Studie E6011 u japonských subjektů s primární biliární cholangitidou neadekvátně reagující na kyselinu ursodeoxycholovou
3. ledna 2019 aktualizováno: EA Pharma Co., Ltd.
Klinická studie fáze 2 E6011 u japonských subjektů s primární biliární cholangitidou neadekvátně reagující na kyselinu ursodeoxycholovou
Tato studie je placebem kontrolovaná, randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická srovnávací studie s paralelními skupinami u účastníků primární biliární cholangitidy neadekvátně reagující na kyselinu ursodeoxycholovou.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
Zápis
29
Fáze
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Fukuoka, Japonsko
- EA Pharma Trial Site #1
-
Fukuoka, Japonsko
- EA Pharma Trial Site #2
-
Fukushima, Japonsko
- EA Pharma Trial Site
-
Hiroshima, Japonsko
- EA Pharma Trial Site #1
-
Hiroshima, Japonsko
- EA Pharma Trial Site #2
-
Kagoshima, Japonsko
- EA Pharma Trial Site
-
Kumamoto, Japonsko
- EA Pharma Trial Site
-
Kyoto, Japonsko
- EA Pharma Trial Site
-
Niigata, Japonsko
- EA Pharma Trial Site
-
Okayama, Japonsko
- EA Pharma Trial Site
-
Osaka, Japonsko
- EA Pharma Trial Site
-
Saga, Japonsko
- EA Pharma Trial Site
-
Yamagata, Japonsko
- EA Pharma Trial Site
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japonsko
- EA Pharma Trial Site
-
-
Chiba
-
Matsudo, Chiba, Japonsko
- EA Pharma Trial Site
-
-
Ehime
-
Touon, Ehime, Japonsko
- EA Pharma Trial Site
-
-
Fukui
-
Yoshida, Fukui, Japonsko
- EA Pharma Trial Site
-
-
Fukuoka
-
Kurume, Fukuoka, Japonsko
- EA Pharma Trial Site
-
-
Gunma
-
Maebashi, Gunma, Japonsko
- EA Pharma Trial Site
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japonsko
- EA Pharma Trial Site #1
-
Sapporo, Hokkaido, Japonsko
- EA Pharma Trial Site #2
-
-
Hyogo
-
Kobe, Hyogo, Japonsko
- EA Pharma Trial Site
-
Nishinomiya, Hyogo, Japonsko
- EA Pharma Trial Site
-
-
Ibaraki
-
Inashiki, Ibaraki, Japonsko
- EA Pharma Trial Site
-
-
Iwate
-
Morioka, Iwate, Japonsko
- EA Pharma Trial Site
-
-
Kagawa
-
Kita, Kagawa, Japonsko
- EA Pharma Trial Site
-
Takamatsu, Kagawa, Japonsko
- EA Pharma Trial Site
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japonsko
- EA Pharma Trial Site #1
-
Yokohama, Kanagawa, Japonsko
- EA Pharma Trial Site #2
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japonsko
- EA Pharma Trial Site
-
-
Nagano
-
Matsumoto, Nagano, Japonsko
- EA Pharma Trial Site
-
-
Nagasaki
-
Oomura, Nagasaki, Japonsko
- EA Pharma Trial Site
-
-
Nara
-
Kashihara, Nara, Japonsko
- EA Pharma Trial Site
-
-
Okinawa
-
Nakagami, Okinawa, Japonsko
- EA Pharma Trial Site
-
-
Osaka
-
Hirakata, Osaka, Japonsko
- EA Pharma Trial Site
-
Suita, Osaka, Japonsko
- EA Pharma Trial Site #1
-
Suita, Osaka, Japonsko
- EA Pharma Trial Site #2
-
-
Saitama
-
Ageo, Saitama, Japonsko
- EA Pharma Trial Site
-
Iruma, Saitama, Japonsko
- EA Pharma Trial Site
-
-
Tochigi
-
Shimotsuga, Tochigi, Japonsko
- EA Pharma Trial Site
-
-
Tokyo
-
Bunkyo, Tokyo, Japonsko
- EA Pharma Trial Site
-
Itabashi, Tokyo, Japonsko
- EA Pharma Trial Site
-
Minato, Tokyo, Japonsko
- EA Pharma Trial Site #1
-
Minato, Tokyo, Japonsko
- EA Pharma Trial Site #2
-
Musashino, Tokyo, Japonsko
- EA Pharma Trial Site
-
Shinjuku, Tokyo, Japonsko
- EA Pharma Trial Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Diagnostikována primární biliární cholangitida odpovídající jednomu z následujících kritérií:
- Histologicky potvrzená chronická nehnisavá destruktivní cholangitida (CNSDC) s laboratorními nálezy kompatibilními s primární biliární cholangitidou (PBC)
- Pozitivita na antimitochondriální protilátky (AMA) s histologickými nálezy kompatibilními s PBC, ale bez charakteristických histologických nálezů CNSDC
- Nejsou k dispozici žádné histologické nálezy, ale pozitivita na AMA, stejně jako klinické nálezy a průběh svědčící pro typické cholestatické PBC
- Ve věku ≥20 a
- Užívání stabilní dávky kyseliny ursodeoxycholové po dobu nejméně 6 měsíců (≥600 miligramů [mg]/den) před screeningem
- Screening a hodnoty alkalické fosfatázy (ALP) v týdnu 0 mezi 1,67 a 10násobkem horní hranice normálu
- Ambulantní
- Dobrovolně písemně souhlasil s účastí na této studii a je schopen splnit všechny aspekty protokolu
Kritéria vyloučení:
Během 12 týdnů před zahájením studijní léčby jste dostávali následující léky:
Léky, u kterých se předpokládá účinnost na PBC:
o azathioprin, kolchicin, cyklosporin, methotrexát, mykofenolát mofetil, penicilamin, fibráty a další systémové kortikosteroidy
- Potenciálně hepatotoxické léky: methyldopa, sodná sůl kyseliny valproové a isoniazid
- Anamnéza nebo současný stav jaterní dekompenzace s krvácením z varixů, encefalopatií ≥ 2. stupně a špatně kontrolovaným ascitem a transplantací jater v anamnéze
- Anamnéza nebo současný stav jiných souběžných onemocnění jater včetně hepatitidy způsobené virem hepatitidy B (HBV)/virové hepatitidy C (HCV), primární sklerotizující cholangitida, alkoholické onemocnění jater (včetně cirhózy jater), autoimunitní onemocnění jater vyžadující léčbu systémovými kortikosteroidy nebo biopsií prokázaná nealkoholická steatohepatitida (NASH)
- Anamnéza nebo současný klinický stav maligního nádoru, lymfomu, leukémie nebo lymfoproliferativního onemocnění, s výjimkou kožního karcinomu (karcinom epitelu nebo bazocelulárního karcinomu) a karcinomu děložního čípku, který byl zcela odstraněn a bez metastáz nebo recidivy po dobu delší než 5 let před informovaným souhlasem
- Imunodeficience nebo infekce virem lidské imunodeficience (HIV) v anamnéze
- Infekce vyžadující hospitalizaci nebo intravenózní podání antibiotik nebo onemocnění vyžadující podání antivirových léků (např. herpes zoster) do 4 týdnů před zahájením studijní léčby
- Anamnéza tuberkulózy nebo aktuální komplikace aktivní tuberkulózy
- Pozitivní test na tuberkulózu (QuantiFERON®TB Gold Test nebo T-SPOT®.TB Test) při screeningu
- Anamnéza klinicky významné vaskulitidy
- Závažná alergie v anamnéze (šok nebo anafylaktoidní příznaky)
- Komplikace nekontrolovaných poruch, jako je akutní srdeční infarkt, nestabilní angina pectoris, mozkový infarkt nebo symptomatické intracerebrální krvácení
- Důkazy o klinicky významném onemocnění (např. srdeční, respirační, gastrointestinální nebo renální onemocnění), které by mohlo ovlivnit bezpečnost účastníka nebo narušit hodnocení studie podle názoru zkoušejícího nebo dílčího zkoušejícího
- Při screeningu pozitivní na některou z následujících látek: HIV, povrchový antigen hepatitidy B (HBs), protilátka HBs, protilátka proti hepatitidě B (HBc), deoxyribonukleová kyselina HBV (DNA), protilátka HCV, lidský T-lymfotropní virus typu 1 (HTLV -1) protilátka nebo syfilis
- Prokázaný prodloužený interval QT korigovaný pomocí intervalu podle Fridericia (QTcF) (>450 milisekund [ms]) při opakovaných vyšetřeních elektrokardiogramu
- Dostali imunoglobulinové přípravky nebo krevní produkty během 24 týdnů před zahájením studijní léčby
- Obdržel(a) živou vakcínu během 12 týdnů před zahájením studijní léčby nebo ji plánuje(a) dostat
- Ženy, které jsou nebo mohou být těhotné, kojící, které si přejí otěhotnět během období studie, a ženy nebo jejich partneři, kteří si nepřejí používat spolehlivou antikoncepci.
- Operace je naplánována před 64. týdnem
- Byl léčen hodnocenými léky v jiné studii E6011
- V současné době zařazen do další klinické studie včetně sledování
- Užil jakýkoli hodnocený lék během 28 dnů (nebo 5× poločas, podle toho, co je delší) před informovaným souhlasem
- Zkoušející nebo dílčí zkoušející posoudil jako nezpůsobilou k účasti v této studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Počet zbraní
8
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: nízkodávkovaný, vysokofrekvenční E6011; vysokodávkový, nízkofrekvenční E6011
Účastníci budou dostávat nízkou dávku E6011 v relativně vyšší frekvenci přibližně do 12. týdne. Účastníci pak dostanou vysokou dávku E6011 v relativně nižší frekvenci od 12. do 64. týdne.
|
Intravenózní podání
|
|
Experimentální: nízkodávkovaný, vysokofrekvenční E6011; nízkodávkovaný, nízkofrekvenční E6011
Účastníci budou dostávat nízkou dávku E6011 v relativně vyšší frekvenci přibližně do 12. týdne. Účastníci pak dostanou nízkou dávku E6011 v relativně nižší frekvenci od 12. do 64. týdne.
|
Intravenózní podání
|
|
Experimentální: vysokodávková, nízkofrekvenční E6011; vysokodávkový, nízkofrekvenční E6011
Účastníci dostanou vysokou dávku E6011 v relativně nižší frekvenci přibližně do 12. týdne. Účastníci pak dostanou vysokou dávku E6011 v relativně nižší frekvenci od 12. do 64. týdne.
|
Intravenózní podání
|
|
Experimentální: vysokodávková, nízkofrekvenční E6011; nízkodávkovaný, nízkofrekvenční E6011
Účastníci dostanou vysokou dávku E6011 v relativně nižší frekvenci přibližně do 12. týdne. Účastníci pak dostanou nízkou dávku E6011 v relativně nižší frekvenci od 12. do 64. týdne.
|
Intravenózní podání
|
|
Experimentální: nízkodávkovaný, nízkofrekvenční E6011; vysokodávkový, nízkofrekvenční E6011
Účastníci budou dostávat nízkou dávku E6011 v relativně nižší frekvenci přibližně do 12. týdne. Účastníci pak dostanou vysokou dávku E6011 v relativně nižší frekvenci od 12. do 64. týdne.
|
Intravenózní podání
|
|
Experimentální: nízkodávkovaný, nízkofrekvenční E6011; nízkodávkovaný, nízkofrekvenční E6011
Účastníci budou dostávat nízkou dávku E6011 v relativně nižší frekvenci přibližně do 12. týdne. Účastníci pak dostanou nízkou dávku E6011 v relativně nižší frekvenci od 12. do 64. týdne.
|
Intravenózní podání
|
|
Experimentální: Placebo; vysokodávkový, nízkofrekvenční E6011
Účastníci budou dostávat placebo přibližně do 12. týdne. Účastníci pak dostanou vysoké dávky E6011 s relativně nižší frekvencí od 12. do 64. týdne.
|
Intravenózní podání
Intravenózní podání
|
|
Experimentální: Placebo; nízkodávkovaný, nízkofrekvenční E6011
Účastníci budou dostávat placebo přibližně do 12. týdne. Účastníci pak dostanou nízkou dávku E6011 v relativně nižší frekvenci od 12. do 64. týdne.
|
Intravenózní podání
Intravenózní podání
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra změny hodnot sérové alkalické fosfatázy (ALP) od výchozí hodnoty v týdnu 12
Časové okno: Základní linie; 12. týden
|
Toto hodnocení bude provedeno jako měřítko účinnosti.
|
Základní linie; 12. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s poklesem míry odezvy ALP o 15 %, 20 % a 40 % oproti výchozímu stavu
Časové okno: Základní linie; až do 64. týdne
|
Toto hodnocení bude provedeno jako měřítko účinnosti.
|
Základní linie; až do 64. týdne
|
|
Počet účastníků s hodnotou ALP nižší než 1,67násobek normálního horního limitu a hodnotou celkového bilirubinu v rámci normálních limitů a větším nebo rovným 15% snížení ALP oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Základní linie; až do 64. týdne
|
Toto hodnocení bude provedeno jako měřítko účinnosti.
|
Základní linie; až do 64. týdne
|
|
Průměrné hodnoty sérové ALP, aspartátaminotransferázy (AST) a alaninaminotransferázy (ALT) při každé návštěvě
Časové okno: Základní linie; až do 64. týdne
|
Toto hodnocení bude provedeno jako měřítko účinnosti.
|
Základní linie; až do 64. týdne
|
|
Průměrné hodnoty gama-guanosin-5'-trifosfátu (γGTP) při každé návštěvě
Časové okno: Základní linie; až do 64. týdne
|
Toto hodnocení bude provedeno jako měřítko účinnosti.
|
Základní linie; až do 64. týdne
|
|
Průměrné hodnoty celkového bilirubinu v séru a přímého bilirubinu při každé návštěvě
Časové okno: Základní linie; až do 64. týdne
|
Toto hodnocení bude provedeno jako měřítko účinnosti.
|
Základní linie; až do 64. týdne
|
|
Průměrné hodnoty celkových žlučových kyselin v séru při každé návštěvě
Časové okno: Základní linie; až do 64. týdne
|
Toto hodnocení bude provedeno jako měřítko účinnosti.
|
Základní linie; až do 64. týdne
|
|
Průměrné hodnoty sérového albuminu při každé návštěvě
Časové okno: Základní linie; až do 64. týdne
|
Toto hodnocení bude provedeno jako měřítko účinnosti.
|
Základní linie; až do 64. týdne
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v sérových ALP, AST a ALT při každé návštěvě
Časové okno: Základní linie; až do 64. týdne
|
Toto hodnocení bude provedeno jako měřítko účinnosti.
|
Základní linie; až do 64. týdne
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v séru γGTP při každé návštěvě
Časové okno: Základní linie; až do 64. týdne
|
Toto hodnocení bude provedeno jako měřítko účinnosti.
|
Základní linie; až do 64. týdne
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty celkového bilirubinu v séru a přímého bilirubinu při každé návštěvě
Časové okno: Základní linie; až do 64. týdne
|
Toto hodnocení bude provedeno jako měřítko účinnosti.
|
Základní linie; až do 64. týdne
|
|
Průměrná změna celkových žlučových kyselin v séru od výchozí hodnoty při každé návštěvě
Časové okno: Základní linie; až do 64. týdne
|
Toto hodnocení bude provedeno jako měřítko účinnosti.
|
Základní linie; až do 64. týdne
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v sérovém albuminu při každé návštěvě
Časové okno: Základní linie; až do 64. týdne
|
Toto hodnocení bude provedeno jako měřítko účinnosti.
|
Základní linie; až do 64. týdne
|
|
Průměrná rychlost změny od výchozí hodnoty v sérových ALP, AST a ALT při každé návštěvě
Časové okno: Základní linie; až do 64. týdne
|
Toto hodnocení bude provedeno jako měřítko účinnosti.
|
Základní linie; až do 64. týdne
|
|
Průměrná rychlost změny od výchozí hodnoty v séru γGTP při každé návštěvě
Časové okno: Základní linie; až do 64. týdne
|
Toto hodnocení bude provedeno jako měřítko účinnosti.
|
Základní linie; až do 64. týdne
|
|
Průměrná rychlost změny od výchozí hodnoty celkového bilirubinu v séru a přímého bilirubinu při každé návštěvě
Časové okno: Základní linie; až do 64. týdne
|
Toto hodnocení bude provedeno jako měřítko účinnosti.
|
Základní linie; až do 64. týdne
|
|
Průměrná rychlost změny celkových žlučových kyselin v séru od výchozí hodnoty při každé návštěvě
Časové okno: Základní linie; až do 64. týdne
|
Toto hodnocení bude provedeno jako měřítko účinnosti.
|
Základní linie; až do 64. týdne
|
|
Průměrná rychlost změny sérového albuminu oproti výchozí hodnotě při každé návštěvě
Časové okno: Základní linie; až do 64. týdne
|
Toto hodnocení bude provedeno jako měřítko účinnosti.
|
Základní linie; až do 64. týdne
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve verzi pro individuální doménu a celkovou primární biliární cholangitidu (PBC) Child-Pugh skóre
Časové okno: Promítání; až do 64. týdne
|
Child-Pugh klasifikace se používá k posouzení prognózy chronického onemocnění jater.
Skóre využívá pět klinických měření onemocnění jater.
Každé měření je hodnoceno od 1 do 3, přičemž 3 označuje nejzávažnější poruchu.
Celkové skóre se pohybuje od 5 do 15 a je součtem skóre jednotlivých domén.
Vyšší skóre ukazuje na horší prognózu.
|
Promítání; až do 64. týdne
|
|
Průměrná změna od základní linie v doméně (příznaky, svědění, únava, kognitivní, emoční, sociální) a celkové skóre na PBC-40
Časové okno: Základní linie; až do 64. týdne
|
PBC-40 měří kvalitu života.
Účastníci jsou požádáni, aby odpověděli na 40 otázek, z nichž každá je hodnocena na stupnici od 0 do 5 (kde 0 = nelze použít; 1 = nejmenší dopad; 5 = největší dopad), seskupených do šesti domén (symptomy, svědění, únava, kognitivní, sociální a emocionální).
Pro každou doménu zahrnuje bodování sečtení skóre odpovědí na jednotlivé otázky.
Vyšší skóre ukazuje na horší kvalitu života.
|
Základní linie; až do 64. týdne
|
|
Průměrná změna od základní hodnoty v každém skóre (fibróza, ztráta žlučovodů, ukládání orcein-pozitivních granulí) a celkové skóre, ve fázi založené na celkových skóre, v každém skóre aktivity cholangitidy a aktivity hepatitidy podle klasifikace Nakanuma
Časové okno: Promítání; 52. až 60. týden
|
Skóre pro fibrózu, ztrátu žlučovodů a chronickou cholestázu se kombinují pro stanovení stadia: stadium 1, celkové skóre 0; fáze 2, skóre 1 až 3; fáze 3, skóre 4 až 6; a stádium 4, skóre 7 až 9. Aktivita cholangitidy a aktivita hepatitidy jsou hodnoceny jako CA0-3 a HA0-3, v daném pořadí.
Vyšší skóre znamená závažnější onemocnění.
|
Promítání; 52. až 60. týden
|
|
Průměrné hodnoty markeru fibrózy při každé návštěvě
Časové okno: Základní linie; až do 64. týdne
|
Přítomnost markerů sérové fibrózy může korelovat s PBC.
|
Základní linie; až do 64. týdne
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v markeru fibrózy při každé návštěvě
Časové okno: Základní linie; až do 64. týdne
|
Přítomnost markerů sérové fibrózy může korelovat s PBC.
|
Základní linie; až do 64. týdne
|
|
Průměrná rychlost změny markeru fibrózy od výchozí hodnoty při každé návštěvě
Časové okno: Základní linie; až do 64. týdne
|
Přítomnost markerů sérové fibrózy může korelovat s PBC.
|
Základní linie; až do 64. týdne
|
|
Průměrné hodnoty indexu fibrózy 4 (Fib-4) při každé návštěvě
Časové okno: Základní linie; až do 64. týdne
|
Přítomnost markerů sérové fibrózy může korelovat s PBC.
|
Základní linie; až do 64. týdne
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v indexu Fib-4 při každé návštěvě
Časové okno: Základní linie; až do 64. týdne
|
Přítomnost markerů sérové fibrózy může korelovat s PBC.
|
Základní linie; až do 64. týdne
|
|
Průměrná míra změny od výchozí hodnoty v indexu Fib-4 při každé návštěvě
Časové okno: Základní linie; až do 64. týdne
|
Přítomnost markerů sérové fibrózy může korelovat s PBC.
|
Základní linie; až do 64. týdne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
29. května 2017
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
27. srpna 2018
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
22. října 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
24. března 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. března 2017
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
28. března 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
4. ledna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. ledna 2019
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
1. července 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- E6011/ET1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .