Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intravitreální injekce Afliberceptu pro zkoušku radiační retinopatie (ARRT)

7. prosince 2020 aktualizováno: Amy C Schefler, MD

Intravitreální injekce Afliberceptu (IAI) pro zkoušku radiační retinopatie (ARRT)

Studie ARRT posoudí bezpečnost a účinnost 2 mg afliberceptu pro léčbu radiační retinopatie, včetně makulopatie a neuropatie zrakového nervu po dobu 52 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Přibližně 40 očí bude randomizováno (poměr 1:1) buď do skupiny 1 nebo skupiny 2. Při každé studijní návštěvě bude provedeno vyšetření štěrbinovou lampou a nepřímá oftalmoskopie, kde bude hodnocena úroveň retinopatie. SD-OCT bude provedeno při každé návštěvě. Fluoresceinový angiogram bude proveden při screeningu ve 26. a 52. týdnu. Všechny ostatní zobrazovací studie budou standardní péčí podle uvážení zkoušejícího.

Tato studie porovná výsledky 2 skupin s různými intervaly léčby za účelem posouzení bezpečnosti intravitreálních injekcí Afliberceptu (IAI) pro léčbu radiační retinopatie. Pacienti v každé skupině budou sledováni po dobu celkem 52 týdnů.

Skupina 1: 15 pacientů dostane úvodní dávku 3 IAI. Dostanou 2 mg IAI při screeningu/výchozí stav, týden 4, týden 8 a týden 12. Následná návštěva proběhne v týdnu 12. Pokud jsou splněna kritéria prodloužení, bude pacient prodloužen o 2 týdny. Pacient bude nadále sledován podle níže popsaného protokolu léčby a prodloužení.

Skupina 2: Pacienti nedostanou úvodní dávku. Dostanou 2 mg IAI při screeningu/výchozím stavu následované návštěvou ve 4. týdnu. Ve 4. týdnu, pokud jsou splněna kritéria prodloužení, bude pacient prodloužen o 2 týdny. Pacient bude nadále sledován podle níže popsaného protokolu léčby a prodloužení.

Léčba a prodloužení protokolu Pacienti mohou být prodlouženi, pokud splňují následující kritéria -

  • Absence retinální tekutiny (rozlišení intraretinální a subretinální tekutiny na SD-OCT; malé intraretinální cysty, které nedeformují foveální obrys na SD-OCT, jsou přijatelné a lze je považovat za „suché“.) A
  • Ztráta méně než 5 ETDRS dopisů z předchozí návštěvy v důsledku nového nebo přetrvávajícího edému sítnice.

IAI bude poskytnuta při každé návštěvě (léčba v 26. týdnu povinné návštěvy bude podávána na základě stavu léčby a prodloužení), ne dříve než 4 dny před cílovým datem a nejpozději 4 dny po cílovém datu. Každé prodloužení bude trvat 2 týdny po počátečním 4týdenním intervalu. Pokud nejsou při kontrolní návštěvě splněna kritéria prodloužení, interval léčby se zkrátí o 2 týdny. Interval sledování se bude nadále zkracovat o 2 týdny, dokud nebudou splněna kritéria prodloužení nebo dokud nebude dosaženo 4týdenního intervalu.

Všichni pacienti budou mít povinnou studijní návštěvu v týdnu 52 (konečná studijní návštěva). Po týdnu 50 nebo při návštěvě ukončení studie nebude podávána žádná studijní léčba. Pokud pacient dostane léčbu po 48. týdnu, vrátí se 4 týdny po poslední klinické návštěvě na poslední návštěvu studie (místo v 52. týdnu).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Retina Consultants of Houston/Texas Medical Center
      • Katy, Texas, Spojené státy, 77494
        • Retina Consultants of Houston
      • The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77384
        • Retina Consultants of Houston/The Woodlands

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk > 18 let
  2. Klinicky identifikovatelná radiační retinopatie s průkazem tekutiny na SD-OCT způsobující ztrátu zraku ve studovaném oku
  3. Podstoupil buď oční nebo orbitální ozařování pro jakýkoli primární oční nebo orbitální karcinom v rámci klinického průkazu radiační retinopatie
  4. Ochotný a schopný dodržovat návštěvy kliniky a postupy související se studiem
  5. Poskytněte podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

Pacient, který splňuje kterékoli z následujících kritérií, bude ze studie vyloučen:

  1. Metastatická rakovina nebo jakákoli aktivní primární rakovina v době zařazení
  2. Předchozí léčba anti VEGF ve studii během 60 dnů od screeningu ve studovaném oku
  3. Předchozí intravitreální nebo subkonjunktivální léčba kortikálními steroidy během 90 dnů od screeningu ve studovaném oku
  4. Makulární ischemie (definovaná jako více než 5 oblastí disku), jak bylo hodnoceno zkoušejícím
  5. Opacita média zakrývající pohled na fundus nebo jakýkoli jiný důvod ztráty zraku jiný než radiační retinopatie.
  6. Důkaz infekční oční infekce ve studovaném oku v době screeningu
  7. Těhotné nebo kojící ženy

  8. Sexuálně aktivní muži* nebo ženy ve fertilním věku**, kteří nejsou ochotni používat adekvátní antikoncepci, zahájí první léčbu, během studie a alespoň 3 měsíce po poslední dávce. Adekvátní antikoncepční opatření zahrnují stabilní používání perorální antikoncepce nebo jiné farmaceutické antikoncepce na předpis po dobu 2 nebo více menstruačních cyklů před screeningem; nitroděložní tělísko; bilaterální tubární ligace; vasektomie; kondom plus antikoncepční houba, pěna nebo želé nebo bránice plus antikoncepční houba, pěna nebo želé.

    • Antikoncepce není vyžadována u mužů s dokumentovanou vasektomií. ** Postmenopauzální ženy musí mít amenoreu alespoň 12 měsíců, aby nebyly považovány za fertilní. Těhotenské testy a antikoncepce nejsou vyžadovány u žen s dokumentovanou hysterektomií nebo podvázáním vejcovodů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Nabíjecí dávka

20 pacientů dostane 4,2 mg IVT Aflibercept (IAI) v měsíčním odstupu, screening/výchozí stav, týdny 4, 8 a 12. V týdnu 12 bude pacient sledován a léčen podle léčebného a prodlouženého protokolu.

Protokol Treat & Extend znamená prodloužení doby platnosti pacientů, pokud:

  • Absence retinální tekutiny (rozlišení intraretinální a subretinální tekutiny na SD-OCT; malé intraretinální cysty, které nedeformují foveální obrys na SD-OCT, jsou přijatelné a lze je považovat za „suché“.) A
  • Ztráta < 5 ETDRS písmen z předchozí návštěvy v důsledku nového nebo přetrvávajícího edému sítnice.

Každé prodloužení bude trvat 2 týdny po počátečním 4týdenním intervalu. Pokud nejsou při kontrolní návštěvě splněna kritéria prodloužení, interval léčby se zkrátí o 2 týdny. Interval sledování se bude nadále zkracovat o 2 týdny, dokud nebudou splněna kritéria prodloužení nebo dokud nebude dosaženo 4týdenního intervalu.
Lék: Aflibercept
Zkoušeným produktem je intravitreální injekce afliberceptu (IAI), kterou bude dodávat Regeneron Pharmaceuticals, Inc. ve sterilních lahvičkách pro intravitreální (IVT) injekci. Délka studie bude 52 týdnů. Lahvičky s lékem musí být použity (definované jako vložené jehlou) pouze jednou. Všechny zásoby léků je třeba uchovávat za doporučených skladovacích podmínek. Injekční objem bude 50 μl (0,05 ml) a bude podáván pacientům IVT injekcí.
Ostatní jména:
  • Eylea
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčit a prodlužovat

20 Pacienti dostanou 2 mg IVT Aflibercept (IAI) při screeningu/výchozím stavu s následnou návštěvou v týdnu 4. Ve 4. týdnu bude pacient léčen a sledován podle protokolu léčby a prodloužení.

Protokol Treat & Extend znamená prodloužení doby platnosti pacientů, pokud:

  • Absence retinální tekutiny (rozlišení intraretinální a subretinální tekutiny na SD-OCT; malé intraretinální cysty, které nedeformují foveální obrys na SD-OCT, jsou přijatelné a lze je považovat za „suché“.) A
  • Ztráta < 5 ETDRS písmen z předchozí návštěvy v důsledku nového nebo přetrvávajícího edému sítnice.

Každé prodloužení bude trvat 2 týdny po počátečním 4týdenním intervalu. Pokud nejsou při kontrolní návštěvě splněna kritéria prodloužení, interval léčby se zkrátí o 2 týdny. Interval sledování se bude nadále zkracovat o 2 týdny, dokud nebudou splněna kritéria prodloužení nebo dokud nebude dosaženo 4týdenního intervalu.
Lék: Aflibercept
Zkoušeným produktem je intravitreální injekce afliberceptu (IAI), kterou bude dodávat Regeneron Pharmaceuticals, Inc. ve sterilních lahvičkách pro intravitreální (IVT) injekci. Délka studie bude 52 týdnů. Lahvičky s lékem musí být použity (definované jako vložené jehlou) pouze jednou. Všechny zásoby léků je třeba uchovávat za doporučených skladovacích podmínek. Injekční objem bude 50 μl (0,05 ml) a bude podáván pacientům IVT injekcí.
Ostatní jména:
  • Eylea

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost intravitreálního Afliberceptu pro léčbu radiační retinopatie - Hodnoceno podle výskytu nežádoucích účinků.
Časové okno: 52 týdnů
Primárním cílem studie je posoudit bezpečnost 2 mg intravitreálních injekcí Afliberceptu (IAI) pro léčbu radiační retinopatie včetně makulopatie a neuropatie zrakového nervu. Hodnoceno podle výskytu nežádoucích účinků.
52 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Řešení makulárního edému (CRT)
Časové okno: 52 týdnů
Vymizení makulárního edému měřeno průměrnou změnou tloušťky centrální sítnice
52 týdnů
Řešení makulárního edému (% suché)
Časové okno: 52 týdnů
Vymizení makulárního edému měřeno % pacientů, kteří dosáhli suché makuly
52 týdnů
Stabilizace a zlepšení zrakové ostrosti
Časové okno: 52 týdnů
Stabilizace a zlepšení zrakové ostrosti měřené průměrnou změnou nejlépe korigované zrakové ostrosti studie časné léčby diabetické retinopatie
52 týdnů
Frekvence dávkování intravitreálních injekcí afliberceptu
Časové okno: 52 týdnů
Frekvence dávkování IAI měřená počtem injekcí
52 týdnů
Výskyt neovaskularizace, krvácení do sklivce a potřeba vitrektomie
Časové okno: 52 týdnů
Procento pacientů, kteří se vyhýbají rozvoji zvýšené neovaskularizace, krvácení do sklivce a nutnosti vitrektomie
52 týdnů
Řešení retinálního krvácení, retinálních exsudátů, edému optického disku a kapilární neperfuze
Časové okno: 52 týdnů
Procento pacientů s vyřešením retinálních hemoragií, retinálních exsudátů, edému optické ploténky, kapilární neperfuze
52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Amy C Schefler, MD

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Regeneron Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. července 2017

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. března 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. prosince 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ARRT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení