Růst kojenců krmených novou kojeneckou výživou
3. července 2019 aktualizováno: Nestlé
Růst kojenců krmených novou kojeneckou výživou s prebiotikem
Zhodnotit růst zdravých donošených kojenců krmených experimentální kojeneckou výživou s prebiotikem, komerční kontrolní kojeneckou výživou s probiotikem, ale bez prebiotik a lidským mateřským mlékem
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Vícemístná, dvojitě zaslepená, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie.
Účelem studie je zjistit, zda kojenci krmení standardní kojeneckou výživou s prebiotikem mají přírůstek hmotnosti v souladu s kojenci krmenými standardní počáteční kojeneckou výživou bez prebiotik.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
349
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Aalst, Belgie
- Algemeen Stedelijk Ziekenhuis Aalst
-
Brussel, Belgie
- UZ Brussel
-
Hasselt, Belgie, 3500
- Kinderartsen Huis5
-
Namur, Belgie
- Clinique Ste Elisabeth
-
Tournai, Belgie
- CHWAPI
-
-
-
-
-
Milano, Itálie
- Fondazione Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
-
Palermo, Itálie
- AOUP "Paolo Giaccone"
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 2 týdny (DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Písemný informovaný souhlas podepsaný a datovaný
- Děti, jejichž rodiče/zákonně zmocněný zástupce (LAR) dosáhli zletilosti v Belgii
- Kojenci, jejichž rodiče/LAR jsou ochotni a schopni dodržet plánované návštěvy a požadavky protokolu studie.
- Kojenci, jejichž rodiče/LAR mohou být během studie přímo telefonicky kontaktováni.
- Děti, jejichž rodiče/LAR mají funkční mrazák.
- Zdravý termín, jednorozené dítě při narození.
- Při vstupní návštěvě postnatální věk ≤ 14 dní (datum narození = den 0).
- Při zápisu porodní hmotnost ≥ 2500 g a ≤ 4500 g.
- U skupiny s umělou výživou dítě rodiče (rodičů)/LAR, kteří se v době zápisu již dříve rozhodli krmit své dítě umělou výživou.
Kritéria vyloučení:
- Kojenci se stavy vyžadujícími kojeneckou výživu jinou, než je uvedeno v protokolu.
- Kojenci dostávají doplňkovou stravu nebo tekutiny.
- Kojenci, kteří mají zdravotní stav nebo anamnézu, které by mohly zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo narušit interpretaci výsledků studie.
- Kojenci, kteří v současné době dostávají nebo dostávali před zařazením léky, které by mohly interferovat s interpretací výsledků studie.
- Kojenci nebo kojenci, jejichž rodiče/LAR, u nichž nelze podle hodnocení zkoušejícího očekávat, že budou dodržovat protokol nebo postupy studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo komparátor (kontrola)
Startovací kojenecká výživa s probiotiky a bez prebiotik.
Množství krmiva závisí na věku, hmotnosti a chuti k jídlu.
|
Děti krmené umělou výživou budou náhodně rozděleny tak, aby dostávaly jednu ze studovaných výživ (CF nebo EF) orálně, ad libitum, každý den od 1. dne studie do 180. dne studie, po dobu léčby přibližně 180 dnů.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Experimentální vzorec (test)
Startovací kojenecká výživa s probiotiky a prebiotiky.
Množství krmiva závisí na věku, hmotnosti a chuti k jídlu.
|
Děti krmené umělou výživou budou náhodně rozděleny tak, aby dostávaly jednu ze studovaných výživ (CF nebo EF) orálně, ad libitum, každý den od 1. dne studie do 180. dne studie, po dobu léčby přibližně 180 dnů.
|
|
NO_INTERVENTION: Referenční skupina kojených
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Růst
Časové okno: 120 dní
|
Růst (rychlost přibírání na váze)
|
120 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Růst
Časové okno: Každý měsíc do 6 měsíců věku
|
Další výsledky růstu budou porovnány s růstovými standardy Světové zdravotnické organizace z roku 2006 a podle léčebných skupin
|
Každý měsíc do 6 měsíců věku
|
|
Vzorce stolice (3denní deník příznaků a chování GI – frekvence stolice a konzistence stolice)
Časové okno: Každý měsíc do 6 měsíců věku
|
Vzorce stolice (3denní deník příznaků a chování GI – frekvence stolice a konzistence stolice)
|
Každý měsíc do 6 měsíců věku
|
|
GI tolerance (3denní deník GI symptomů a chování – včetně GI symptomů, chování souvisejícího s GI a příjmu mléka)
Časové okno: Každý měsíc do 6 měsíců věku
|
GI tolerance (3denní deník GI symptomů a chování – včetně GI symptomů (frekvence a množství plivání/zvracení a frekvence plynatosti), chování související s GI (trvání pláče a nervozity, spánku a frekvence nadměrného epizody pláče) a příjem mléka)
|
Každý měsíc do 6 měsíců věku
|
|
Složení a diverzita fekální mikroflóry (sekvenování 16S rRNA a qPCR)
Časové okno: Každý měsíc do 4 měsíců věku
|
Složení, rozmanitost a početnost fekální mikroflóry
|
Každý měsíc do 4 měsíců věku
|
|
Fekální markery (pH, fekální organické kyseliny a proteinové markery zdraví střev)
Časové okno: Každý měsíc do 4 měsíců věku
|
Fekální markery (pH, fekální organické kyseliny a proteinové markery zdraví střev)
|
Každý měsíc do 4 měsíců věku
|
|
Genová exprese (exprese genů exfoliovaných kojenců a mikrobiálních buněk pomocí sekvenování pomocí brokovnice)
Časové okno: Do 3 měsíců věku
|
Genová exprese (exprese genů exfoliovaných kojenců a mikrobiálních buněk pomocí sekvenování pomocí brokovnice)
|
Do 3 měsíců věku
|
|
Nežádoucí účinky / Nemocnost
Časové okno: 180 dní
|
Nežádoucí účinky / Nemocnost
|
180 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Philippe Alliet, Kinderartsen Huis 5
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
21. února 2017
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
11. dubna 2019
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
21. května 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. března 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. března 2017
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
24. března 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
5. července 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. července 2019
Naposledy ověřeno
1. července 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 16.07.INF
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .