Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Telefonická intervence ke zlepšení účasti ve screeningovém programu.

29. ledna 2019 aktualizováno: Anna Selva, Corporacion Parc Tauli

Účinnost krátké telefonické intervence ke zlepšení účasti v programu screeningu kolorektálního karcinomu: Randomizovaná kontrolovaná studie

Cíl: Zhodnotit účinnost krátké telefonické intervence přidané k poštovnímu zvacímu dopisu v míře účasti na programu screeningu kolorektálního karcinomu.

Metody: Randomizovaná kontrolovaná studie. Tato studie je zasazena do programu screeningu kolorektálního karcinomu v Katalánsku, konkrétně v regionu Vallès Occidental. Tento program je určen pro muže a ženy od 50 do 69 let. Používaným screeningovým testem je fekální imunologický test (FIT), který je nabízen každé 2 roky. Pokud je screeningový test pozitivní, nabízí se jako diagnostický test kolonoskopie se sedací.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
432

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Španělsko, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

49 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy a muži od 50 do 69 let žijící na vybraných územích (Terrassa C, Terrassa A, Cerdanyola del Vallès 1), kteří budou poprvé pozváni do programu screeningu kolorektálního karcinomu.

Kritéria vyloučení:

  • Stejné jako ty, které se používají v populačním programu:

    1. Historie kolorektálního karcinomu;
    2. Zánětlivé onemocnění střev v anamnéze;
    3. anamnéza kolorektálních adenomů;
    4. rodinná anamnéza polypózních syndromů nebo dědičného nepolypózního kolorektálního karcinomu;
    5. rodinná anamnéza kolorektálního karcinomu, pokud: byli postiženi dva příbuzní prvního stupně nebo pouze jeden postižený příbuzný prvního stupně byl diagnostikován před dosažením věku 60 let;

    6. terminální onemocnění nebo těžké postižení, které kontraindikuje studium tlustého střeva. Lidé jsou dočasně vyloučeni, pokud:

      • 1) mají v posledních 5 letech provedenou kolonoskopii;
      • 2) přítomné zažívací příznaky nebo symptomy (rektální krvácení, změna ve vyprazdňování, bolest břicha, úbytek hmotnosti s únavou a anorexií, břišní hmota);
      • 3) vyjadřují vůli být mimo Program.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PROMÍTÁNÍ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Telefonát

Krátká telefonická intervence současně s odesláním zvacího dopisu plus obvyklý zvací proces používaný ve screeningovém programu (popsáno v kontrolní skupině).

Hovory budou provádět administrativní pracovníci Screening Technical Office, kteří mají zkušenosti s telefonickou kontrolou.

Každý telefonát bude trvat přibližně 5 minut.
Jiný: Telefonát

Krátká telefonická intervence současně s odesláním zvacího dopisu plus obvyklý zvací proces používaný ve screeningovém programu (popsáno v kontrolní skupině). Každý telefonát bude trvat přibližně 5 minut.

Hovory budou provádět administrativní pracovníci Screening Technical Office, kteří mají zkušenosti s telefonickou kontrolou.

Jiný: Zvací dopis
Obvyklá strategie pozvání používaná ve screeningovém programu. Poštou se zasílají tři dopisy: 1- Zvací dopis plus informační leták a seznam lékáren, ve kterých mohou lidé screeningový test získat. 2- Upomínkový dopis pro ty, kteří se nezúčastnili po 5 týdnech od odeslání prvního dopisu. 3- Druhý upomínkový dopis pro ty, kteří si sadu vyzvedli v lékárně, ale nevrátili ji se vzorkem
ACTIVE_COMPARATOR: Standardní postup
Obvyklá strategie pozvání používaná ve screeningovém programu. Poštou se zasílají tři dopisy: 1- Zvací dopis plus informační leták a seznam lékáren, ve kterých mohou lidé screeningový test získat. 2- Upomínkový dopis pro ty, kteří se nezúčastnili po 5 týdnech od odeslání prvního dopisu. 3- Druhý upomínkový dopis pro ty, kteří si sadu vyzvedli v lékárně, ale nevrátili ji se vzorkem.
Jiný: Zvací dopis
Obvyklá strategie pozvání používaná ve screeningovém programu. Poštou se zasílají tři dopisy: 1- Zvací dopis plus informační leták a seznam lékáren, ve kterých mohou lidé screeningový test získat. 2- Upomínkový dopis pro ty, kteří se nezúčastnili po 5 týdnech od odeslání prvního dopisu. 3- Druhý upomínkový dopis pro ty, kteří si sadu vyzvedli v lékárně, ale nevrátili ji se vzorkem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účast
Časové okno: 6 měsíců
Účast je definována jako počet lidí, kteří provedou screeningový test, k celkovému počtu lidí pozvaných do Programu.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Znalost programu
Časové okno: 1 den v době administrace intervence
podíl lidí z intervenční skupiny, kteří hlásí, že znají existenci programu.
1 den v době administrace intervence
Porozumění přijatým informacím
Časové okno: 1 den v době administrace intervence
podíl lidí z intervenční skupiny, kteří uvádějí, že pochopili, z čeho se screeningový program skládá.
1 den v době administrace intervence
Pomoc při rozhodování o účasti
Časové okno: 1 den v době administrace intervence
podíl lidí z intervenční skupiny, kteří uvádějí, že informace obdržené v telefonátu budou užitečné pro rozhodování o jejich účasti v programu.
1 den v době administrace intervence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Corporacion Parc Tauli

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. března 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. července 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. března 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. ledna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Corporació Parc Taulí

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení