Alogenní léčba kmenovými buňkami u srdečního selhání (CSCC_ASCII)
2. září 2022 aktualizováno: JKastrup
Alogenní terapie stromálními/kmenovými buňkami odvozená od tukové tkáně u pacientů s ischemickou chorobou srdeční a srdečním selháním: Dánská multicentrická studie fáze II
Současným cílem je provést v klinické dvojitě zaslepené placebem kontrolované studii Cardiology Stem Cell Center - Adipose Stem Cells (CSCC_ASC) u pacientů se srdečním selháním prozkoumat regenerační kapacitu léčby CSCC_ASC.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Primárním cílem je prozkoumat regenerační kapacitu přímé intra-myokardiální injekce 100 mil. alogenní CSCC_ASC u pacientů se sníženou ejekční frakcí levé komory (EF) (≤45 %) a srdečním selháním ve dvojitě zaslepeném placebem kontrolovaném designu.
Celkem 81 pacientů s bude zařazeno do studie a bude léčeno v randomizaci 2:1 buď CSCC_ASC nebo placebem (fyziologický roztok).
Primárním cílovým parametrem je změna end-systolického objemu levé komory (LVESV) po 6 měsících sledování.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
81
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Copenhagen Ø, Dánsko, 2100
- Cardiac Catheterization Laboratory 2014, The Heart Centre, University Hospital, Rigshospitalet
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 30 až 80 let věku
- Podepsaný informovaný souhlas
- Chronická stabilní ischemická choroba srdeční
- Symptomatické srdeční selhání - New York Heart Association (NYHA) třída II-III
- EF ≤ 45 %
- Plazmatický NT-pro-BNP > 300 pg/ml (> 35 pmol/l) při sinusovém rytmu a plasmatický NT-pro-BNP > 422 pg/ml (> 450 pmol/l) u pacientů s fibrilací síní
- Maximálně tolerovatelné léky na srdeční selhání
- Lék beze změny dva měsíce před zařazením
- Žádná možnost perkutánní koronární intervence (PCI) nebo bypassu koronární artérie (CABG)
- Pacienti, kteří měli PCI nebo CABG do šesti měsíců od zařazení, musí podstoupit novou angiografii méně než jeden měsíc před zařazením nebo alespoň čtyři měsíce po zákroku, aby se vyloučila časná restenóza
- Pacienti mohou být zařazeni až tři měsíce po implantaci zařízení pro srdeční resynchronizační terapii
Kritéria vyloučení:
- Srdeční selhání (NYHA I nebo IV)
- Akutní koronární syndrom s elevacemi izoenzymu kreatinkinázy (CK) MB (CKMB) nebo troponinů, cévní mozkovou příhodou nebo tranzitorní mozkovou ischemií do šesti týdnů od zařazení
- Jiná revaskularizační léčba do čtyř měsíců léčby
- Pokud je to klinicky indikováno, měl by pacient před zařazením podstoupit koronarografii
- Středně těžká až těžká aortální stenóza (plocha chlopně < 1,3 mm2) nebo chlopenní onemocnění s možností operace.
- Snížená funkční kapacita z jiných důvodů, jako jsou: obstrukční plicní nemoc (CHOPN) s usilovným výdechovým objemem (FEV) <1 l/min, středně těžké až těžké klaudikace nebo morbidní obezita
- Klinicky významná anémie (hemoglobin < 6 mmol/l), leukopenie (leukocyty < 2 109/l), leukocytóza (leukocyty > 14 109/l) nebo trombocytopenie (trombocyty < 50 109/l)
- Antikoagulační léčba, kterou nelze přerušit během injekcí buněk
- Pacienti se sníženou imunitní odpovědí
- Anamnéza s maligním onemocněním do pěti let od zařazení nebo s podezřením na malignitu – kromě léčené rakoviny kůže jiné než melanom
- Těhotná žena
- Další experimentální léčba do čtyř týdnů od základních testů
- Účast v jiné intervenční studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Solný
|
Solný
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kardiologické centrum kmenových buněk Tukové kmenové buňky (CSCC_ASC)
Alogenní buňky stromatu odvozené z tukové tkáně
|
Přímá intramyokardiální injekce CSCC_ASC
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna end-systolického objemu levé komory (LVESV) od výchozí hodnoty do 6měsíčního sledování měřeného echokardiografií a počítačovou tomografií
Časové okno: 6 měsíců
|
změna end-systolického objemu levé komory (LVESV) od výchozí hodnoty do 6měsíčního sledování měřeného echokardiografií a počítačovou tomografií
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nežádoucích příhod vyžadujících léčbu
Časové okno: 12 měsíců
|
Bezpečnost se hodnotí podle výskytu a závažnosti závažných nežádoucích účinků a podezření na nesouvisející závažné nežádoucí účinky po 12 měsících sledování
|
12 měsíců
|
|
Účinnost levé komory
Časové okno: 6 měsíců
|
změna ejekční frakce levé komory (EF) měřená echokardiografií a počítačovou tomografií
|
6 měsíců
|
|
Klinická funkce účinnosti hodnocená změnou v dotazníku Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) od výchozí hodnoty do 6měsíčního sledování
Časové okno: 6 měsíců
|
změna v dotazníku Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) z výchozí hodnoty na 6měsíční sledování
|
6 měsíců
|
|
Klinická funkce účinnosti hodnocená změnou v dotazníku Seattle Angina Questionnaire a 6minutovým testem chůze od výchozí hodnoty do 6měsíčního sledování
Časové okno: 6 měsíců
|
změna v dotazníku Seattle Angina Questionnaire a 6minutový test chůze od výchozího stavu do 6měsíčního sledování
|
6 měsíců
|
|
Klinická funkce účinnosti hodnocená změnou v 6minutovém testu chůze od výchozí hodnoty do 6měsíčního sledování
Časové okno: 6 měsíců
|
změna v 6minutovém testu chůze od výchozí hodnoty do 6měsíčního sledování
|
6 měsíců
|
|
Klinická funkce účinnosti hodnocená změnou v dotazníku Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) od výchozí hodnoty do 12měsíčního sledování
Časové okno: 12 měsíců
|
změna v dotazníku Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) z výchozí hodnoty na 12měsíční sledování
|
12 měsíců
|
|
Klinická funkce účinnosti hodnocená změnou v dotazníku Seattle Angina Questionnaire a 6minutovým testem chůze od výchozí hodnoty do 12měsíčního sledování
Časové okno: 12 měsíců
|
změna v dotazníku Seattle Angina Questionnaire a 6minutový test chůze od výchozího stavu do 12měsíčního sledování
|
12 měsíců
|
|
Klinická funkce účinnosti hodnocená změnou v 6minutovém testu chůze od výchozí hodnoty do 12měsíčního sledování
Časové okno: 12 měsíců
|
změna v 6minutovém testu chůze od výchozí hodnoty do 12měsíčního sledování
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. září 2015
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. července 2021
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. července 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. července 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. března 2017
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
27. března 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
6. září 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. září 2022
Naposledy ověřeno
1. září 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CSCC_ASCII
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Data lze sdílet pro vědeckou spolupráci
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .