Omlazení červených krvinek a VO2 Max u zdravých subjektů

NÁVŠTĚVA A ( - Screening) Písemný informovaný souhlas bude získán od subjektů, které reagují na inzerát/leták schválený IRB a splňují požadavky způsobilosti. Následující video pomůže vysvětlit studii: vimeo.com/167291799. Jednotlivci, kteří odpoví na inzerát/leták schválený IRB (nahraný na eIRB), dostanou informace o studii a požádáme o přečtení formuláře souhlasu schváleného IRB. Zkoušející nebo pověřená osoba obdrží písemný informovaný souhlas od každého jednotlivce účastnícího se této studie po odpovídajícím vysvětlení metod, cílů a potenciálních rizik studie. Zkoušející nebo zmocněnec také subjektům vysvětlí, že mohou zcela svobodně odmítnout vstup do studie a mohou z ní kdykoli odstoupit. Kopie podepsaného formuláře souhlasu bude předána subjektu a bude sdílena s The Blood Connection, aby bylo zajištěno správné označení autologních jednotek.

Poté, co subjekty poskytnou písemný informovaný souhlas, budou požádány, aby odpověděly na několik otázek ve 2 písemných dotaznících (nahraných do eIRB), aby se potvrdilo, že jsou způsobilé darovat krev. Tyto otázky jsou podobné těm, které jsou běžně kladeny lidem před darováním krve. Ty jsou zaměřeny na to, aby rizika dárcovství krve byla co nejnižší. Subjekt podstoupí screeningové laboratorní testy na základní hladinu hemoglobinu, srpkovitou anémii, sérové ​​těhotenské testy pouze pro ženy ve fertilním věku, EKG, zátěžový test. Subjekt obdrží telefonické potvrzení od zkoušejícího nebo delegovaného výzkumného personálu po přezkoumání výsledků screeningové laboratoře. Subjekt přinese kopii podepsaného formuláře souhlasu společnosti The Blood Connection, pokud je kvalifikovaný.

NÁVŠTĚVA B (Den 0 - Darování krve) Blood Connection (TBC), Raleigh, NC, je registrována a licencována americkou FDA a akreditována Americkou asociací krevních bank (AABB) k výrobě červených krvinek a dalších krevních produktů. Každému subjektu budou odebrány dvě jednotky krve podle standardů pro dvojité AS-3 aferézní jednotky a budou označeny pro autologní dárcovství a zakoupeny společností Duke Transfusion Services po dohodě s lékařským ředitelem TBC (Robert Rainer, MD). Manipulace a skladování RBC budou splňovat normy FDA a AABB; jednotky budou uloženy u Duke Transfusion Services c/o Dr. Poisson.

NÁVŠTĚVA C (den 14 – „chudokrevný“ VO2 max, transfuze (Tx) a „post-Tx“ VO2max)) Od subjektu bude odebráno malé množství krve [3 zkumavky s levandulovým uzávěrem] za účelem testu na hemoglobin, typ a screening a 1 křížová shoda k ověření, že darovaná krev obdržená od The Blood Connection patří stejnému subjektu, který se dostaví ve stanovený den do zařízení Duke

Anemický VO2max Před začátkem cvičení budou zaznamenány tři minuty klidových základních měření. Subjekt poté začne šlapat na cykloergometru při kadenci 75 otáček za minutu. Odpor bude ručně nastaven podle standardizovaného progresivního protokolu. Hodnocení vnímané námahy (RPE) bude získáno na konci každé fáze cvičení. Vitální funkce budou zaznamenávány každé 3 minuty a monitorování EKG bude nepřetržité. Cvičení bude ukončeno, když subjekt dosáhne volní únavy. VO2max bude hlášena jako nejvyšší spotřeba kyslíku zprůměrovaná během dvou 30sekundových období, která se obvykle vyskytuje v poslední fázi progresivního maximálního zátěžového testu. Maximální srdeční frekvence bude srdeční frekvence na úrovni VO2max nebo blízko ní. Aby se minimalizovala variabilita v postupech testování VO2max, budou u každého testu přítomni stejní 2 facilitátoři (inženýr/technik a výzkumný tým). Při této návštěvě bude zajištěn radiální arteriální přístup pro monitorování srdečního výdeje (analýza pulzu LiDCO).

Transfuzní služby Tx a post-Tx VO2max Duke Transfusion Services randomizují každý subjekt tak, aby dostal 2 jednotky standardních PRBC nebo rejRBC během 120 minut pomocí standardní infuzní pumpy. Všechny jednotky budou promyty, aby se vyrovnaly objemy transfuze; omlazení zahrnuje povinný krok mytí. Omlazení darované krve bude provedeno dle postupů v označení přípravku Rejuvesol. Vitální funkce budou monitorovány a zaznamenávány každých 15 minut. Po celkovém 4hodinovém odpočinku po absolvování prvního testování VO2max a lehké svačině bude zátěžový test opakován.

Laboratorní vyšetření: P50 bude měřeno v jedné z krevních jednotek, kterým byla podána transfuze, a u subjektu před zátěžovým testem. Radiální arteriální přístup bude získán pro sériové monitorování srdečního výdeje (LiDCO Pulse Contour Analysis, LiDCO Products, Londýn, Velká Británie), analýzu arteriálních krevních plynů a měření laktátu před a po transfuzi a po zátěžovém testování. Konečný odběr krve pro stanovení hladiny hemoglobinu bude proveden na konci krevní transfuze. Toto je poslední návštěva a účast je dokončena.