Včasná stabilita pohárku Delta-TT s polyetylenovou vložkou versus keramická vložka. Studie RSA. (RSA-DELTA-TT)
Včasná stabilita pohárku Delta-TT s polyetylenovou vložkou ve srovnání s pohárkem Delta-TT s keramickou vložkou. Randomizovaná studie RSA
Cílem této studie je studovat stabilitu misky Delta-TT s polyetylenovou vložkou a misky Delta-TT s keramickou vložkou obou kombinovaných s femorálním dříkem H-MAX pomocí RSA za účelem posouzení, zda rozdíly v tuhosti dříku kalíšek bude mít vliv na zabudování a mechanickou stabilitu.
Předpokládá se, že u pacientů s keramickou vložkou bude krátkodobě (< 2 roky) více mikropohybů kvůli vyšší tuhosti, avšak všechny komponenty budou považovány za stabilní krátkodobě i dlouhodobě.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Odůvodnění: Roentgenová stereofotogrammetrická analýza (RSA) je velmi přesná měřicí technika používaná k získání mikropohybu implantátů vzhledem k vloženým tantalovým markerům v okolní kosti. Pomocí RSA lze provést dlouhodobé predikce uvolnění protézy na základě dvouletého sledování. Proto se doporučuje analyzovat všechny (nové) protetické komponenty pomocí RSA.
Cíl: Cílem této studie je v randomizované studii studovat stabilitu misky Delta-TT s polyetylenovou vložkou a misky Delta-TT s keramickou vložkou obou kombinovaných s femorálním dříkem H-MAX pomocí RSA za účelem posouzení, zda rozdíly v tuhosti kalíšku budou mít vliv na zabudování a mechanickou stabilitu. Předpokládá se, že u pacientů s keramickou vložkou bude krátkodobě (< 2 roky) více mikropohybů kvůli vyšší tuhosti, avšak všechny komponenty budou považovány za stabilní krátkodobě i dlouhodobě. Sekundárním cílem je porovnat stabilitu femorálního dříku C2 s femorálním dříkem H-MAX a porovnat ji s relevantními výsledky migrace podobných dříků z literatury. Tyto výsledky RSA přispějí k poznání časné stability a dlouhodobého protetického uvolnění těchto necementovaných dříků.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Noord Holland
-
Amsterdam, Noord Holland, Holandsko, 1090 hm
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti plánovaní podstoupit primární totální náhradu kyčelního kloubu.
- Pacient je schopen porozumět smyslu studie a je ochoten podepsat formulář informovaného souhlasu pacienta pro konkrétní studii schválený etickou komisí.
- Schopnost a ochota řídit se pokyny a vracet se na následná hodnocení.
- Subjektem je muž nebo netěhotná žena ve věku 18 až 75 let.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt je morbidně obézní, definovaný jako index tělesné hmotnosti (BMI) > 40.
- Subjekt bude provozován oboustranně.
- Pacienti s deformitou nebo onemocněním lokalizovaným v jiných kloubech než v kyčli, které vyžadují operaci a omezují jejich schopnost chodit.
- Subjekt má aktivní nebo suspektní latentní infekci v nebo kolem kyčelního kloubu.
- Subjekt má neuromuskulární nebo neurosenzorický deficit, který by omezoval schopnost posoudit výkon zařízení.
- Subjekt má systémovou nebo metabolickou poruchu vedoucí k progresivnímu poškození kostí.
- Kostní zásoba subjektu je narušena onemocněním nebo infekcí, která nemůže poskytnout adekvátní podporu a/nebo fixaci protézy.
- Pacientky plánující těhotenství v průběhu studie.
- Pacient není schopen nebo ochoten podepsat informovaný souhlas specifický pro tuto studii.
- Subjekt byl na základě úsudku zkoušejícího považován za nevhodný pro účast ve studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Představec H-MAX a miska Delta-TT + polyetylen
Femorální dřík H-MAX a miska Delta-TT s polyetylenovou vložkou
|
Stehenní dřík H-MAX a miska Delta-TT s polyetylenovou vložkou
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Stopka H-MAX & miska Delta-TT + keramika
Femorální dřík H-MAX a kalíšek Delta-TT s keramickou vložkou
|
Femorální dřík H-MAX a kalíšek Delta Delta-TT s keramickou vložkou
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Stopka C2 & pohár Delta-TT + keramika
C2 femorální dřík a miska Delta-TT s keramickou vložkou
|
C2 femorální dřík Delta Delta-TT kalíšek s keramickou vložkou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna stability oproti základní linii
Časové okno: 2 roky
|
Stabilita bude posouzena pomocí Roentgen stereofotogrammetrické analýzy (RSA).
RSA bude použita ke stanovení mikropohybu komponent stehenní kosti a jamky vzhledem ke kosti. Data RSA komponent budou popsána z hlediska translačních a rotačních pohybů.
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozího stavu v kvalitě života
Časové okno: 2 roky
|
Kvalita života (QoL) bude hodnocena pomocí dotazníku EuroQoL 5D (EQ-5D)
|
2 roky
|
|
Změna od výchozího stavu v kvalitě života
Časové okno: 5 let
|
Kvalita života (QoL) bude hodnocena pomocí dotazníku EuroQoL 5D (EQ-5D)
|
5 let
|
|
Změna fyzické funkce od základní linie
Časové okno: 2 roky
|
Fyzické funkce budou posuzovány pomocí skóre postižení kyčle a osteoartrózy – krátká forma fyzické funkce (HOOS-PS)
|
2 roky
|
|
Změna fyzické funkce od základní linie
Časové okno: 5 let
|
Fyzické funkce budou posuzovány pomocí skóre postižení kyčle a osteoartrózy – krátká forma fyzické funkce (HOOS-PS)
|
5 let
|
|
Změna fyzické funkce a bolesti od výchozího stavu
Časové okno: 2 roky
|
Fyzická funkce bude hodnocena pomocí Oxford Hip Score (OHS)
|
2 roky
|
|
Změna fyzické funkce a bolesti od výchozího stavu
Časové okno: 5 let
|
Fyzická funkce bude hodnocena pomocí Oxford Hip Score (OHS)
|
5 let
|
|
Změna od základní linie v bolesti
Časové okno: 2 roky
|
Bolest bude hodnocena pomocí numerické hodnotící stupnice (NRS)
|
2 roky
|
|
Změna od základní linie v bolesti
Časové okno: 5 let
|
Bolest bude hodnocena pomocí numerické hodnotící stupnice (NRS)
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rudolf W Poolman, MD PhD, Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NL44230.100.13 - v1.0
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .