Otevřená studie ADME s jednorázovou dávkou A4250 v jedné periodě u zdravých subjektů

Kritéria pro zařazení:

1. Zdraví muži
2. Věk 30 až 65 let
3. Index tělesné hmotnosti 18,0 až 35,0 kg/m2 nebo, pokud je mimo tento rozsah, je zkoušejícím považován za neklinicky významný
4. Musí být ochoten a schopen komunikovat a podílet se na celé studii
5. Musí mít pravidelnou stolici (tj. průměrná produkce stolice ≥1 a ≤3 stolice za den)
6. Musí poskytnout písemný informovaný souhlas
7. Musí souhlasit s použitím adekvátní metody antikoncepce

Kritéria vyloučení:

1. Subjekty, které dostaly jakýkoli IMP v klinické výzkumné studii během předchozích 3 měsíců před screeningem
2. Subjekty, které jsou zaměstnanci studijního místa nebo nejbližší rodinní příslušníci studijního místa nebo zaměstnanec sponzora
3. Subjekty, které byly dříve zařazeny do této studie
4. Anamnéza jakéhokoli zneužívání drog nebo alkoholu v posledních 2 letech
5. Pravidelná konzumace alkoholu u mužů >21 jednotek týdně (1 jednotka = ½ půllitru piva, 25 ml 40% lihoviny nebo 125 ml sklenice vína)
6. Současní kuřáci a ti, kteří kouřili během posledních 12 měsíců. Potvrzený pozitivní test kotininu v moči při screeningu nebo přijetí
7. Současní uživatelé e-cigaret a produktů nahrazujících nikotin a ti, kteří tyto produkty použili během posledních 12 měsíců
8. Radiační zátěž, včetně té z této studie, s výjimkou radiace na pozadí, ale včetně diagnostického rentgenového záření a jiných lékařských ozáření, přesahující 5 mSv za posledních 12 měsíců nebo 10 mSv za posledních 5 let. Studie se nesmí účastnit žádný pracovně exponovaný pracovník, jak je definováno v Předpisech o ionizujícím záření z roku 1999.
9. Subjekty, které nemají vhodné žíly pro vícenásobnou venepunkci/kanylaci podle hodnocení výzkumníka při screeningu
10. Klinicky významná abnormální biochemie, hematologie nebo analýza moči podle posouzení zkoušejícího
11. Potvrzený pozitivní výsledek testu na zneužívání drog při screeningu nebo přijetí
12. Pozitivní výsledky povrchového antigenu hepatitidy B (HBsAg), protilátky proti viru hepatitidy C (HCV Ab) nebo viru lidské imunodeficience (HIV)
13. Důkaz poškození ledvin při screeningu, jak je indikováno odhadovanou clearance kreatininu (CLcr) <90 ml/min pomocí Cockcroft-Gaultovy rovnice
14. Anamnéza kardiovaskulárního, renálního, jaterního, chronického respiračního nebo GI onemocnění podle posouzení zkoušejícího
15. Závažná nežádoucí reakce nebo závažná přecitlivělost na jakýkoli lék nebo pomocné látky přípravku
16. Přítomnost nebo anamnéza klinicky významné alergie vyžadující léčbu podle posouzení zkoušejícího. Senná rýma je povolena, pokud není aktivní
17. Darování nebo ztráta více než 400 ml krve během předchozích 3 měsíců
18. Subjekty, které užívaly nebo užívaly jakékoli předepsané nebo volně prodejné léčivo (jiné než 4 g paracetamolu denně) nebo rostlinné přípravky během 14 dnů před podáním IMP. Výjimky se mohou uplatňovat případ od případu, pokud se má za to, že nezasahují do cílů studie, jak se dohodlo hlavní výzkumník a lékař sponzora.
19. Neuspokojení vyšetřovatele o způsobilosti k účasti z jakéhokoli jiného důvodu