Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení vlivu zrakově motorického úkolu na chování neuronové a spinální sítě u hemiplegických pacientů

21. ledna 2020 aktualizováno: Centre d'Investigation Clinique et Technologique 805

Obecným cílem je určit povahu modifikací vyvolaných realizací kinematické rytmické úlohy horní končetiny na cervikálním HSCC.

Získané poznatky by mohly vedle stávajících terapií otevřít nové možnosti rehabilitace u osob s mozkovým poraněním.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Polovina všech pacientů s mrtvicí má tělesné postižení. Tato postižení kombinují senzorické a motorické nedostatky (deficit kontroly, syncinese, poruchy tonusu), které způsobují narušení funkce horních končetin (UE) (orientace, úprava délky UE a úchop). Na regulaci pohybu se podílí obvody lidské míchy (HSCC). Roche a kol. studovali u zdravých jedinců modifikace HSCC během vizuomotorické regulace síly sevření předmětu rukou. Autoři prokázali, že učení úkolu v jedné relaci bylo spojeno s modifikacemi HSCC, specifickými nebo nezávislými v závislosti na HSCC a podle vizuální biologické zpětné vazby spojené nebo nespojené s úkolem. Diserens a kol. ukázali také, že rytmický pohyb UE šlapání způsobuje snížení spasticity u hemiplegických subjektů. Modifikace HSCC je navíc závislá na prováděném úkolu. Rytmické odrážení míče ve virtuálním prostředí je vizuomotorický úkol rytmické kinematiky, který je již studován u zdravého jedince. Pokud je nám známo, tato studie je první, která zkoumá modifikaci HSCC u hemiplegických subjektů provádějících rytmický kinematický úkol s UE. Předpokládáme, že takový úkol vede ke specifickým modifikacím excitability HSCC v krční míše a vede ke zlepšení motorických schopností subjektů.

Obecným cílem je určit povahu modifikací vyvolaných realizací kinematické rytmické úlohy UE na cervikálním HSCC, náš výzkum bude rozdělen do čtyř studií.

Studie 1 bude identifikovat vliv vizuální zpětné vazby na změny excitability HSCC v dobrovolné skupině. V této první studii bude 16 dobrovolných subjektů provádět vizuomotorický úkol se svým dominantním UE a kontrolní úkol (bez vizuální zpětné vazby) se svým dominantním UE.

Studie 2 bude zkoumat dopad laterality UE, která vykonává úkol, na změny excitability HSCC v dobrovolné skupině. V této druhé studii bude 16 dobrovolných subjektů provádět vizuomotorický úkol se svým dominantním UE a vizuomotorický úkol se svým nedominantním UE.

Studie 3 bude objektivizovat vliv typu kontrakce svalů zapojených do úkolu na změny dráždivosti HSCC ve skupině dobrovolníků. V této třetí studii bude 16 dobrovolných subjektů provádět vizuomotorický úkol se svou dominantní UE provedením buď flexe-extenze v lokti, nebo pouze flexe-extenze zápěstí.

A konečně, studie 4 bude studovat účinek patologie a použitých motorických strategií na změny dráždivosti HSCC. V poslední studii bude 16 hemiplegických pacientů provádět vizuomotorický úkol se svými paretickými UE a spontánními motorickými strategiemi.

Získané poznatky by mohly vedle stávajících terapií otevřít nové možnosti rehabilitace u osob s mozkovým poraněním.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
64

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Francie
      • Garches, Francie, 92380
        • Nábor
        • Nicolas ROCHE, Md PhD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Hemiplegické subjekty:

  • Podpis informovaného souhlasu,
  • Muž nebo žena ve věku 18 let a více,
  • Hemiplegický pacient s jednou mrtvicí,
  • Pacient schopný stát bez technické pomoci,
  • pacient schopný provádět aktivní pohyb flexe/natažení lokte o amplitudě nejméně 45° proti gravitaci,
  • Pacient schopen porozumět a realizovat cyklickou kinematickou rytmickou úlohu.
  • Absence kognitivní poruchy, skóre minimálního duševního stavu (MMS) rovné 30.

Dobrovolné předměty:

  • Podpis informovaného souhlasu,
  • Muž nebo žena ve věku 18 let a více,

Kritéria vyloučení:

Hemiplegické subjekty:

  • Odmítnutí zúčastnit se studie,
  • Neschopnost spolupracovat,
  • Intervence na studované horní končetině datovaná méně než 6 měsíců,
  • Žádná účast v systému sociálního zabezpečení,
  • Žádný H-reflex ve svalu Flexor Carpi Radialis,
  • Epilepsie antecedent.v roce před zařazením.

Dobrovolné předměty:

  • Odmítnutí zúčastnit se studie,
  • Neschopnost spolupracovat,
  • Intervence na studované horní končetině datovaná méně než 6 měsíců,
  • Žádná účast v systému sociálního zabezpečení,
  • Žádný H-reflex ve m. Flexor Carpi Radialis,
  • Obojruční předmět,
  • Předchůdce epilepsie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: zrakově motorické úkoly s dominantní paží (1)
experimentální větev pro první dílčí studii zdravého dobrovolníka
Žádný zásah: kontrolní úkoly s dominantním ramenem
kontrolní rameno pro první podstudii zdravého dobrovolníka
Žádný zásah: zrakově motorické úkoly s nedominantní paží
kontrolní rameno pro druhou dílčí studii zdravého dobrovolníka
Žádný zásah: zrakově motorické úlohy na dominantní paži, flekční pohyb
experimentální větev pro třetí podstudii zdravého dobrovolníka
Žádný zásah: zrakově motorické úlohy na dominantní paži, extenzní pohyb
experimentální větev pro třetí podstudii zdravého dobrovolníka
Experimentální: zrakově motorické úkoly
čtvrtá dílčí studie s hemiplegickým pacientem
Jiný: zrakově motorické úkoly
Toto cvičení zahrnuje manipulaci s předmětem, který odpovídá „raketě“, tato raketa má virtuálního avatara, který animoval virtuální míč. Účelem je, aby se odrazil do dané výšky. To se blíží ping-pongu.
Žádný zásah: zrakově motorické úkoly s dominantní paží (2)
experimentální větev pro druhou dílčí studii zdravého dobrovolníka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hoffmannova reflexní amplituda
Časové okno: 2h
modifikace amplitudy hoffmannova reflexu
2h

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
zvonková zkouška
Časové okno: 15 min
Bells Test je test zrušení, který umožňuje kvantitativní a kvalitativní posouzení zanedbávání zraku
15 min
kinematické provedení rytmického úkolu
Časové okno: 20 min
plnění úkolu, učební úkol
20 min
upravená Ashworthova stupnice
Časové okno: 15 min
hodnocení spasticity
15 min
fugl meyerův test
Časové okno: 40 min
je index pro hodnocení senzomotorického postižení u jedinců, kteří prodělali mrtvici
40 min
Testování MRC
Časové okno: 30 min
měření svalové síly
30 min

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Centre d'Investigation Clinique et Technologique 805

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. července 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
23. července 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. ledna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2016-A01190-51

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení