Studio di fase 0 di [18F]MNI-968 come marcatore per il recettore D1 in soggetti sani

Criterio di inclusione:

• Sono maschi o femmine > 18 anni e < 50 anni;
• Sono in buona salute come determinato dalla storia medica passata, dall'esame obiettivo, dai segni vitali, dall'elettrocardiogramma e dai test di laboratorio allo screening.
• Sono in grado di comunicare bene con lo sperimentatore, di comprendere e rispettare i requisiti dello studio e di comprendere e firmare il consenso informato scritto.
• I soggetti di sesso femminile devono essere documentati da cartelle cliniche o nota del medico come chirurgicamente sterili (mediante isterectomia, ovariectomia bilaterale o legatura delle tube) o in post-menopausa da almeno 1 anno o, se in età fertile, deve impegnarsi a utilizzare un metodo contraccettivo di barriera per la durata dello studio.
• I soggetti di sesso maschile e i loro partner in età fertile devono impegnarsi a utilizzare due metodi di contraccezione, uno dei quali è un metodo di barriera per i soggetti di sesso maschile per la durata dello studio.
• I soggetti di sesso maschile non devono donare sperma per la durata dello studio.
• Fornire il consenso informato per le procedure di studio.

Criteri di esclusione:

• Uso di farmaci da prescrizione, integratori a base di erbe, entro quattro (4) settimane prima della somministrazione iniziale e/o farmaci da banco (OTC), integratori alimentari (vitamine incluse) entro due (2) settimane prima della somministrazione iniziale. Se necessario (vale a dire un bisogno incidentale e limitato), il paracetamolo è accettabile, ma deve essere documentato come farmaco concomitante/terapia significativa non farmacologica.
• - Il soggetto ha ricevuto un farmaco o dispositivo terapeutico sperimentale entro 30 giorni dallo screening
• Precedente partecipazione ad altri protocolli di ricerca o cure cliniche nell'ultimo anno in aggiunta all'esposizione alle radiazioni prevista dalla partecipazione a questo studio clinico, tale che l'esposizione alle radiazioni superi la dose efficace di 50 mSv, che sarebbe superiore al limite annuale accettabile stabilito dal Linee guida federali statunitensi
• Avere una storia di donazione di sangue superiore a 500 ml di sangue entro 30 giorni prima dello screening.
• Avere una storia o presenza di disturbi cardiovascolari, respiratori, epatici, renali, gastrointestinali, endocrini o neurologici significativi che, secondo l'opinione dello sperimentatore, sono in grado di alterare l'assorbimento, il metabolismo o l'eliminazione dei farmaci o di rappresentare un rischio per la salute per partecipare allo studio.
• Avere risultati clinicamente significativi sulle valutazioni di laboratorio.
• Avere risultati clinicamente significativi sulla valutazione dell'ECG basati sulla revisione cardiologica.
• Storia della malattia da immunodeficienza, incluso un risultato positivo del test HIV.
• Un risultato positivo del test dell'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o degli anticorpi dell'epatite C.
• Storia di abuso di droghe o alcol nei 12 mesi precedenti lo screening o evidenza di tale abuso come indicato dalle analisi di laboratorio condotte durante lo screening.
• Storia dell'uso di prodotti del tabacco nei 3 mesi precedenti lo screening, da verificare mediante screening della cotinina nelle urine.
• Risultato positivo del test di gravidanza utilizzando il siero beta-HCG, se femmina.
• Donne che allattano e allattano.
• Impianti come pacemaker o defibrillatori cardiaci impiantati, pompe per insulina, impianti cocleari, corpo estraneo oculare metallico, stimolatori neurali impiantati, clip per aneurisma del sistema nervoso centrale e altri impianti medici che non sono stati certificati per la risonanza magnetica o storia di claustrofobia nella risonanza magnetica.