Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Včasná stabilita pohárku Delta-TT s polyetylenovou vložkou versus keramická vložka. Studie RSA. (RSA-DELTA-TT)

12. října 2021 aktualizováno: JointResearch

Včasná stabilita pohárku Delta-TT s polyetylenovou vložkou ve srovnání s pohárkem Delta-TT s keramickou vložkou. Randomizovaná studie RSA

Cílem této studie je studovat stabilitu misky Delta-TT s polyetylenovou vložkou a misky Delta-TT s keramickou vložkou obou kombinovaných s femorálním dříkem H-MAX pomocí RSA za účelem posouzení, zda rozdíly v tuhosti dříku kalíšek bude mít vliv na zabudování a mechanickou stabilitu.

Předpokládá se, že u pacientů s keramickou vložkou bude krátkodobě (< 2 roky) více mikropohybů kvůli vyšší tuhosti, avšak všechny komponenty budou považovány za stabilní krátkodobě i dlouhodobě.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Odůvodnění: Roentgenová stereofotogrammetrická analýza (RSA) je velmi přesná měřicí technika používaná k získání mikropohybu implantátů vzhledem k vloženým tantalovým markerům v okolní kosti. Pomocí RSA lze provést dlouhodobé predikce uvolnění protézy na základě dvouletého sledování. Proto se doporučuje analyzovat všechny (nové) protetické komponenty pomocí RSA.

Cíl: Cílem této studie je v randomizované studii studovat stabilitu misky Delta-TT s polyetylenovou vložkou a misky Delta-TT s keramickou vložkou obou kombinovaných s femorálním dříkem H-MAX pomocí RSA za účelem posouzení, zda rozdíly v tuhosti kalíšku budou mít vliv na zabudování a mechanickou stabilitu. Předpokládá se, že u pacientů s keramickou vložkou bude krátkodobě (< 2 roky) více mikropohybů kvůli vyšší tuhosti, avšak všechny komponenty budou považovány za stabilní krátkodobě i dlouhodobě. Sekundárním cílem je porovnat stabilitu femorálního dříku C2 s femorálním dříkem H-MAX a porovnat ji s relevantními výsledky migrace podobných dříků z literatury. Tyto výsledky RSA přispějí k poznání časné stability a dlouhodobého protetického uvolnění těchto necementovaných dříků.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
70

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
    • Noord Holland
      • Amsterdam, Noord Holland, Holandsko, 1090 hm
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti plánovaní podstoupit primární totální náhradu kyčelního kloubu.
  • Pacient je schopen porozumět smyslu studie a je ochoten podepsat formulář informovaného souhlasu pacienta pro konkrétní studii schválený etickou komisí.
  • Schopnost a ochota řídit se pokyny a vracet se na následná hodnocení.
  • Subjektem je muž nebo netěhotná žena ve věku 18 až 75 let.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt je morbidně obézní, definovaný jako index tělesné hmotnosti (BMI) > 40.
  • Subjekt bude provozován oboustranně.
  • Pacienti s deformitou nebo onemocněním lokalizovaným v jiných kloubech než v kyčli, které vyžadují operaci a omezují jejich schopnost chodit.
  • Subjekt má aktivní nebo suspektní latentní infekci v nebo kolem kyčelního kloubu.
  • Subjekt má neuromuskulární nebo neurosenzorický deficit, který by omezoval schopnost posoudit výkon zařízení.
  • Subjekt má systémovou nebo metabolickou poruchu vedoucí k progresivnímu poškození kostí.
  • Kostní zásoba subjektu je narušena onemocněním nebo infekcí, která nemůže poskytnout adekvátní podporu a/nebo fixaci protézy.
  • Pacientky plánující těhotenství v průběhu studie.
  • Pacient není schopen nebo ochoten podepsat informovaný souhlas specifický pro tuto studii.
  • Subjekt byl na základě úsudku zkoušejícího považován za nevhodný pro účast ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: Představec H-MAX a miska Delta-TT + polyetylen
Femorální dřík H-MAX a miska Delta-TT s polyetylenovou vložkou
Přístroj: Představec H-MAX a miska Delta-TT + polyetylen
Stehenní dřík H-MAX a miska Delta-TT s polyetylenovou vložkou
EXPERIMENTÁLNÍ: Stopka H-MAX & miska Delta-TT + keramika
Femorální dřík H-MAX a kalíšek Delta-TT s keramickou vložkou
Přístroj: Stopka H-MAX & miska Delta-TT + keramika
Femorální dřík H-MAX a kalíšek Delta Delta-TT s keramickou vložkou
EXPERIMENTÁLNÍ: Stopka C2 & pohár Delta-TT + keramika
C2 femorální dřík a miska Delta-TT s keramickou vložkou
Přístroj: Stopka C2 & pohár Delta-TT + keramika
C2 femorální dřík Delta Delta-TT kalíšek s keramickou vložkou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna stability oproti základní linii
Časové okno: 2 roky
Stabilita bude posouzena pomocí Roentgen stereofotogrammetrické analýzy (RSA). RSA bude použita ke stanovení mikropohybu komponent stehenní kosti a jamky vzhledem ke kosti. Data RSA komponent budou popsána z hlediska translačních a rotačních pohybů.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu v kvalitě života
Časové okno: 2 roky
Kvalita života (QoL) bude hodnocena pomocí dotazníku EuroQoL 5D (EQ-5D)
2 roky
Změna od výchozího stavu v kvalitě života
Časové okno: 5 let
Kvalita života (QoL) bude hodnocena pomocí dotazníku EuroQoL 5D (EQ-5D)
5 let
Změna fyzické funkce od základní linie
Časové okno: 2 roky
Fyzické funkce budou posuzovány pomocí skóre postižení kyčle a osteoartrózy – krátká forma fyzické funkce (HOOS-PS)
2 roky
Změna fyzické funkce od základní linie
Časové okno: 5 let
Fyzické funkce budou posuzovány pomocí skóre postižení kyčle a osteoartrózy – krátká forma fyzické funkce (HOOS-PS)
5 let
Změna fyzické funkce a bolesti od výchozího stavu
Časové okno: 2 roky
Fyzická funkce bude hodnocena pomocí Oxford Hip Score (OHS)
2 roky
Změna fyzické funkce a bolesti od výchozího stavu
Časové okno: 5 let
Fyzická funkce bude hodnocena pomocí Oxford Hip Score (OHS)
5 let
Změna od základní linie v bolesti
Časové okno: 2 roky
Bolest bude hodnocena pomocí numerické hodnotící stupnice (NRS)
2 roky
Změna od základní linie v bolesti
Časové okno: 5 let
Bolest bude hodnocena pomocí numerické hodnotící stupnice (NRS)
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
JointResearch

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Rudolf W Poolman, MD PhD, Onze Lieve Vrouwe Gasthuis

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. prosince 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. března 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. října 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NL44230.100.13 - v1.0

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení