Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost gosogliptinu jako monoterapie a v kombinaci s metforminem vs. vildagliptin jako monoterapie a v kombinaci s metforminem u diabetiků 2. typu bez předchozí léčby.

18. března 2017 aktualizováno: SatRx LLC

Vyhodnotit účinnost a bezpečnost gosogliptinu jako monoterapie a v kombinaci s metforminem vs. vildagliptin jako monoterapii a v kombinaci s metforminem u diabetiků 2. typu bez předchozí léčby.

Prokázat, že účinnost gosogliptinu v monoterapii a v kombinaci s metforminem není horší než účinnost vildagliptinu v monoterapii a v kombinaci s metforminem v účincích na glykosilovaný hemoglobin (HbA1c) v týdnu 12 a v týdnu 36 ve srovnání s výchozím stavem (týden 0) .

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

  • Screening pacientů ve 2. týdnu
  • Školení pro všechny dodržující pacienty ve škole Diabetes Program School v týdnu -1 s glukometrem a distribucí pacientského deníku pro SMBG
  • Randomizace v jedné ze dvou skupin v poměru 1:1.
  • 1. stupeň zahrnuje 12 týdnů monoterapie gosogliptinem nebo vildagliptinem.
  • 2. stadium zahrnuje 24 týdnů kombinované terapie s gosogliptinem a metforminem nebo vildagliptinem a metforminem.
  • Doba sledování 4 týdny.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
299

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Chelyabinsk, Ruská Federace, 454048
        • Non-state healthcare Organization "Road Clinical Hospital at the station Chelyabinsk Open Joint Stock Company" Russian Railways
      • Moscow, Ruská Federace, 119034
        • State Budget Healthcare Institution of Moscow "Endocrinology Dispensary"
      • Moscow, Ruská Federace, 119048
        • SEI HPE "First Moscow State Medical University n.a. I.M. Sechenov of Ministry of Health and Social Development of the Russian Federation", Chair of faculty therapy #2 based at SHI of Moscow "City clinical hospital #61"
      • Moscow, Ruská Federace, 119435
        • State Budget Educational Institution higher professional education "1st Moscow State Medical University n.a. I.M. Sechenov of the Ministry of Healthcare of Russian Federation"
      • Moscow, Ruská Federace, 121352
        • Federal State Institution "Clinical Hospital № 1" of the Office of the President of the Russian Federation
      • Moscow, Ruská Federace, 121374
        • State Budget Healthcare Institution of Moscow city "City Clinical Hospital # 71 by the Department of Healthcare in Moscow"
      • Moscow, Ruská Federace, 123423
        • State Budget Educational Institution of higher professional education "1st Moscow State Medical University n.a. I.M. Sechenov of the Ministry of Healthcare of Russian Federation" based on Endocrinology department of Hospital № 67 n.a L A Vorohobova
      • Moscow, Ruská Federace, 125367
        • SEI APE "Russian Medical Academy of Postgraduate Education of Roszdrav", Chair of endocrinology and diabetology with course of endocrine surgery based at FSI "Central Clinical hospital of civil aviation"
      • Nizhny Novgorod, Ruská Federace, 603126
        • State budgetary institution "Nizhny Novgorod Regional Clinical Hospital n.a Semashko
      • Perm, Ruská Federace, 614097
        • State Health Care Institution "Perm Regional Hospital for War Veterans"
      • Perm, Ruská Federace, 614990
        • State Educational Institution of Higher Professional Education "Perm State Medical Academy n.a. academician EA Wagner's "Ministry of Health of the Russian Federation on the basis of Department of Endocrinology Regional Clinical Hospital
      • Petrozavodsk, Ruská Federace, 185019
        • SHI "Republic Hospital n.a. V.A. Baranov"
      • Ryazan, Ruská Federace, 390037
        • State budgetary institution of Ryazan region "City Clinical Hospital № 11"
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 191119
        • St. Petersburg State healthcare institution "City Outpatient Clinic #37"
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 194291
        • FSHI "Clinical Hospital #122 n.a. L.G. Sokolov of FMBA of Russia", Internal medicine department
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 194291
        • State Health Care Institution Leningrad Regional Hospital
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 194354
        • Autonomous Noncommercial Organization "Medical Centre "XXI сentury"
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 195257
        • St. Petersburg State healthcare institution "City Hospital of Saint Martyr Elizaveta"
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 198013
        • FSMEI HPE "Military Medical Academy n.a. S.M. Kirov" of the Ministry of Defence of the Russian Federation, 1st Internal medicine Chair of advanced training
      • Samara, Ruská Federace, 443041
        • "Diabetes Center "LLC
      • Saratov, Ruská Federace, , 410054
        • State Budget Educational Institution higher professional education "Saratov State Medical University n.a. V.I. Razumovsky" of the Ministry of Healthcare of Russian Federation based on Clinical Hospital n.a S.R. Mirotvortsev
      • Saratov, Ruská Federace, 410018
        • Municipal health care institution "City polyclinic №20
      • Smolensk, Ruská Federace, 214019
        • SBEI HPE "Smolensk State Medical Academy" of the Ministry of Health and Social Development of the Russian Federation, Center of clinical research of diagnostic and medicinal products, Chair of clinical pharmacology
      • Smolensk, Ruská Federace, 214019
        • State budget educational institution of higher education "Smolensk State Medical Academy," of Ministry of Health and Social Development of the Russian Federation on the basis of sanatorium SSMA
      • Yaroslavl, Ruská Federace, 150003
        • State autonomous healthcare institution of Yaroslavl Region "Сlinical hospital for emergency medical care n. a. N.V. Solovyov"
      • Yaroslavl, Ruská Federace, 150023
        • Municipal clinical health institution Health Service Novo-Yaroslavl Oil Refinery
      • Yaroslavl, Ruská Federace, 150062
        • SHI of Yaroslavl region "Regional Clinical Hospital", Endocrinology department

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 78 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy od 18 do 78 let
  2. Potvrzená klinická diagnóza diabetes mellitus 2. typu
  3. Pacienti dosud neléčení nebo pacienti bez hypoglykemické medikamentózní léčby alespoň 12 týdnů před screeningem
  4. Pacient souhlasil s používáním adekvátních metod antikoncepce během studie
  5. Index tělesné hmotnosti 22-40 kg/m2
  6. HbA1c 7,5 – 11,0 %
  7. FPG < 15 mmol/l
  8. Podepsaný informovaný souhlas
  9. Schopnost pacienta dodržovat všechny požadavky protokolu

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotenství a kojení, ženy, které plánují otěhotnět během klinické studie, ženy ve fertilním věku (tj. nestylizované chirurgicky a v období po menopauze méně než 2 roky) bez adekvátních metod antikoncepce.
  2. Diabetes mellitus 1. typu a jiné formy v anamnéze
  3. Závažné metabolické komplikace diabetu jako ketoacidóza, hyperosmolární kóma během 6 týdnů před screeningem
  4. Těžká komplikace diabetu, například proliferativní retinopatie v aktivní fázi, autonomní neuropatie nebo gastroparéza
  5. Známá alergie, přecitlivělost nebo kontraindikace na gosogliptin, vildagliptin, metformin nebo jejich složky
  6. Konvulzivní porucha; systémová autoimunitní onemocnění nebo vaskulární kolagenóza vyžadující předchozí nebo současnou léčbu systémovými kortikosteroidy, cytostatiky; malignita během posledních 5 let (s výjimkou bazaliomu);
  7. Významná kardiovaskulární onemocnění do 12 měsíců od screeningu včetně: chronického srdečního selhání třídy III nebo IV (NYHA), těžké arytmie náročné na léčbu antiarytmiky, nestabilní anginy pectoris, infarktu myokardu, operace srdce a koronárních cév, onemocnění srdečních chlopní, tranzitorní ischemická ataka nebo mrtvice, nekontrolovaná arteriální hypertenze se systolickým krevním tlakem > 180 mm Hg a diastolickým krevním tlakem > 110 mm Hg, plicní embolií nebo hlubokou žilní trombózou
  8. Nefrotický syndrom, chronické selhání ledvin, sérový kreatinin > 1,5 mg/dl (132 µmol/L) u mužů a > 1,4 mg/dl (123 µmol/L) u žen nebo GFR < 60 ml/min/1,73 m2
  9. HBV, HCV nebo jaterní cirhóza; AST nebo ALT > 3 ULN; celkový bilirubin > 2 ULN
  10. HIV; závažná infekce, která může ovlivnit glykémii do 30 dnů od screeningu
  11. Anémie (Hb ≤ 10,5 g/dl u žen nebo ≤ 11,5 g/dl u mužů); ztráta > 1 jednotky krve (500 ml) nebo krevní transfuze během 12 týdnů od screeningu
  12. Zneužívání drog nebo alkoholu
  13. Podávání jakéhokoli studovaného léku do 30 dnů od screeningu
  14. Neschopnost číst nebo psát; neochota porozumět a dodržovat protokolární postupy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina léčená gosogliptinem
12 týdnů monoterapie a 24 týdnů kombinace s metforminem
Lék: Gosogliptin
20 mg denně, titrace dávky na 30 mg denně ve 4. týdnu podle potřeby Podávání: perorálně
Lék: Metformin

1000 mg denně počínaje týdnem 12 (500 mg dvakrát denně), titrace dávky na 2000 mg denně v týdnu 16 podle potřeby (1000 mg dvakrát denně).

Podání: ústně
Aktivní komparátor: Skupina léčená vildagliptinem
12 týdnů monoterapie a 24 týdnů kombinace s metforminem
Lék: Metformin

1000 mg denně počínaje týdnem 12 (500 mg dvakrát denně), titrace dávky na 2000 mg denně v týdnu 16 podle potřeby (1000 mg dvakrát denně).

Podání: ústně

Lék: Vildagliptin
50 mg denně, titrace dávky na 100 mg denně ve 4. týdnu podle potřeby (50 mg dvakrát denně) Podávání: perorálně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna HbA1c
Časové okno: v týdnech 12 a 36 od výchozího stavu
Skupina léčená gosogliptinem vs. skupina léčená vildagliptinem
v týdnech 12 a 36 od výchozího stavu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladina HbA1c ≤7 %
Časové okno: v týdnech 12 a 36 od výchozího stavu
Procento pacientů, kteří dosáhnou cílového HbA1c
v týdnech 12 a 36 od výchozího stavu
Hypoglykemické epizody
Časové okno: do 36 týdne
Výskyt hypoglykemických epizod během monoterapie a v kombinaci s metforminem
do 36 týdne
Plazmatická glukóza nalačno
Časové okno: ve 12. a 36. týdnu
Změna plazmatické glukózy nalačno od výchozí hodnoty
ve 12. a 36. týdnu
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: ve 12. a 36. týdnu
Změna tělesné hmotnosti od základní linie
ve 12. a 36. týdnu
Nežádoucí událost
Časové okno: až 40 týdnů
Míra AE
až 40 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
SatRx LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. dubna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. března 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
3. října 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. března 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SRX-1374-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení