Studie fáze 0 [18F]MNI-968 jako markeru pro D1 receptor u zdravých subjektů

Kritéria pro zařazení:

• Jsou muži nebo ženy ve věku > 18 let a < 50 let;
• Jsou v dobrém zdravotním stavu, jak je stanoveno na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, elektrokardiogramu a laboratorních testů při screeningu.
• Jsou schopni dobře komunikovat se zkoušejícím, rozumět a dodržovat požadavky studie a rozumět a podepsat písemný informovaný souhlas.
• Ženy musí mít lékařskou dokumentaci nebo lékařskou poznámku, že jsou buď chirurgicky sterilní (pomocí hysterektomie, bilaterální ooforektomie nebo podvázání vejcovodů) nebo postmenopauzální po dobu alespoň 1 roku, nebo pokud jsou ve fertilním věku, musí být se musí zavázat k používání bariérové ​​metody antikoncepce po dobu trvání studie.
• Mužské subjekty a jejich partnerky ve fertilním věku se musí zavázat k používání dvou metod antikoncepce, z nichž jedna je bariérová metoda pro mužské subjekty po dobu trvání studie.
• Muži nesmí po dobu trvání studie darovat spermie.
• Poskytněte informovaný souhlas s postupy studie.

Kritéria vyloučení:

• Užívání jakýchkoli léků na předpis, bylinných doplňků během čtyř (4) týdnů před počátečním dávkováním a/nebo volně prodejných (OTC) léků, doplňků stravy (včetně vitamínů) během dvou (2) týdnů před počátečním dávkováním. V případě potřeby (tj. náhodná a omezená potřeba) je acetaminofen přijatelný, ale musí být zdokumentován jako souběžná medikace / významná neléková terapie.
• Subjekt obdržel testovaný terapeutický lék nebo zařízení do 30 dnů od screeningu
• Předchozí účast na jiných výzkumných protokolech nebo klinické péči v minulém roce kromě radiační zátěže očekávané od účasti v této klinické studii tak, že radiační zátěž překročí efektivní dávku 50 mSv, která by byla nad přijatelným ročním limitem stanoveným Federální směrnice USA
• Mít v anamnéze darování krve přesahující 500 ml krve během 30 dnů před screeningem.
• mít v anamnéze nebo v přítomnosti jakékoli významné kardiovaskulární, respirační, jaterní, ledvinové, gastrointestinální, endokrinní nebo neurologické poruchy, které jsou podle názoru zkoušejícího schopné změnit absorpci, metabolismus nebo eliminaci léků nebo představují zdravotní riziko účastnit se studie.
• Mít klinicky významné nálezy z laboratorních vyšetření.
• Mít klinicky významné nálezy při hodnocení EKG na základě kardiologického přehledu.
• Imunodeficitní onemocnění v anamnéze, včetně pozitivního výsledku testu HIV.
• Pozitivní výsledek testu na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo na protilátky proti hepatitidě C.
• Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu během 12 měsíců před screeningem nebo důkazy o takovém zneužívání, jak ukazují laboratorní testy provedené během screeningu.
• Anamnéza užívání tabákových výrobků do 3 měsíců před screeningem, která má být ověřena screeningem kotininu v moči.
• Pozitivní výsledek těhotenského testu s použitím sérového beta-HCG, pokud je žena.
• Ženy, které kojí a kojí.
• Implantáty, jako jsou implantované kardiostimulátory nebo defibrilátory, inzulínové pumpy, kochleární implantáty, kovové cizí těleso oka, implantované nervové stimulátory, svorky aneuryzmatu CNS a další lékařské implantáty, které nebyly certifikovány pro MRI, nebo klaustrofobie v MRI v anamnéze.