Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Omlazení červených krvinek a VO2 Max u zdravých subjektů

15. prosince 2020 aktualizováno: Duke University

Pilotní studie o vlivu omlazené autologní krevní transfuze na VO2 Max u zdravých subjektů

Abychom porovnali fyziologické přínosy omlazených červených krvinek (rejRBC) se standardními červenými krvinky (PRBC), napodobíme kritické stavy bezpečnou maximalizací stresu na kardiovaskulární systém ve volitelné a proveditelné dobrovolnické studii. Maximální spotřeba kyslíku (VO2max) bude měřena v anemickém stavu, po darování, před transfuzí a také po transfuzi 14denní autologní krve randomizované do standardního skladování nebo standardního skladování s omlazením. Předpokládáme, že transfuze standardních PRBC je méně účinná při zvýšení dodávky kyslíku (měřeno pomocí VO2max) ve srovnání s transfuzí rejRBC.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

NÁVŠTĚVA A ( - Screening) Písemný informovaný souhlas bude získán od subjektů, které reagují na inzerát/leták schválený IRB a splňují požadavky způsobilosti. Následující video pomůže vysvětlit studii: vimeo.com/167291799. Jednotlivci, kteří odpoví na inzerát/leták schválený IRB (nahraný na eIRB), dostanou informace o studii a požádáme o přečtení formuláře souhlasu schváleného IRB. Zkoušející nebo pověřená osoba obdrží písemný informovaný souhlas od každého jednotlivce účastnícího se této studie po odpovídajícím vysvětlení metod, cílů a potenciálních rizik studie. Zkoušející nebo zmocněnec také subjektům vysvětlí, že mohou zcela svobodně odmítnout vstup do studie a mohou z ní kdykoli odstoupit. Kopie podepsaného formuláře souhlasu bude předána subjektu a bude sdílena s The Blood Connection, aby bylo zajištěno správné označení autologních jednotek.

Poté, co subjekty poskytnou písemný informovaný souhlas, budou požádány, aby odpověděly na několik otázek ve 2 písemných dotaznících (nahraných do eIRB), aby se potvrdilo, že jsou způsobilé darovat krev. Tyto otázky jsou podobné těm, které jsou běžně kladeny lidem před darováním krve. Ty jsou zaměřeny na to, aby rizika dárcovství krve byla co nejnižší. Subjekt podstoupí screeningové laboratorní testy na základní hladinu hemoglobinu, srpkovitou anémii, sérové ​​těhotenské testy pouze pro ženy ve fertilním věku, EKG, zátěžový test. Subjekt obdrží telefonické potvrzení od zkoušejícího nebo delegovaného výzkumného personálu po přezkoumání výsledků screeningové laboratoře. Subjekt přinese kopii podepsaného formuláře souhlasu společnosti The Blood Connection, pokud je kvalifikovaný.

NÁVŠTĚVA B (Den 0 - Darování krve) Blood Connection (TBC), Raleigh, NC, je registrována a licencována americkou FDA a akreditována Americkou asociací krevních bank (AABB) k výrobě červených krvinek a dalších krevních produktů. Každému subjektu budou odebrány dvě jednotky krve podle standardů pro dvojité AS-3 aferézní jednotky a budou označeny pro autologní dárcovství a zakoupeny společností Duke Transfusion Services po dohodě s lékařským ředitelem TBC (Robert Rainer, MD). Manipulace a skladování RBC budou splňovat normy FDA a AABB; jednotky budou uloženy u Duke Transfusion Services c/o Dr. Poisson.

NÁVŠTĚVA C (den 14 – „chudokrevný“ VO2 max, transfuze (Tx) a „post-Tx“ VO2max)) Od subjektu bude odebráno malé množství krve [3 zkumavky s levandulovým uzávěrem] za účelem testu na hemoglobin, typ a screening a 1 křížová shoda k ověření, že darovaná krev obdržená od The Blood Connection patří stejnému subjektu, který se dostaví ve stanovený den do zařízení Duke

Anemický VO2max Před začátkem cvičení budou zaznamenány tři minuty klidových základních měření. Subjekt poté začne šlapat na cykloergometru při kadenci 75 otáček za minutu. Odpor bude ručně nastaven podle standardizovaného progresivního protokolu. Hodnocení vnímané námahy (RPE) bude získáno na konci každé fáze cvičení. Vitální funkce budou zaznamenávány každé 3 minuty a monitorování EKG bude nepřetržité. Cvičení bude ukončeno, když subjekt dosáhne volní únavy. VO2max bude hlášena jako nejvyšší spotřeba kyslíku zprůměrovaná během dvou 30sekundových období, která se obvykle vyskytuje v poslední fázi progresivního maximálního zátěžového testu. Maximální srdeční frekvence bude srdeční frekvence na úrovni VO2max nebo blízko ní. Aby se minimalizovala variabilita v postupech testování VO2max, budou u každého testu přítomni stejní 2 facilitátoři (inženýr/technik a výzkumný tým). Při této návštěvě bude zajištěn radiální arteriální přístup pro monitorování srdečního výdeje (analýza pulzu LiDCO).

Transfuzní služby Tx a post-Tx VO2max Duke Transfusion Services randomizují každý subjekt tak, aby dostal 2 jednotky standardních PRBC nebo rejRBC během 120 minut pomocí standardní infuzní pumpy. Všechny jednotky budou promyty, aby se vyrovnaly objemy transfuze; omlazení zahrnuje povinný krok mytí. Omlazení darované krve bude provedeno dle postupů v označení přípravku Rejuvesol. Vitální funkce budou monitorovány a zaznamenávány každých 15 minut. Po celkovém 4hodinovém odpočinku po absolvování prvního testování VO2max a lehké svačině bude zátěžový test opakován.

Laboratorní vyšetření: P50 bude měřeno v jedné z krevních jednotek, kterým byla podána transfuze, a u subjektu před zátěžovým testem. Radiální arteriální přístup bude získán pro sériové monitorování srdečního výdeje (LiDCO Pulse Contour Analysis, LiDCO Products, Londýn, Velká Británie), analýzu arteriálních krevních plynů a měření laktátu před a po transfuzi a po zátěžovém testování. Konečný odběr krve pro stanovení hladiny hemoglobinu bude proveden na konci krevní transfuze. Toto je poslední návštěva a účast je dokončena.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
9

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27514
        • Duke University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý muž nebo žena
  • Věk 18-40 (Americká akademie sportovní medicíny Guidelines for Exercise Testing definuje tuto věkovou skupinu s žádným nebo ne více než jedním rizikovým faktorem koronární srdeční choroby jako nízkorizikovou pro testování VO2 max)
  • Obvyklý cvičenec definovaný jako ≥ 30 minut cvičení alespoň střední nebo vysoké intenzity ≥ 3krát týdně. Po souhlasu a při následné screeningové návštěvě bude proveden test VO2 max a jedinci s nízkou hodnotou (< 35 ml/kg/min) budou vyloučeni (selhání screeningu). Na základě našich dosavadních zkušeností předpokládáme, že do této kategorie bude spadat až 25 % subjektů; proto bude vyšetřeno 10 subjektů, aby se získalo 6–8 účastníků, kteří budou darovat svou krev.

  • Vypočtený celkový objem krve alespoň 4 500 ml pomocí zavedeného vzorce:

    1. Muži: (0,006012 x V3) + (14,6 x W) + 604 = TBV
    2. Ženy: (0,005835 x V3) + (15 x Š) + 183 = TBV [V= Výška v palcích; W=Hmotnost v librách]
  • Má přístup k dopravě, aby mohl navštívit zařízení pro odběr krve a vrátit se k Dukovi na všechny studijní návštěvy
  • Váží minimálně 130 liber

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli závažné akutní nebo chronické zdravotní onemocnění nebo problém, včetně, ale bez omezení, cukrovky, hypertenze, srdečního onemocnění, astmatu, CHOPN
  • Současné nebo nedávné (posledních 60 dní) užívání tabáku nebo nikotinu
  • Anamnéza znaku nebo onemocnění srpkovitých buněk nebo jakékoli jiné získané nebo dědičné hematologické abnormality
  • Anamnéza mdloby nebo jiné významné nežádoucí reakce během flebotomie nebo darování krve
  • Známé prodloužené QTc (nebo jeho důkaz při screeningu) definované jako QTc > 470 ms
  • Známé nebo podezřelé zneužívání nelegálních drog nebo alkoholu
  • Známá nebo suspektní infekce HIV, hepatitidy B nebo hepatitidy C
  • Trombofilie nebo antikoagulační léčba v anamnéze
  • Těhotenství
  • Obezita definovaná jako BMI>30

  • Nedávná historie dárcovství krve:

    1. Jednotné dárcovství celé krve během posledních 8 týdnů
    2. Dvojité darování červených krvinek aferézou během posledních 16 týdnů
    3. Darování plazmy aferézou během posledních 4 týdnů
  • Nedostatečná hmotnost červených krvinek doložená celkovým objemem krve <4500 ml (výše) nebo screeningem hemoglobinu <13,3 g/dl
  • Známá přecitlivělost na sloučeniny lithia.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Omlazená transfuze červených krvinek
Promytá a omlazená autologní krev
Biologický: Transfuze omlazených a promytých autolgních červených krvinek
Omlazení označuje proces přidávání směsi rozpuštěných látek (Rejuvesol®, Citra Labs, Braintree, MA; sestává z pyruvátu sodného, ​​inosinu, adeninu, mono- a dvojsytného fosforečnanu sodného) ke starším, skladovaným (tj. 2-3 DPG- vyčerpaná) krev, aby se okamžitě obnovily hladiny 2,3-DPG a ATP v uložených červených krvinkách15. Omlazení bylo původně vyvinuto k prodloužení skladovatelnosti jednotek RBC se vzácným fenotypem. Je schválen FDA pro použití v jednotkách RBC uložených v CPD, CPDA-1 a AS-1. Hlavní kontraindikací pro použití přípravku Rejuvesol® jsou jednotky RBC skladované po dobu kratší než 6 dní kvůli vysokým výchozím hladinám 2,3-DPG a ATP. Omlazené jednotky musí být před podáním omyty, aby se odstranil zbytkový Rejuvesol, který není schválen pro iv podání v takových koncentracích.
SHAM_COMPARATOR: Standardní transfuze červených krvinek
Promytá autologní krev (aby se zachoval ekvivalentní jednotkový objem a Hct)
Biologický: Transfuze promytých autolgních červených krvinek
Autologní erytrocyty budou před transfuzí promyty, aby se zachovalo zaslepení a vyrovnaly objem a Hct s omlazeným a promytým intervenčním ramenem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna VO2max
Časové okno: Den 16 až den 18 po transfuzi
Změna VO2max z „anemického“ (předtransfuzního) VO2max a po transfuzi 2 jednotek buď standardních PRBC nebo rej-PRBC „post-Tx“ VO2max.
Den 16 až den 18 po transfuzi
Změna laktátu
Časové okno: Den 16 až den 18 po transfuzi
Změna laktátu z „anemického“ (předtransfuzního) VO2max a po transfuzi 2 jednotek buď standardních PRBC nebo rej-PRBC „post-Tx“ VO2max
Den 16 až den 18 po transfuzi

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v "Post-Tx" VO2max od základní linie
Časové okno: Výchozí stav do 18. dne po transfuzi
Změna "post-Tx" (po transfuzi) VO2max 18. den od výchozí hodnoty.
Výchozí stav do 18. dne po transfuzi

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Duke University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Zimmer Biomet

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. září 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
18. dubna 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
18. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. března 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. prosince 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Pro00078468

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení