Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role cvičebního tréninku v léčbě rezistentní hypertenze (EnRIcH)

16. prosince 2020 aktualizováno: Fernando Ribeiro, Aveiro University
Hlavním účelem této studie je posoudit, zda pohybový trénink snižuje ambulantní krevní tlak u pacientů s rezistentní hypertenzí. K dosažení těchto cílů bude 60 pacientů s rezistentní hypertenzí přijato a randomizováno do cvičebních nebo kontrolních skupin a sledováni po dobu 6 měsíců. Pacienti ve cvičební skupině se zúčastní 3měsíčního ambulantního programu. Kontrolní skupině se dostane obvyklé lékařské péče. Na začátku, po intervenci a 3 měsíce po ukončení intervence obě skupiny podstoupí několik hodnocení, včetně příležitostného a ambulantního krevního tlaku, tělesného složení, kardiorespirační zdatnosti, kvality života, arteriální ztuhlosti, autonomních funkcí a endoteliálních a zánětlivých biomarkerů .

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portugalsko
      • Aveiro, Portugalsko, 3800
        • Cardiology Department, Hospital Infante D. Pedro, Centro Hospitalar do Baixo Vouga
      • Matosinhos, Portugalsko, 4464-513
        • Hypertension and Cardiovascular Unit, Hospital Pedro Hispano, ULS Matosinhos

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

36 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení: potvrzená rezistentní hypertenze, kteří měli v předchozích 3 měsících nezměněnou medikaci

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti se sekundární hypertenzí
  2. Důkaz poškození cílového orgánu
  3. Pacienti se srdečním selháním
  4. Předchozí kardiovaskulární příhoda
  5. Onemocnění periferních tepen
  6. Selhání ledvin
  7. Chronická obstrukční plicní nemoc
  8. Systolický krevní tlak v kanceláři vyšší než 180 mmHg
  9. Biomechanická omezení fyzické aktivity
  10. Ti, kteří se účastní pravidelné fyzické aktivity

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Cvičební skupina
12týdenní cvičební program bude zahrnovat tři aerobní cvičení týdně
Jiný: Cvičební skupina
12týdenní cvičební program bude zahrnovat tři aerobní cvičení týdně
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupině se dostane obvyklé lékařské péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ambulantní krevní tlak
Časové okno: Změna krevního tlaku od výchozí hodnoty po 3 měsících
Krevní tlak
Změna krevního tlaku od výchozí hodnoty po 3 měsících

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příležitostný krevní tlak
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce
Krevní tlak
Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce
Složení těla
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce
Složení těla
Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce
Kvalita života související se zdravím bude hodnocena krátkým formulářem 36.
Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce
Arteriální tuhost
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce
Rychlost pulsové vlny na karotidě-femoru, centrální tlaky a index augmentace aorty a augmentační tlak.
Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce
Variabilita srdeční frekvence
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce
Záznamy dat intervalu R-R; Interval R-R bude analyzován pomocí technik časové domény, frekvenční oblasti a Poincareho grafu.
Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce
Cirkulující počet endoteliálních progenitorových buněk, cirkulující endoteliální buňky, oxid dusnatý a endoteliální syntáza oxidu dusnatého
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce
Tyto markery informují o funkci endotelu, poškození a opravě
Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce
Zánět
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce
Plazmatické hladiny zánětlivých a protizánětlivých biomarkerů.
Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce
Oxidační stres
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce
Plazmatické hladiny oxidačního stresu a antioxidační markery.
Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce
Každodenní fyzická aktivita
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce
Fyzická aktivita bude měřena během 7 po sobě jdoucích dnů pomocí akcelerometru.
Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce
Dietní příjem
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce
Dietní příjem bude hodnocen pomocí 4denního stravovacího deníku.
Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce
VO2 max
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce
VO2 max bude určeno pomocí Chesterova krokového testu.
Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Aveiro University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University Institute of Maia
Cardiology Department, Hospital Infante D. Pedro, Centro Hospitalar do Baixo Vouga
Hypertension and Cardiovascular Unit, Hospital Pedro Hispano, ULS Matosinhos
Cintesis & Departamento de Medicina da Faculdade de Medicina do Porto

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: José Mesquita Bastos, MD, PhD, Hospital Infante D. Pedro, Centro Hospitalar Do Baixo Vouga

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. prosince 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1725/2014

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení