Role cvičebního tréninku v léčbě rezistentní hypertenze (EnRIcH)
16. prosince 2020 aktualizováno: Fernando Ribeiro, Aveiro University
Hlavním účelem této studie je posoudit, zda pohybový trénink snižuje ambulantní krevní tlak u pacientů s rezistentní hypertenzí.
K dosažení těchto cílů bude 60 pacientů s rezistentní hypertenzí přijato a randomizováno do cvičebních nebo kontrolních skupin a sledováni po dobu 6 měsíců.
Pacienti ve cvičební skupině se zúčastní 3měsíčního ambulantního programu.
Kontrolní skupině se dostane obvyklé lékařské péče.
Na začátku, po intervenci a 3 měsíce po ukončení intervence obě skupiny podstoupí několik hodnocení, včetně příležitostného a ambulantního krevního tlaku, tělesného složení, kardiorespirační zdatnosti, kvality života, arteriální ztuhlosti, autonomních funkcí a endoteliálních a zánětlivých biomarkerů .
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Aveiro, Portugalsko, 3800
- Cardiology Department, Hospital Infante D. Pedro, Centro Hospitalar do Baixo Vouga
-
Matosinhos, Portugalsko, 4464-513
- Hypertension and Cardiovascular Unit, Hospital Pedro Hispano, ULS Matosinhos
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
36 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení: potvrzená rezistentní hypertenze, kteří měli v předchozích 3 měsících nezměněnou medikaci
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se sekundární hypertenzí
- Důkaz poškození cílového orgánu
- Pacienti se srdečním selháním
- Předchozí kardiovaskulární příhoda
- Onemocnění periferních tepen
- Selhání ledvin
- Chronická obstrukční plicní nemoc
- Systolický krevní tlak v kanceláři vyšší než 180 mmHg
- Biomechanická omezení fyzické aktivity
- Ti, kteří se účastní pravidelné fyzické aktivity
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cvičební skupina
12týdenní cvičební program bude zahrnovat tři aerobní cvičení týdně
|
12týdenní cvičební program bude zahrnovat tři aerobní cvičení týdně
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupině se dostane obvyklé lékařské péče
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ambulantní krevní tlak
Časové okno: Změna krevního tlaku od výchozí hodnoty po 3 měsících
|
Krevní tlak
|
Změna krevního tlaku od výchozí hodnoty po 3 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Příležitostný krevní tlak
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce
|
Krevní tlak
|
Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce
|
|
Složení těla
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce
|
Složení těla
|
Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce
|
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce
|
Kvalita života související se zdravím bude hodnocena krátkým formulářem 36.
|
Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce
|
|
Arteriální tuhost
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce
|
Rychlost pulsové vlny na karotidě-femoru, centrální tlaky a index augmentace aorty a augmentační tlak.
|
Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce
|
|
Variabilita srdeční frekvence
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce
|
Záznamy dat intervalu R-R; Interval R-R bude analyzován pomocí technik časové domény, frekvenční oblasti a Poincareho grafu.
|
Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce
|
|
Cirkulující počet endoteliálních progenitorových buněk, cirkulující endoteliální buňky, oxid dusnatý a endoteliální syntáza oxidu dusnatého
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce
|
Tyto markery informují o funkci endotelu, poškození a opravě
|
Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce
|
|
Zánět
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce
|
Plazmatické hladiny zánětlivých a protizánětlivých biomarkerů.
|
Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce
|
|
Oxidační stres
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce
|
Plazmatické hladiny oxidačního stresu a antioxidační markery.
|
Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce
|
|
Každodenní fyzická aktivita
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce
|
Fyzická aktivita bude měřena během 7 po sobě jdoucích dnů pomocí akcelerometru.
|
Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce
|
|
Dietní příjem
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce
|
Dietní příjem bude hodnocen pomocí 4denního stravovacího deníku.
|
Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce
|
|
VO2 max
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce
|
VO2 max bude určeno pomocí Chesterova krokového testu.
|
Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: José Mesquita Bastos, MD, PhD, Hospital Infante D. Pedro, Centro Hospitalar Do Baixo Vouga
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. března 2017
Primární dokončení (Aktuální)
30. prosince 2019
Dokončení studie (Aktuální)
30. března 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. března 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. března 2017
První zveřejněno (Aktuální)
24. března 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. prosince 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. prosince 2020
Naposledy ověřeno
1. prosince 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1725/2014
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .