Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená studie ADME s jednorázovou dávkou A4250 v jedné periodě u zdravých subjektů

6. března 2024 aktualizováno: Albireo

Otevřená studie s jednorázovou dávkou a jednou periodou navržená k posouzení obnovy hmotnostní bilance, profilu metabolitů a identifikace metabolitů [14C]-A4250 u zdravých mužů

Primárními cíli studie je vyhodnotit obnovu hmotnostní bilance po jedné dávce uhlíku-14 [14C]-A4250 ve formě kapsle a poskytnout vzorky plazmy, moči a stolice pro profilování metabolitů a strukturální identifikaci u zdravých mužů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
6

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Nottingham
      • Ruddington, Nottingham, Spojené království, NG11 6JS
        • Quotient Clinical

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdraví muži
  2. Věk 30 až 65 let
  3. Index tělesné hmotnosti 18,0 až 35,0 kg/m2 nebo, pokud je mimo tento rozsah, je zkoušejícím považován za neklinicky významný
  4. Musí být ochoten a schopen komunikovat a podílet se na celé studii
  5. Musí mít pravidelnou stolici (tj. průměrná produkce stolice ≥1 a ≤3 stolice za den)
  6. Musí poskytnout písemný informovaný souhlas
  7. Musí souhlasit s použitím adekvátní metody antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty, které dostaly jakýkoli IMP v klinické výzkumné studii během předchozích 3 měsíců před screeningem
  2. Subjekty, které jsou zaměstnanci studijního místa nebo nejbližší rodinní příslušníci studijního místa nebo zaměstnanec sponzora
  3. Subjekty, které byly dříve zařazeny do této studie
  4. Anamnéza jakéhokoli zneužívání drog nebo alkoholu v posledních 2 letech
  5. Pravidelná konzumace alkoholu u mužů >21 jednotek týdně (1 jednotka = ½ půllitru piva, 25 ml 40% lihoviny nebo 125 ml sklenice vína)
  6. Současní kuřáci a ti, kteří kouřili během posledních 12 měsíců. Potvrzený pozitivní test kotininu v moči při screeningu nebo přijetí
  7. Současní uživatelé e-cigaret a produktů nahrazujících nikotin a ti, kteří tyto produkty použili během posledních 12 měsíců
  8. Radiační zátěž, včetně té z této studie, s výjimkou radiace na pozadí, ale včetně diagnostického rentgenového záření a jiných lékařských ozáření, přesahující 5 mSv za posledních 12 měsíců nebo 10 mSv za posledních 5 let. Studie se nesmí účastnit žádný pracovně exponovaný pracovník, jak je definováno v Předpisech o ionizujícím záření z roku 1999.
  9. Subjekty, které nemají vhodné žíly pro vícenásobnou venepunkci/kanylaci podle hodnocení výzkumníka při screeningu
  10. Klinicky významná abnormální biochemie, hematologie nebo analýza moči podle posouzení zkoušejícího
  11. Potvrzený pozitivní výsledek testu na zneužívání drog při screeningu nebo přijetí
  12. Pozitivní výsledky povrchového antigenu hepatitidy B (HBsAg), protilátky proti viru hepatitidy C (HCV Ab) nebo viru lidské imunodeficience (HIV)
  13. Důkaz poškození ledvin při screeningu, jak je indikováno odhadovanou clearance kreatininu (CLcr) <90 ml/min pomocí Cockcroft-Gaultovy rovnice
  14. Anamnéza kardiovaskulárního, renálního, jaterního, chronického respiračního nebo GI onemocnění podle posouzení zkoušejícího
  15. Závažná nežádoucí reakce nebo závažná přecitlivělost na jakýkoli lék nebo pomocné látky přípravku
  16. Přítomnost nebo anamnéza klinicky významné alergie vyžadující léčbu podle posouzení zkoušejícího. Senná rýma je povolena, pokud není aktivní
  17. Darování nebo ztráta více než 400 ml krve během předchozích 3 měsíců
  18. Subjekty, které užívaly nebo užívaly jakékoli předepsané nebo volně prodejné léčivo (jiné než 4 g paracetamolu denně) nebo rostlinné přípravky během 14 dnů před podáním IMP. Výjimky se mohou uplatňovat případ od případu, pokud se má za to, že nezasahují do cílů studie, jak se dohodlo hlavní výzkumník a lékař sponzora.
  19. Neuspokojení vyšetřovatele o způsobilosti k účasti z jakéhokoli jiného důvodu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 3 mg [14C]-A4250 tobolka
Lék: 3 mg [14C]-A4250 tobolka
Každému subjektu bude na lačno podána jediná dávka 3 mg [14C]-A4250 tobolky pro perorální podání obsahující ne více než 4,3 MBq (116 μCi).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
K posouzení hmotnostní bilance výtěžku celkové radioaktivity v moči
Časové okno: Mezi před dávkou (přijetí do 0 hodiny) a po dávce (končící ráno po propuštění (až do 10. dne v závislosti na tom, zda bylo získáno kumulativní obnovení hmotnosti > 90 % nebo < 1 % dávky))
Vyloučené množství (Ae) a Ae jako procento podané dávky (% Ae), kumulativní výtěžek (CumAe) a kumulativní výtěžek vyjádřený jako procento dávky (Cum%Ae)
Mezi před dávkou (přijetí do 0 hodiny) a po dávce (končící ráno po propuštění (až do 10. dne v závislosti na tom, zda bylo získáno kumulativní obnovení hmotnosti > 90 % nebo < 1 % dávky))
Posoudit hmotnostní bilanci výtěžku celkové radioaktivity ve stolici
Časové okno: Mezi před dávkou (přijetí do 0 hodiny) a po dávce (končí ráno po propuštění (až do 10. dne v závislosti na tom, zda bylo získáno kumulativní zotavení z hmotnostní bilance > 90 % nebo < 1 % dávky))
Vyloučené množství (Ae) a Ae jako procento podané dávky (% Ae), kumulativní výtěžek (CumAe) a kumulativní výtěžek vyjádřený jako procento dávky (Cum%Ae)
Mezi před dávkou (přijetí do 0 hodiny) a po dávce (končí ráno po propuštění (až do 10. dne v závislosti na tom, zda bylo získáno kumulativní zotavení z hmotnostní bilance > 90 % nebo < 1 % dávky))
Metabolitové profilování A4250 plazmy pomocí kapalinové chromatografie-radiodetekce s následnou hmotnostní spektrometrií podle potřeby
Časové okno: Mezi před dávkou a až 48 hodin po dávce
Identifikace chemické struktury každého metabolitu, který odpovídá za více než 10 % cirkulující radioaktivity v plazmě
Mezi před dávkou a až 48 hodin po dávce
Metabolitové profilování A4250 moči pomocí kapalinové chromatografie-radiodetekce s následnou hmotnostní spektrometrií podle potřeby
Časové okno: Mezi před dávkou (přijetí do 0 hodiny) a po dávce (končí ráno po propuštění (až do 10. dne v závislosti na tom, zda bylo získáno kumulativní zotavení z hmotnostní bilance > 90 % nebo < 1 % dávky))
Identifikace chemické struktury každého metabolitu představujícího více než 10 % dávky v moči
Mezi před dávkou (přijetí do 0 hodiny) a po dávce (končí ráno po propuštění (až do 10. dne v závislosti na tom, zda bylo získáno kumulativní zotavení z hmotnostní bilance > 90 % nebo < 1 % dávky))
Metabolitové profilování stolice A4250 pomocí kapalinové chromatografie-radiodetekce s následnou hmotnostní spektrometrií podle potřeby
Časové okno: Mezi před dávkou (přijetí do 0 hodiny) a po dávce (končí ráno po propuštění (až do 10. dne v závislosti na tom, zda bylo získáno kumulativní zotavení z hmotnostní bilance > 90 % nebo < 1 % dávky))
Identifikace chemické struktury každého metabolitu představujícího více než 10 % dávky ve stolici
Mezi před dávkou (přijetí do 0 hodiny) a po dávce (končí ráno po propuštění (až do 10. dne v závislosti na tom, zda bylo získáno kumulativní zotavení z hmotnostní bilance > 90 % nebo < 1 % dávky))

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Albireo

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Ipsen Medical Director, Ipsen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
31. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
8. března 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
8. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. března 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • A4250-007
  • 2016-002923-27 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení