advise Connect (AAC), který náš tým dříve vyvinul a implementoval v mnoha klinikách. ST bude hodnoceno proti AT, plně automatizovanému přístupu AVAST. Ve stavu AT bude kuřákům poskytnuta stručná osobní rada, aby přestali a byli zařazeni do plně automatizovaného a interaktivního léčebného programu založeného na chytrém telefonu, který zahrnuje interaktivní textové zprávy, obrázky a audio/video klipy. Účastníkům obou léčebných podmínek bude poskytnuta nikotinová substituční terapie (NRT) ve formě transdermálních náplastí. Cílem tohoto pilotního projektu je stanovit předběžnou účinnost a proveditelnost AT. Data shromážděná v pilotním projektu budou poté použita k podpoře předložení aplikace NIH R01 a ke zjištění, zda AT nevede hůře než přístup ST náročnější na zdroje. Pokud se ve větším projektu prokáže nedostatek méněcennosti, bude přístup AT snadno škálovatelný; snadno implementovatelné komunitními klinikami a organizacemi; a nabídnout účinný způsob, jak přidělit omezené zdroje veřejného zdraví na intervence v oblasti kontroly tabáku.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Oklahoma Tobacco Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • >/= 18 let
  • Vykouřeno >/= 100 cigaret za život
  • anglicky mluvící
  • V současné době kouří 5 a více cigaret denně
  • Ochotný provést pokus o ukončení do 1 týdne od zápisu
  • HIV pozitivní

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza zdravotního stavu, který vylučuje použití nikotinové substituční terapie
  • Současné užívání léků na odvykání kouření
  • Těhotná nebo kojící
  • Zapsána do další studie odvykání kouření

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Standardní léčba
Účastníci randomizovaní do standardní léčby obdrží chytrý telefon s aktivní službou, stručnou radu, jak přestat kouřit (svépomocné materiály) a 8týdenní zásobu náhradní nikotinové terapie (náplasti) a poskytnou 5 proaktivních telefonických konzultací vyškoleným certifikovaným tabákem. Specialista na léčbu.
Behaviorální: Svépomocné materiály
Svépomocné materiály pro odvykání kouření
Lék: nikotinová náplast
Účastníci, kteří kouří >10 cigaret denně, dostanou 4 týdny 21 mg, 2 týdny 14 mg a 2 týdny 7 mg nikotinové náplasti. Účastníci, kteří kouří
Behaviorální: Poradenství
Proaktivní telefonické poradenství s certifikovaným poradcem pro léčbu tabáku
Experimentální: Automatizovaná léčba
Účastníci randomizovaní do automatizované léčby obdrží automatizovanou léčbu prostřednictvím smartphonu, která bude poskytovat přizpůsobenou léčbu odvykání kouření prostřednictvím videoklipů, textových a grafických zpráv. Účastníci budou dostávat oznámení na chytrý telefon poskytnutý ve studii jednou týdně po dobu 8 týdnů léčby. Dodaný obsah bude specifický pro účastníky kouření a motivaci přestat kouřit.
Behaviorální: Svépomocné materiály
Svépomocné materiály pro odvykání kouření
Lék: nikotinová náplast
Účastníci, kteří kouří >10 cigaret denně, dostanou 4 týdny 21 mg, 2 týdny 14 mg a 2 týdny 7 mg nikotinové náplasti. Účastníci, kteří kouří
Jiný: Automatická léčba pomocí smartphonu
Videoklipy, textové a grafické zprávy na míru doručované automaticky každý týden účastníkovi.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stav kouření odběrem vzorku vydechovaného oxidu uhelnatého
Časové okno: 3měsíční sledování
Biochemické ověření kuřáckého stavu u všech účastníků odběrem vzorku dechu oxidu uhelnatého s prošlou dobou použitelnosti.
3měsíční sledování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost účastníků s léčbou pomocí Dotazníku spokojenosti klientů
Časové okno: 3měsíční sledování
Vyšetřovatelé použijí dotazník spokojenosti klientů k vyhodnocení spokojenosti účastníků.
3měsíční sledování
Míra opuštění
Časové okno: 3měsíční sledování
Vyšetřovatelé posoudí počet účastníků, kteří ze studie vypadli.
3měsíční sledování
Míra doručení intervencí
Časové okno: 3měsíční sledování
Vyšetřovatelé posoudí počet sezení, které účastníci absolvovali.
3měsíční sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Oklahoma

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Damon Vidrine, DrPH, OUHSC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
19. května 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. dubna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 7278

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení