Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Růst kojenců krmených novou kojeneckou výživou

3. července 2019 aktualizováno: Nestlé

Růst kojenců krmených novou kojeneckou výživou s prebiotikem

Zhodnotit růst zdravých donošených kojenců krmených experimentální kojeneckou výživou s prebiotikem, komerční kontrolní kojeneckou výživou s probiotikem, ale bez prebiotik a lidským mateřským mlékem

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vícemístná, dvojitě zaslepená, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie. Účelem studie je zjistit, zda kojenci krmení standardní kojeneckou výživou s prebiotikem mají přírůstek hmotnosti v souladu s kojenci krmenými standardní počáteční kojeneckou výživou bez prebiotik.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
349

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Aalst, Belgie
        • Algemeen Stedelijk Ziekenhuis Aalst
      • Brussel, Belgie
        • UZ Brussel
      • Hasselt, Belgie, 3500
        • Kinderartsen Huis5
      • Namur, Belgie
        • Clinique Ste Elisabeth
      • Tournai, Belgie
        • CHWAPI
  • Itálie
      • Milano, Itálie
        • Fondazione Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
      • Palermo, Itálie
        • AOUP "Paolo Giaccone"

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 2 týdny (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Písemný informovaný souhlas podepsaný a datovaný
  2. Děti, jejichž rodiče/zákonně zmocněný zástupce (LAR) dosáhli zletilosti v Belgii
  3. Kojenci, jejichž rodiče/LAR jsou ochotni a schopni dodržet plánované návštěvy a požadavky protokolu studie.
  4. Kojenci, jejichž rodiče/LAR mohou být během studie přímo telefonicky kontaktováni.
  5. Děti, jejichž rodiče/LAR mají funkční mrazák.
  6. Zdravý termín, jednorozené dítě při narození.
  7. Při vstupní návštěvě postnatální věk ≤ 14 dní (datum narození = den 0).
  8. Při zápisu porodní hmotnost ≥ 2500 g a ≤ 4500 g.
  9. U skupiny s umělou výživou dítě rodiče (rodičů)/LAR, kteří se v době zápisu již dříve rozhodli krmit své dítě umělou výživou.

Kritéria vyloučení:

  1. Kojenci se stavy vyžadujícími kojeneckou výživu jinou, než je uvedeno v protokolu.
  2. Kojenci dostávají doplňkovou stravu nebo tekutiny.
  3. Kojenci, kteří mají zdravotní stav nebo anamnézu, které by mohly zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo narušit interpretaci výsledků studie.
  4. Kojenci, kteří v současné době dostávají nebo dostávali před zařazením léky, které by mohly interferovat s interpretací výsledků studie.
  5. Kojenci nebo kojenci, jejichž rodiče/LAR, u nichž nelze podle hodnocení zkoušejícího očekávat, že budou dodržovat protokol nebo postupy studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo komparátor (kontrola)
Startovací kojenecká výživa s probiotiky a bez prebiotik. Množství krmiva závisí na věku, hmotnosti a chuti k jídlu.
Doplněk stravy: Počáteční kojenecká výživa (CF)
Děti krmené umělou výživou budou náhodně rozděleny tak, aby dostávaly jednu ze studovaných výživ (CF nebo EF) orálně, ad libitum, každý den od 1. dne studie do 180. dne studie, po dobu léčby přibližně 180 dnů.
EXPERIMENTÁLNÍ: Experimentální vzorec (test)
Startovací kojenecká výživa s probiotiky a prebiotiky. Množství krmiva závisí na věku, hmotnosti a chuti k jídlu.
Doplněk stravy: Kojenecká výživa (EF)
Děti krmené umělou výživou budou náhodně rozděleny tak, aby dostávaly jednu ze studovaných výživ (CF nebo EF) orálně, ad libitum, každý den od 1. dne studie do 180. dne studie, po dobu léčby přibližně 180 dnů.
NO_INTERVENTION: Referenční skupina kojených

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Růst
Časové okno: 120 dní
Růst (rychlost přibírání na váze)
120 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Růst
Časové okno: Každý měsíc do 6 měsíců věku
Další výsledky růstu budou porovnány s růstovými standardy Světové zdravotnické organizace z roku 2006 a podle léčebných skupin
Každý měsíc do 6 měsíců věku
Vzorce stolice (3denní deník příznaků a chování GI – frekvence stolice a konzistence stolice)
Časové okno: Každý měsíc do 6 měsíců věku
Vzorce stolice (3denní deník příznaků a chování GI – frekvence stolice a konzistence stolice)
Každý měsíc do 6 měsíců věku
GI tolerance (3denní deník GI symptomů a chování – včetně GI symptomů, chování souvisejícího s GI a příjmu mléka)
Časové okno: Každý měsíc do 6 měsíců věku
GI tolerance (3denní deník GI symptomů a chování – včetně GI symptomů (frekvence a množství plivání/zvracení a frekvence plynatosti), chování související s GI (trvání pláče a nervozity, spánku a frekvence nadměrného epizody pláče) a příjem mléka)
Každý měsíc do 6 měsíců věku
Složení a diverzita fekální mikroflóry (sekvenování 16S rRNA a qPCR)
Časové okno: Každý měsíc do 4 měsíců věku
Složení, rozmanitost a početnost fekální mikroflóry
Každý měsíc do 4 měsíců věku
Fekální markery (pH, fekální organické kyseliny a proteinové markery zdraví střev)
Časové okno: Každý měsíc do 4 měsíců věku
Fekální markery (pH, fekální organické kyseliny a proteinové markery zdraví střev)
Každý měsíc do 4 měsíců věku
Genová exprese (exprese genů exfoliovaných kojenců a mikrobiálních buněk pomocí sekvenování pomocí brokovnice)
Časové okno: Do 3 měsíců věku
Genová exprese (exprese genů exfoliovaných kojenců a mikrobiálních buněk pomocí sekvenování pomocí brokovnice)
Do 3 měsíců věku
Nežádoucí účinky / Nemocnost
Časové okno: 180 dní
Nežádoucí účinky / Nemocnost
180 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Nestlé

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Philippe Alliet, Kinderartsen Huis 5

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. února 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
11. dubna 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
21. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. března 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. července 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 16.07.INF

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení