Intravitreální injekce Afliberceptu pro zkoušku radiační retinopatie (ARRT)
Intravitreální injekce Afliberceptu (IAI) pro zkoušku radiační retinopatie (ARRT)
Přehled studie
Detailní popis
Přibližně 40 očí bude randomizováno (poměr 1:1) buď do skupiny 1 nebo skupiny 2. Při každé studijní návštěvě bude provedeno vyšetření štěrbinovou lampou a nepřímá oftalmoskopie, kde bude hodnocena úroveň retinopatie. SD-OCT bude provedeno při každé návštěvě. Fluoresceinový angiogram bude proveden při screeningu ve 26. a 52. týdnu. Všechny ostatní zobrazovací studie budou standardní péčí podle uvážení zkoušejícího.
Tato studie porovná výsledky 2 skupin s různými intervaly léčby za účelem posouzení bezpečnosti intravitreálních injekcí Afliberceptu (IAI) pro léčbu radiační retinopatie. Pacienti v každé skupině budou sledováni po dobu celkem 52 týdnů.
Skupina 1: 15 pacientů dostane úvodní dávku 3 IAI. Dostanou 2 mg IAI při screeningu/výchozí stav, týden 4, týden 8 a týden 12. Následná návštěva proběhne v týdnu 12. Pokud jsou splněna kritéria prodloužení, bude pacient prodloužen o 2 týdny. Pacient bude nadále sledován podle níže popsaného protokolu léčby a prodloužení.
Skupina 2: Pacienti nedostanou úvodní dávku. Dostanou 2 mg IAI při screeningu/výchozím stavu následované návštěvou ve 4. týdnu. Ve 4. týdnu, pokud jsou splněna kritéria prodloužení, bude pacient prodloužen o 2 týdny. Pacient bude nadále sledován podle níže popsaného protokolu léčby a prodloužení.
Léčba a prodloužení protokolu Pacienti mohou být prodlouženi, pokud splňují následující kritéria -
- Absence retinální tekutiny (rozlišení intraretinální a subretinální tekutiny na SD-OCT; malé intraretinální cysty, které nedeformují foveální obrys na SD-OCT, jsou přijatelné a lze je považovat za „suché“.) A
- Ztráta méně než 5 ETDRS dopisů z předchozí návštěvy v důsledku nového nebo přetrvávajícího edému sítnice.
IAI bude poskytnuta při každé návštěvě (léčba v 26. týdnu povinné návštěvy bude podávána na základě stavu léčby a prodloužení), ne dříve než 4 dny před cílovým datem a nejpozději 4 dny po cílovém datu. Každé prodloužení bude trvat 2 týdny po počátečním 4týdenním intervalu. Pokud nejsou při kontrolní návštěvě splněna kritéria prodloužení, interval léčby se zkrátí o 2 týdny. Interval sledování se bude nadále zkracovat o 2 týdny, dokud nebudou splněna kritéria prodloužení nebo dokud nebude dosaženo 4týdenního intervalu.
Všichni pacienti budou mít povinnou studijní návštěvu v týdnu 52 (konečná studijní návštěva). Po týdnu 50 nebo při návštěvě ukončení studie nebude podávána žádná studijní léčba. Pokud pacient dostane léčbu po 48. týdnu, vrátí se 4 týdny po poslední klinické návštěvě na poslední návštěvu studie (místo v 52. týdnu).
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Retina Consultants of Houston/Texas Medical Center
-
Katy, Texas, Spojené státy, 77494
- Retina Consultants of Houston
-
The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77384
- Retina Consultants of Houston/The Woodlands
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 18 let
- Klinicky identifikovatelná radiační retinopatie s průkazem tekutiny na SD-OCT způsobující ztrátu zraku ve studovaném oku
- Podstoupil buď oční nebo orbitální ozařování pro jakýkoli primární oční nebo orbitální karcinom v rámci klinického průkazu radiační retinopatie
- Ochotný a schopný dodržovat návštěvy kliniky a postupy související se studiem
- Poskytněte podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
Pacient, který splňuje kterékoli z následujících kritérií, bude ze studie vyloučen:
- Metastatická rakovina nebo jakákoli aktivní primární rakovina v době zařazení
- Předchozí léčba anti VEGF ve studii během 60 dnů od screeningu ve studovaném oku
- Předchozí intravitreální nebo subkonjunktivální léčba kortikálními steroidy během 90 dnů od screeningu ve studovaném oku
- Makulární ischemie (definovaná jako více než 5 oblastí disku), jak bylo hodnoceno zkoušejícím
- Opacita média zakrývající pohled na fundus nebo jakýkoli jiný důvod ztráty zraku jiný než radiační retinopatie.
- Důkaz infekční oční infekce ve studovaném oku v době screeningu
- Těhotné nebo kojící ženy
Sexuálně aktivní muži* nebo ženy ve fertilním věku**, kteří nejsou ochotni používat adekvátní antikoncepci, zahájí první léčbu, během studie a alespoň 3 měsíce po poslední dávce. Adekvátní antikoncepční opatření zahrnují stabilní používání perorální antikoncepce nebo jiné farmaceutické antikoncepce na předpis po dobu 2 nebo více menstruačních cyklů před screeningem; nitroděložní tělísko; bilaterální tubární ligace; vasektomie; kondom plus antikoncepční houba, pěna nebo želé nebo bránice plus antikoncepční houba, pěna nebo želé.
- Antikoncepce není vyžadována u mužů s dokumentovanou vasektomií. ** Postmenopauzální ženy musí mít amenoreu alespoň 12 měsíců, aby nebyly považovány za fertilní. Těhotenské testy a antikoncepce nejsou vyžadovány u žen s dokumentovanou hysterektomií nebo podvázáním vejcovodů.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Nabíjecí dávka
20 pacientů dostane 4,2 mg IVT Aflibercept (IAI) v měsíčním odstupu, screening/výchozí stav, týdny 4, 8 a 12. V týdnu 12 bude pacient sledován a léčen podle léčebného a prodlouženého protokolu. Protokol Treat & Extend znamená prodloužení doby platnosti pacientů, pokud:
Každé prodloužení bude trvat 2 týdny po počátečním 4týdenním intervalu. Pokud nejsou při kontrolní návštěvě splněna kritéria prodloužení, interval léčby se zkrátí o 2 týdny. Interval sledování se bude nadále zkracovat o 2 týdny, dokud nebudou splněna kritéria prodloužení nebo dokud nebude dosaženo 4týdenního intervalu. |
Zkoušeným produktem je intravitreální injekce afliberceptu (IAI), kterou bude dodávat Regeneron Pharmaceuticals, Inc. ve sterilních lahvičkách pro intravitreální (IVT) injekci.
Délka studie bude 52 týdnů.
Lahvičky s lékem musí být použity (definované jako vložené jehlou) pouze jednou.
Všechny zásoby léků je třeba uchovávat za doporučených skladovacích podmínek.
Injekční objem bude 50 μl (0,05 ml) a bude podáván pacientům IVT injekcí.
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčit a prodlužovat
20 Pacienti dostanou 2 mg IVT Aflibercept (IAI) při screeningu/výchozím stavu s následnou návštěvou v týdnu 4. Ve 4. týdnu bude pacient léčen a sledován podle protokolu léčby a prodloužení. Protokol Treat & Extend znamená prodloužení doby platnosti pacientů, pokud:
Každé prodloužení bude trvat 2 týdny po počátečním 4týdenním intervalu. Pokud nejsou při kontrolní návštěvě splněna kritéria prodloužení, interval léčby se zkrátí o 2 týdny. Interval sledování se bude nadále zkracovat o 2 týdny, dokud nebudou splněna kritéria prodloužení nebo dokud nebude dosaženo 4týdenního intervalu. |
Zkoušeným produktem je intravitreální injekce afliberceptu (IAI), kterou bude dodávat Regeneron Pharmaceuticals, Inc. ve sterilních lahvičkách pro intravitreální (IVT) injekci.
Délka studie bude 52 týdnů.
Lahvičky s lékem musí být použity (definované jako vložené jehlou) pouze jednou.
Všechny zásoby léků je třeba uchovávat za doporučených skladovacích podmínek.
Injekční objem bude 50 μl (0,05 ml) a bude podáván pacientům IVT injekcí.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost intravitreálního Afliberceptu pro léčbu radiační retinopatie - Hodnoceno podle výskytu nežádoucích účinků.
Časové okno: 52 týdnů
|
Primárním cílem studie je posoudit bezpečnost 2 mg intravitreálních injekcí Afliberceptu (IAI) pro léčbu radiační retinopatie včetně makulopatie a neuropatie zrakového nervu.
Hodnoceno podle výskytu nežádoucích účinků.
|
52 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Řešení makulárního edému (CRT)
Časové okno: 52 týdnů
|
Vymizení makulárního edému měřeno průměrnou změnou tloušťky centrální sítnice
|
52 týdnů
|
|
Řešení makulárního edému (% suché)
Časové okno: 52 týdnů
|
Vymizení makulárního edému měřeno % pacientů, kteří dosáhli suché makuly
|
52 týdnů
|
|
Stabilizace a zlepšení zrakové ostrosti
Časové okno: 52 týdnů
|
Stabilizace a zlepšení zrakové ostrosti měřené průměrnou změnou nejlépe korigované zrakové ostrosti studie časné léčby diabetické retinopatie
|
52 týdnů
|
|
Frekvence dávkování intravitreálních injekcí afliberceptu
Časové okno: 52 týdnů
|
Frekvence dávkování IAI měřená počtem injekcí
|
52 týdnů
|
|
Výskyt neovaskularizace, krvácení do sklivce a potřeba vitrektomie
Časové okno: 52 týdnů
|
Procento pacientů, kteří se vyhýbají rozvoji zvýšené neovaskularizace, krvácení do sklivce a nutnosti vitrektomie
|
52 týdnů
|
|
Řešení retinálního krvácení, retinálních exsudátů, edému optického disku a kapilární neperfuze
Časové okno: 52 týdnů
|
Procento pacientů s vyřešením retinálních hemoragií, retinálních exsudátů, edému optické ploténky, kapilární neperfuze
|
52 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Finger PT, Chin K. Anti-vascular endothelial growth factor bevacizumab (avastin) for radiation retinopathy. Arch Ophthalmol. 2007 Jun;125(6):751-6. doi: 10.1001/archopht.125.6.751.
- Melia BM, Abramson DH, Albert DM, Boldt HC, Earle JD, Hanson WF, Montague P, Moy CS, Schachat AP, Simpson ER, Straatsma BR, Vine AK, Weingeist TA; Collaborative Ocular Melanoma Study Group. Collaborative ocular melanoma study (COMS) randomized trial of I-125 brachytherapy for medium choroidal melanoma. I. Visual acuity after 3 years COMS report no. 16. Ophthalmology. 2001 Feb;108(2):348-66. doi: 10.1016/s0161-6420(00)00526-1.
- Jampol LM, Moy CS, Murray TG, Reynolds SM, Albert DM, Schachat AP, Diddie KR, Engstrom RE Jr, Finger PT, Hovland KR, Joffe L, Olsen KR, Wells CG; Collaborative Ocular Melanoma Study Group (COMS Group). The COMS randomized trial of iodine 125 brachytherapy for choroidal melanoma: IV. Local treatment failure and enucleation in the first 5 years after brachytherapy. COMS report no. 19. Ophthalmology. 2002 Dec;109(12):2197-206. doi: 10.1016/s0161-6420(02)01277-0. Erratum In: Ophthalmology. 2004 Aug;111(8):1514.
- Gunduz K, Shields CL, Shields JA, Cater J, Freire JE, Brady LW. Radiation retinopathy following plaque radiotherapy for posterior uveal melanoma. Arch Ophthalmol. 1999 May;117(5):609-14. doi: 10.1001/archopht.117.5.609.
- Finger PT, Chin KJ. High-dose (2.0 mg) intravitreal ranibizumab for recalcitrant radiation retinopathy. Eur J Ophthalmol. 2013 Nov-Dec;23(6):850-6. doi: 10.5301/ejo.5000333. Epub 2013 Jun 28.
- Finger PT, Chin KJ. Intravitreous ranibizumab (lucentis) for radiation maculopathy. Arch Ophthalmol. 2010 Feb;128(2):249-52. doi: 10.1001/archophthalmol.2009.376. No abstract available.
- Finger PT, Chin KJ. Antivascular endothelial growth factor bevacizumab for radiation optic neuropathy: secondary to plaque radiotherapy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2012 Feb 1;82(2):789-98. doi: 10.1016/j.ijrobp.2010.11.075. Epub 2011 Jan 27.
- Finger PT, Mukkamala SK. Intravitreal anti-VEGF bevacizumab (Avastin) for external beam related radiation retinopathy. Eur J Ophthalmol. 2011 Jul-Aug;21(4):446-51. doi: 10.5301/EJO.2011.6213.
- Mason JO 3rd, Albert MA Jr, Persaud TO, Vail RS. Intravitreal bevacizumab treatment for radiation macular edema after plaque radiotherapy for choroidal melanoma. Retina. 2007 Sep;27(7):903-7. doi: 10.1097/IAE.0b013e31806e6042.
- Finger PT. Radiation retinopathy is treatable with anti-vascular endothelial growth factor bevacizumab (Avastin). Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2008 Mar 15;70(4):974-7. doi: 10.1016/j.ijrobp.2007.11.045.
- Gupta A, Muecke JS. Treatment of radiation maculopathy with intravitreal injection of bevacizumab (Avastin). Retina. 2008 Jul-Aug;28(7):964-8. doi: 10.1097/IAE.0b013e3181706302.
- Kim IK, Lane AM, Jain P, Awh C, Gragoudas ES. Ranibizumab for the Prevention of Radiation Complications in Patients Treated With Proton Beam Irradiation for Choroidal Melanoma. Trans Am Ophthalmol Soc. 2016 Aug;114:T2.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ARRT
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .