Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozhodnutí o příjmu potravy

24. listopadu 2017 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon

Rozhodování o jídle a systém odměn: Modulace čichem a chutí

Studie funkční magnetické rezonance o vlivu kognitivních kontextových proměnných na vnímání a hodnocení potravinových vonných látek a chutí. Studie se skládá ze dvou experimentů; v prvním experimentu se zabýváme otázkou, jak je hodnocení pachů potravin modulováno 3 kognitivními podmínkami (požitek, zdravý a neutrální). Potravinové pachy jsou dodávány pomocí na míru vyrobeného čichometru. Zde předpokládáme, že kognitivní regulace může modulovat primární senzorické zpracování pachů potravin. Očekáváme, že kortikální oblasti související s hodnocením a kognitivní regulací, jako je ventromediální prefrontální kortex a dorzolaterální prefrontální kortex, řídí modulaci primárního čichového kortexu a amygdaly. Ve druhém experimentu se zaměřujeme na odhalení mozkových oblastí, které se podílejí na integraci narážek na barvu potravin s pachovými a chuťovými podněty. Zde předpokládáme, že barevné narážky jsou schopné ovlivnit chuťové atributy jídla (intenzitu chuti) a že k tomuto zkreslení dochází v různých kortikálních oblastech, které se běžně spojují s multisenzorickou integrací, jako je orbitofrontální kortex, insula, amygdala a hippocampus.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
65

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bron, Francie, 69500
        • CH le Vinatier

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • zdravý nebo Prader-Willi
  • pravák

Kritéria vyloučení:

  • Kojící nebo těhotné ženy
  • podstupující lékařské ošetření
  • Se známou poruchou čichu
  • neurologická nebo psychiatrická anamnéza
  • všechny příslušné podmínky podle použití magnetické rezonance.
  • anosmie (částečná/celková)
  • neurologické, psychické nebo jiné onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Vliv kognitivních zkreslení na příjem potravy
Zjistěte, jak může vysoká úroveň kognitivní kontroly ovlivnit cenu za jídlo a čichové a vizuální vnímání těchto potravin u zdravých subjektů a pacientů s Prader-Willi.
Jiný: Pachy

K dispozici jsou čtyři vůně: "mléčná čokoláda", "hořká čokoláda", "ananas" a "meruňka".

Navíc bude použit neutrální pach "čistý vzduch", kontrolní pach přenášený během úkolu olfaktometrem stejně jako další 4 pachy, jedinou variantou je, že se žádný pach nebude ukládat do U-trubice obsahující pachy. Po navržení vůně se zobrazí obrázky odpovídající pachům.

Jiný: Vizuální stimulace
Pokud jde o průkazy chování, subjekty budou před obrazovkou počítače, na kterém bude prezentován úkol. U průkazů fMRI se vizuální stimulace účastníka provádí zrcadlovým systémem umístěným asi 10 cm od očí účastníka, který mu umožňuje sledovat průsvitnou obrazovku, na kterou se promítají zrakové podněty. Ty mají intenzitu podobnou intenzitě televizního obrazu, a tedy nižší než maximální povolená pracovní legislativa. Podněty budou promítány prostřednictvím videoprojektoru umístěného na zadní straně zobrazovače.
Jiný: Experimentální úkol
Čichová citlivost a čichové identifikační schopnosti subjektů budou hodnoceny pomocí testu ETOC. Subjekty budou muset definovat svůj stav hladu/sytosti díky dotazníku o hladu. Nakonec by subjekty měly posoudit hédonickou povahu zápachu a poživatelnost zdroje zápachu. Úkol, který má být proveden, bude stejný pro behaviorální studii jako pro zobrazovací studii. Subjekt dostane poučení z následujících tří: „dopřejte si“, subjekt musí myslet na touhu sníst jídlo, které mu bude předkládáno čichovou a vizuální formou; „Buď přirozený,“ subjekt musí působit co nejpřirozeněji; Nebo se „držte zpátky“, subjekt se musí distancovat od své touhy jíst a ovládat se. Ve druhém kroku se po dobu 5 sekund objeví zápach. To bude založeno na inspiraci subjektu, poté se na dvě sekundy zobrazí obrázek spojený s pachem.
Jiný: Krevní testy
Před a po zobrazovacím vyšetření bude odebrán vzorek krve lékařským zobrazovacím manipulátorem přidruženým k CERMEP, jehož činnost bude odměněna v souladu s běžnými hygienickými a bezpečnostními pravidly. Odebrané vzorky budou poté označeny kódem subjektu a uloženy v CERMEP. Objem vzorku ghrelinu je 5 ml (10 ml pro dva vzorky). Objem leptinu je 5 ml (tj. 10 ml na dva vzorky).
Jiný: Administrace dotazníků a testu
Navrhované dotazníky odpovídají všem etickým aspektům stanoveným mezinárodními a národními standardy pro provádění studií na lidských subjektech. V tomto experimentu budou použity dva typy dotazníků: Začlenění subjektů a Průzkumné testy.
Jiný: fMRI
Účelem zobrazovací části je určit, jak může vysoká úroveň kognitivní kontroly (nastavená hodnota) ovlivnit cenu potraviny a čichové a vizuální vnímání těchto potravin u zdravých subjektů a pacientů s Prader-Willi.
Jiný: Modulace květinové chuti vína
Zvýrazněte oblasti mozku zapojené do vizuálního zkreslení souvisejícího s intenzitou oděvu vína v kombinaci s hodnocením květinového charakteru jeho chuti.
Jiný: Krevní testy
Před a po zobrazovacím vyšetření bude odebrán vzorek krve lékařským zobrazovacím manipulátorem přidruženým k CERMEP, jehož činnost bude odměněna v souladu s běžnými hygienickými a bezpečnostními pravidly. Odebrané vzorky budou poté označeny kódem subjektu a uloženy v CERMEP. Objem vzorku ghrelinu je 5 ml (10 ml pro dva vzorky). Objem leptinu je 5 ml (tj. 10 ml na dva vzorky).
Jiný: Administrace dotazníků a testu
Navrhované dotazníky odpovídají všem etickým aspektům stanoveným mezinárodními a národními standardy pro provádění studií na lidských subjektech. V tomto experimentu budou použity dva typy dotazníků: Začlenění subjektů a Průzkumné testy.
Jiný: fMRI
Účelem zobrazovací části je určit, jak může vysoká úroveň kognitivní kontroly (nastavená hodnota) ovlivnit cenu potraviny a čichové a vizuální vnímání těchto potravin u zdravých subjektů a pacientů s Prader-Willi.
Jiný: Pachy 2
K úpravě květinového charakteru použitého vína výzkumníci použijí molekulu β-iononového odorantu (4 (2,6,6-trimethyl-1-cyklohexenyl)-3-buten-2-on (číslo CAS 14901-07- 6) Čistota ≥97,0 % (Fluka) Tato molekula se běžně vyskytuje ve vínech s fialovým zápachem.
Jiný: Snímky
Vizuální stimulace subjektu bude prováděna systémem zrcadel umístěných asi 10 cm od očí subjektu, který mu umožňuje dívat se na průsvitnou obrazovku za MRI skenerem, na kterou se promítají zrakové podněty.
Jiný: Experimentální úloha fMRI
Pro každý test dostanou subjekty současně obraz na obrazovce a vzorek vína (2 ml) dodávaný do úst subjektu díky systému programovatelných pump.
Jiný: Genotypizace pro citlivost na β-ionon
Odběr vzorků provede subjekt sám škrábáním a silným zatlačením do dutiny ústní, konkrétně na tváře a jazyk po dobu jedné minuty, přičemž dávejte pozor, abyste se nedotkli zubů a dásní.
Jiný: Experimentální úkol 2
Vyšetřovatelé určí, jak jsou vjemové úsudky modulovány crossmodálními stimuly, stejně jako metakognitivní úsudky (jak jednotlivci posuzují svůj vlastní smyslový výkon). Kromě toho určí, jak se mění percepční úsudky v kontextu skupinových rozhodnutí a jak jazyk ovlivňuje výkon.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
mozková aktivita související s vnímáním pachů a chutí potravin
Časové okno: Hodina 1
funkční data z magnetické rezonance
Hodina 1

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
behaviorální hodnocení vůně/příchuti hodnocení účastníky
Časové okno: Hodina 1
behaviorální hodnocení vůně/příchuti hodnocení účastníky
Hodina 1
hladina alkoholu v krvi po experimentu
Časové okno: 10 minut
referenční hodnota pro informace o souboru
10 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hospices Civils de Lyon

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Caroline DEMILY, MD, CH le Vinatier

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. února 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
19. listopadu 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
19. listopadu 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 69HCL16_0681

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení