- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03094572
Hodnocení vlivu zrakově motorického úkolu na chování neuronové a spinální sítě u hemiplegických pacientů
Obecným cílem je určit povahu modifikací vyvolaných realizací kinematické rytmické úlohy horní končetiny na cervikálním HSCC.
Získané poznatky by mohly vedle stávajících terapií otevřít nové možnosti rehabilitace u osob s mozkovým poraněním.
Přehled studie
Detailní popis
Polovina všech pacientů s mrtvicí má tělesné postižení. Tato postižení kombinují senzorické a motorické nedostatky (deficit kontroly, syncinese, poruchy tonusu), které způsobují narušení funkce horních končetin (UE) (orientace, úprava délky UE a úchop). Na regulaci pohybu se podílí obvody lidské míchy (HSCC). Roche a kol. studovali u zdravých jedinců modifikace HSCC během vizuomotorické regulace síly sevření předmětu rukou. Autoři prokázali, že učení úkolu v jedné relaci bylo spojeno s modifikacemi HSCC, specifickými nebo nezávislými v závislosti na HSCC a podle vizuální biologické zpětné vazby spojené nebo nespojené s úkolem. Diserens a kol. ukázali také, že rytmický pohyb UE šlapání způsobuje snížení spasticity u hemiplegických subjektů. Modifikace HSCC je navíc závislá na prováděném úkolu. Rytmické odrážení míče ve virtuálním prostředí je vizuomotorický úkol rytmické kinematiky, který je již studován u zdravého jedince. Pokud je nám známo, tato studie je první, která zkoumá modifikaci HSCC u hemiplegických subjektů provádějících rytmický kinematický úkol s UE. Předpokládáme, že takový úkol vede ke specifickým modifikacím excitability HSCC v krční míše a vede ke zlepšení motorických schopností subjektů.
Obecným cílem je určit povahu modifikací vyvolaných realizací kinematické rytmické úlohy UE na cervikálním HSCC, náš výzkum bude rozdělen do čtyř studií.
Studie 1 bude identifikovat vliv vizuální zpětné vazby na změny excitability HSCC v dobrovolné skupině. V této první studii bude 16 dobrovolných subjektů provádět vizuomotorický úkol se svým dominantním UE a kontrolní úkol (bez vizuální zpětné vazby) se svým dominantním UE.
Studie 2 bude zkoumat dopad laterality UE, která vykonává úkol, na změny excitability HSCC v dobrovolné skupině. V této druhé studii bude 16 dobrovolných subjektů provádět vizuomotorický úkol se svým dominantním UE a vizuomotorický úkol se svým nedominantním UE.
Studie 3 bude objektivizovat vliv typu kontrakce svalů zapojených do úkolu na změny dráždivosti HSCC ve skupině dobrovolníků. V této třetí studii bude 16 dobrovolných subjektů provádět vizuomotorický úkol se svou dominantní UE provedením buď flexe-extenze v lokti, nebo pouze flexe-extenze zápěstí.
A konečně, studie 4 bude studovat účinek patologie a použitých motorických strategií na změny dráždivosti HSCC. V poslední studii bude 16 hemiplegických pacientů provádět vizuomotorický úkol se svými paretickými UE a spontánními motorickými strategiemi.
Získané poznatky by mohly vedle stávajících terapií otevřít nové možnosti rehabilitace u osob s mozkovým poraněním.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Garches, Francie, 92380
- Nábor
- Nicolas ROCHE, Md PhD
-
Kontakt:
- Nicolas Roche, Md, PhD
- Telefonní číslo: 0033147105409
- E-mail: roche.nicolas@aphp.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Hemiplegické subjekty:
- Podpis informovaného souhlasu,
- Muž nebo žena ve věku 18 let a více,
- Hemiplegický pacient s jednou mrtvicí,
- Pacient schopný stát bez technické pomoci,
- pacient schopný provádět aktivní pohyb flexe/natažení lokte o amplitudě nejméně 45° proti gravitaci,
- Pacient schopen porozumět a realizovat cyklickou kinematickou rytmickou úlohu.
- Absence kognitivní poruchy, skóre minimálního duševního stavu (MMS) rovné 30.
Dobrovolné předměty:
- Podpis informovaného souhlasu,
- Muž nebo žena ve věku 18 let a více,
Kritéria vyloučení:
Hemiplegické subjekty:
- Odmítnutí zúčastnit se studie,
- Neschopnost spolupracovat,
- Intervence na studované horní končetině datovaná méně než 6 měsíců,
- Žádná účast v systému sociálního zabezpečení,
- Žádný H-reflex ve svalu Flexor Carpi Radialis,
- Epilepsie antecedent.v roce před zařazením.
Dobrovolné předměty:
- Odmítnutí zúčastnit se studie,
- Neschopnost spolupracovat,
- Intervence na studované horní končetině datovaná méně než 6 měsíců,
- Žádná účast v systému sociálního zabezpečení,
- Žádný H-reflex ve m. Flexor Carpi Radialis,
- Obojruční předmět,
- Předchůdce epilepsie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: zrakově motorické úkoly s dominantní paží (1)
experimentální větev pro první dílčí studii zdravého dobrovolníka
|
|
|
Žádný zásah: kontrolní úkoly s dominantním ramenem
kontrolní rameno pro první podstudii zdravého dobrovolníka
|
|
|
Žádný zásah: zrakově motorické úkoly s nedominantní paží
kontrolní rameno pro druhou dílčí studii zdravého dobrovolníka
|
|
|
Žádný zásah: zrakově motorické úlohy na dominantní paži, flekční pohyb
experimentální větev pro třetí podstudii zdravého dobrovolníka
|
|
|
Žádný zásah: zrakově motorické úlohy na dominantní paži, extenzní pohyb
experimentální větev pro třetí podstudii zdravého dobrovolníka
|
|
|
Experimentální: zrakově motorické úkoly
čtvrtá dílčí studie s hemiplegickým pacientem
|
Toto cvičení zahrnuje manipulaci s předmětem, který odpovídá „raketě“, tato raketa má virtuálního avatara, který animoval virtuální míč.
Účelem je, aby se odrazil do dané výšky.
To se blíží ping-pongu.
|
|
Žádný zásah: zrakově motorické úkoly s dominantní paží (2)
experimentální větev pro druhou dílčí studii zdravého dobrovolníka
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hoffmannova reflexní amplituda
Časové okno: 2h
|
modifikace amplitudy hoffmannova reflexu
|
2h
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
zvonková zkouška
Časové okno: 15 min
|
Bells Test je test zrušení, který umožňuje kvantitativní a kvalitativní posouzení zanedbávání zraku
|
15 min
|
|
kinematické provedení rytmického úkolu
Časové okno: 20 min
|
plnění úkolu, učební úkol
|
20 min
|
|
upravená Ashworthova stupnice
Časové okno: 15 min
|
hodnocení spasticity
|
15 min
|
|
fugl meyerův test
Časové okno: 40 min
|
je index pro hodnocení senzomotorického postižení u jedinců, kteří prodělali mrtvici
|
40 min
|
|
Testování MRC
Časové okno: 30 min
|
měření svalové síly
|
30 min
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2016-A01190-51
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na zrakově motorické úkoly
-
University of NebraskaDokončeno
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Zatím nenabíráme
-
University of LahoreDokončenoAudio-vizuální systém třídění | Úrovně úzkosti | Šíření covid-19 | Skóre GAD-7 | Zdravotníci | Strategie screeninguPákistán
-
Yeditepe UniversityDokončenoParkinsonova chorobaTurecko (Türkiye)
-
Istanbul University - CerrahpasaNábor
-
Robert DavisDavis EyeCareDokončeno
-
Centro Universitario La SalleNeznámý
-
Cairo UniversityZatím nenabírámeChronická nestabilita kotníku, CAIEgypt
-
FondationbHopaleZatím nenabírámeRehabilitace mrtvice | Posturální rovnováhaFrancie
-
Emory UniversityDokončeno