Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Alogenní léčba kmenovými buňkami u srdečního selhání (CSCC_ASCII)

2. září 2022 aktualizováno: JKastrup

Alogenní terapie stromálními/kmenovými buňkami odvozená od tukové tkáně u pacientů s ischemickou chorobou srdeční a srdečním selháním: Dánská multicentrická studie fáze II

Současným cílem je provést v klinické dvojitě zaslepené placebem kontrolované studii Cardiology Stem Cell Center - Adipose Stem Cells (CSCC_ASC) u pacientů se srdečním selháním prozkoumat regenerační kapacitu léčby CSCC_ASC.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Primárním cílem je prozkoumat regenerační kapacitu přímé intra-myokardiální injekce 100 mil. alogenní CSCC_ASC u pacientů se sníženou ejekční frakcí levé komory (EF) (≤45 %) a srdečním selháním ve dvojitě zaslepeném placebem kontrolovaném designu.

Celkem 81 pacientů s bude zařazeno do studie a bude léčeno v randomizaci 2:1 buď CSCC_ASC nebo placebem (fyziologický roztok).

Primárním cílovým parametrem je změna end-systolického objemu levé komory (LVESV) po 6 měsících sledování.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
81

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen Ø, Dánsko, 2100
        • Cardiac Catheterization Laboratory 2014, The Heart Centre, University Hospital, Rigshospitalet

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 30 až 80 let věku
  2. Podepsaný informovaný souhlas
  3. Chronická stabilní ischemická choroba srdeční
  4. Symptomatické srdeční selhání - New York Heart Association (NYHA) třída II-III
  5. EF ≤ 45 %
  6. Plazmatický NT-pro-BNP > 300 pg/ml (> 35 pmol/l) při sinusovém rytmu a plasmatický NT-pro-BNP > 422 pg/ml (> 450 pmol/l) u pacientů s fibrilací síní
  7. Maximálně tolerovatelné léky na srdeční selhání
  8. Lék beze změny dva měsíce před zařazením
  9. Žádná možnost perkutánní koronární intervence (PCI) nebo bypassu koronární artérie (CABG)
  10. Pacienti, kteří měli PCI nebo CABG do šesti měsíců od zařazení, musí podstoupit novou angiografii méně než jeden měsíc před zařazením nebo alespoň čtyři měsíce po zákroku, aby se vyloučila časná restenóza
  11. Pacienti mohou být zařazeni až tři měsíce po implantaci zařízení pro srdeční resynchronizační terapii

Kritéria vyloučení:

  1. Srdeční selhání (NYHA I nebo IV)
  2. Akutní koronární syndrom s elevacemi izoenzymu kreatinkinázy (CK) MB (CKMB) nebo troponinů, cévní mozkovou příhodou nebo tranzitorní mozkovou ischemií do šesti týdnů od zařazení
  3. Jiná revaskularizační léčba do čtyř měsíců léčby
  4. Pokud je to klinicky indikováno, měl by pacient před zařazením podstoupit koronarografii
  5. Středně těžká až těžká aortální stenóza (plocha chlopně < 1,3 mm2) nebo chlopenní onemocnění s možností operace.
  6. Snížená funkční kapacita z jiných důvodů, jako jsou: obstrukční plicní nemoc (CHOPN) s usilovným výdechovým objemem (FEV) <1 l/min, středně těžké až těžké klaudikace nebo morbidní obezita
  7. Klinicky významná anémie (hemoglobin < 6 mmol/l), leukopenie (leukocyty < 2 109/l), leukocytóza (leukocyty > 14 109/l) nebo trombocytopenie (trombocyty < 50 109/l)
  8. Antikoagulační léčba, kterou nelze přerušit během injekcí buněk
  9. Pacienti se sníženou imunitní odpovědí
  10. Anamnéza s maligním onemocněním do pěti let od zařazení nebo s podezřením na malignitu – kromě léčené rakoviny kůže jiné než melanom
  11. Těhotná žena
  12. Další experimentální léčba do čtyř týdnů od základních testů
  13. Účast v jiné intervenční studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Solný
Biologický: Placebo
Solný
ACTIVE_COMPARATOR: Kardiologické centrum kmenových buněk Tukové kmenové buňky (CSCC_ASC)
Alogenní buňky stromatu odvozené z tukové tkáně
Biologický: Kardiologické centrum kmenových buněk Tukové kmenové buňky (CSCC_ASC)
Přímá intramyokardiální injekce CSCC_ASC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna end-systolického objemu levé komory (LVESV) od výchozí hodnoty do 6měsíčního sledování měřeného echokardiografií a počítačovou tomografií
Časové okno: 6 měsíců
změna end-systolického objemu levé komory (LVESV) od výchozí hodnoty do 6měsíčního sledování měřeného echokardiografií a počítačovou tomografií
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod vyžadujících léčbu
Časové okno: 12 měsíců
Bezpečnost se hodnotí podle výskytu a závažnosti závažných nežádoucích účinků a podezření na nesouvisející závažné nežádoucí účinky po 12 měsících sledování
12 měsíců
Účinnost levé komory
Časové okno: 6 měsíců
změna ejekční frakce levé komory (EF) měřená echokardiografií a počítačovou tomografií
6 měsíců
Klinická funkce účinnosti hodnocená změnou v dotazníku Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) od výchozí hodnoty do 6měsíčního sledování
Časové okno: 6 měsíců
změna v dotazníku Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) z výchozí hodnoty na 6měsíční sledování
6 měsíců
Klinická funkce účinnosti hodnocená změnou v dotazníku Seattle Angina Questionnaire a 6minutovým testem chůze od výchozí hodnoty do 6měsíčního sledování
Časové okno: 6 měsíců
změna v dotazníku Seattle Angina Questionnaire a 6minutový test chůze od výchozího stavu do 6měsíčního sledování
6 měsíců
Klinická funkce účinnosti hodnocená změnou v 6minutovém testu chůze od výchozí hodnoty do 6měsíčního sledování
Časové okno: 6 měsíců
změna v 6minutovém testu chůze od výchozí hodnoty do 6měsíčního sledování
6 měsíců
Klinická funkce účinnosti hodnocená změnou v dotazníku Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) od výchozí hodnoty do 12měsíčního sledování
Časové okno: 12 měsíců
změna v dotazníku Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) z výchozí hodnoty na 12měsíční sledování
12 měsíců
Klinická funkce účinnosti hodnocená změnou v dotazníku Seattle Angina Questionnaire a 6minutovým testem chůze od výchozí hodnoty do 12měsíčního sledování
Časové okno: 12 měsíců
změna v dotazníku Seattle Angina Questionnaire a 6minutový test chůze od výchozího stavu do 12měsíčního sledování
12 měsíců
Klinická funkce účinnosti hodnocená změnou v 6minutovém testu chůze od výchozí hodnoty do 12měsíčního sledování
Časové okno: 12 měsíců
změna v 6minutovém testu chůze od výchozí hodnoty do 12měsíčního sledování
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
JKastrup

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. března 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. září 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CSCC_ASCII

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data lze sdílet pro vědeckou spolupráci

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení