Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Smartphone-leveret automatisk video-assisteret rygebehandling til mennesker, der lever med hiv (AVAST-HIV)

10. april 2018 opdateret af: University of Oklahoma

Smartphone-leveret automatisk video-assisteret rygebehandling til mennesker, der lever med hiv: Projekt AVAST - hiv

Den foreslåede pilotundersøgelse søger at imødekomme rygebehandlingsbehovene hos mennesker, der lever med HIV/AIDS (PLWHA) ved at evaluere gennemførligheden og den foreløbige effektivitet af en smartphone leveret automatisk videoassisteret rygebehandling (AVAST). AVAST vil gøre det muligt at præsentere indhold til rygestopbehandling med stemme/lyd, billeder, videoer og tekst i et interaktivt, struktureret format når som helst og hvor som helst. Denne automatiserede behandlingstilgang er designet til at øge behandlingsengagementet og lette rygeafholdenhed blandt PLWHA. Deltagerne vil blive rekrutteret fra University of Oklahoma Health Sciences Center (OUHSC) klinikker, der yder pleje til HIV+-individer (f.eks. Infectious Diseases Institute).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Væsentlige beviser tyder på, at forekomsten af ​​cigaretrygning blandt personer, der lever med HIV/AIDS (PLWHA) er langt højere end forekomsten i den generelle amerikanske befolkning. Desuden er stærke sammenhænge mellem rygning og adskillige uønskede AIDS- og ikke-AIDS-relaterede udfald blevet detaljeret. Der er således behov for effektive rygestopprogrammer rettet mod PLWHA. På trods af behovet er der udført relativt få rygestopinterventionsforsøg for PLWHA, og de publicerede resultater fra disse forsøg har ikke været alt for positive. Den aktuelt tilgængelige litteratur indikerer, at HIV+-rygere ser ud til at være motiverede til at holde op, hvilket fremgår af høje tilmeldingsrater. Det ser også ud til, at mere intensive indgreb resulterer i betydeligt højere ophørsfrekvenser (vs. minimale indgreb) ved kortsigtede og mellemliggende opfølgninger. Imidlertid er tilbagefaldsraten for rygning meget høj, og behandlingseffekterne er ikke velholdte. Denne undersøgelse søger at imødekomme dette behandlingsbehov ved at evaluere gennemførligheden og den foreløbige effektivitet af en smartphone-leveret automatiseret video-assisteret rygebehandling (AVAST).

Deltagerne (n=20) vil blive randomiseret til en af ​​to behandlingstilstande: 1) Standardbehandling (ST; n=10) eller Automatiseret behandling (AT; n=10). I ST-tilstanden vil forskningspersonalet give deltagerne et kort personligt råd om at holde op og tilmelde dem et proaktivt telefonrådgivningsprogram for rygestop. Denne ST-tilgang afspejler Ask Advise Connect-tilgangen (AAC), som vores team tidligere har udviklet og implementeret i adskillige klinikmiljøer. ST vil blive evalueret i forhold til AT, den fuldautomatiske AVAST-tilgang. I AT-tilstanden vil rygere blive forsynet med personlig kort rådgivning om at holde op og blive tilmeldt et fuldautomatisk og interaktivt smartphone-baseret behandlingsprogram, der omfatter interaktive tekstbeskeder, billeder og lyd-/videoklip. Deltagere i begge behandlingstilstande vil blive forsynet med nikotinerstatningsterapi (NRT) i form af depotplastre. Målet med dette pilotprojekt er at fastslå den foreløbige effektivitet og gennemførlighed af AT. Data indsamlet i pilotprojektet vil derefter blive brugt til at understøtte indsendelsen af ​​en NIH R01-ansøgning og til at afgøre, om AT ikke klarer sig dårligere end den mere ressourcekrævende ST-tilgang. Hvis mangel på mindreværd er etableret i det større projekt, vil AT-tilgangen være let skalerbar; let implementeret af lokalsamfundsbaserede klinikker og organisationer; og tilbyde en effektiv måde at allokere begrænsede folkesundhedsressourcer til tobakskontrolinterventioner.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Oklahoma Tobacco Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • >/= 18 år
  • Røget >/= 100 cigaretter i et liv
  • engelsktalende
  • Ryger i øjeblikket 5 eller flere cigaretter om dagen
  • Er villig til at forsøge at stoppe inden for 1 uge efter tilmelding
  • HIV-positiv

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med medicinsk tilstand, der udelukker brugen af ​​nikotinerstatningsterapi
  • Nuværende brug af rygestopmedicin
  • Gravid eller ammende
  • Tilmeldt et andet rygestopstudie

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Standard behandling
Deltagere, der er randomiseret til standardbehandling, vil modtage en smartphone med aktiv service, kort rådgivning om at holde op med at ryge (selvhjælpsmaterialer) og 8 ugers levering af nikotinerstatningsterapi (plastre) og givet 5 proaktive telefonrådgivningssessioner af en uddannet Certified Tobacco Behandlingsspecialist.
Adfærdsmæssigt: Selvhjælpsmaterialer
Selvhjælpsmaterialer til rygestop
Medicin: nikotinplaster
Deltagere, der ryger >10 cigaretter om dagen, vil modtage 4 uger med 21 mg, 2 uger med 14 mg og 2 uger med 7 mg nikotinplastre. Deltagere, der ryger
Adfærdsmæssigt: Rådgivning
Proaktiv telefonrådgivning med en certificeret tobaksbehandlingsrådgiver
Eksperimentel: Automatiseret behandling
Deltagere randomiseret til Automated Treatment vil modtage smartphone-leveret automatiseret behandling, der vil give skræddersyet rygestopbehandling i form af videoklip, tekst og grafiske beskeder. Deltagerne vil modtage meddelelser på den undersøgelsesleverede smartphone en gang om ugen i en 8-ugers behandlingsperiode. Indhold leveret vil være specifikt for deltagernes rygestatus og motivation til at holde op.
Adfærdsmæssigt: Selvhjælpsmaterialer
Selvhjælpsmaterialer til rygestop
Medicin: nikotinplaster
Deltagere, der ryger >10 cigaretter om dagen, vil modtage 4 uger med 21 mg, 2 uger med 14 mg og 2 uger med 7 mg nikotinplastre. Deltagere, der ryger
Andet: Smartphone-leveret automatiseret behandling
Skræddersyede videoklip, tekst og grafiske beskeder leveret automatisk hver uge til deltageren.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rygestatus ved at indsamle en udløbsprøve af kulilte
Tidsramme: 3-måneders opfølgning
Biokemisk verifikation af rygestatus på alle deltagere ved at indsamle en udløbet kulilteudåndingsprøve.
3-måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagertilfredshed med behandlingen ved hjælp af kundetilfredshedsspørgeskemaet
Tidsramme: 3-måneders opfølgning
Efterforskerne vil bruge spørgeskemaet om kundetilfredshed til at evaluere deltagernes tilfredshed.
3-måneders opfølgning
Frafaldsprocent
Tidsramme: 3-måneders opfølgning
Efterforskerne vil vurdere antallet af deltagere, der droppede ud af undersøgelsen.
3-måneders opfølgning
Intervention leveringshastighed
Tidsramme: 3-måneders opfølgning
Efterforskerne vil vurdere antallet af sessioner gennemført af deltagerne.
3-måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Oklahoma

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Damon Vidrine, DrPH, OUHSC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
19. maj 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. april 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 7278

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger