Elektroakupunkturní analgezie pro kolonoskopii

Cíl studie

Cílem této studie je porovnat účinnost akupunktury oproti Shamově akupunktuře při snižování diskomfortu a bolesti pacienta během kolonoskopie se standardním sedativním protokolem. To bude objektivně měřeno snížením množství použité analgezie a také časem stráveným v zotavovací místnosti.

Pozadí a význam

Kolonoskopie je invazivní výkon, o kterém je známo, že je pro pacienty nepohodlný a vyžaduje použití sedativních léků. Standardní praxí v ústavu je použití sedace při vědomí midazolamem a fentanylem k dosažení uspokojivé úrovně relaxace, spolupráce a amnézie během výkonu. Pacienti podstupující kolonoskopii mohou pociťovat křeče v břiše, bolest a distenzi, což vyžaduje zvýšení sedace používané ve většině případů, navíc k přerušení procedury ve vzácných případech. Předchozí studie uvádějí, že užívání sedativ a analgetik často prodlužuje pozorování na zotavovací místnosti a přináší vzácné, ale dobře známé nežádoucí účinky, jako je hypotenze a respirační potíže. Poznamenat, že dřívější komplikace sedace při vědomí jsou závislé na dávkách užívaných léků.

Akupunktura je forma alternativní medicíny a je celosvětově používána pro různé indikace, především pro léčbu bolesti. Spoléhá na stimulaci specifických akupunkturních bodů na kůži těla pomocí tenkých jehel. Vychází z přesvědčení, že „životní síla“ obíhá v těle v liniích zvaných meridiány. Každý meridián odpovídá vnitřnímu orgánu. Existuje jen málo publikací s ohledem na roli akupunktury pro sedaci během gastrointestinálních procedur. Tyto studie ukázaly, že stimulace akupunkturních bodů LI4, S36, SP6 a SP9 může snížit poptávku po sedativu, stejně jako gastrointestinální diskomfort a bolest elektrickou stimulací bilaterálních aktivních bodů. Falešná akupunktura na druhé straně využívá analogickou stimulaci neaktivních symetrické body poblíž aktivních bodů.

Podobná studie zjistila snížení jak frekvence, tak intenzity postprocedurální bolesti břicha, abdominální distenze, spolu s kratší dobou trvání v zotavovací místnosti, studie však nehodnotila snížení požadavků na sedaci mezi různými skupinami.

Jiná studie prokázala, že doba do průchodu esovitého a slezinného ohybu a doba k dosažení slepého střeva byly významně kratší ve skupině akupunktury ve srovnání s kontrolní skupinou.

Vědci předpokládají, že „skutečná“ akupunktura nebo falešná akupunktura může mít analgetický a sedativní účinek, který povede ke snížení dávky midazolamu nebo fentanylu potřebné pro uspokojivou sedaci během kolonoskopií.

Design a metody výzkumu:

Tato studie je navržena jako jednocentrová, randomizovaná, falešně kontrolovaná studie. Aby výzkumníci tuto hypotézu ověřili, porovnali tři skupiny. Skupina 1 dostane skutečnou akupunkturu v tradičních akupunkturních bodech P6, SP9, ST36, LI4; skupina 2 dostane falešnou akupunkturu a skupina 3 bude kontrolní skupinou bez zavedení jakékoli akupunkturní jehly. Všechny tři skupiny dostanou standardní sedaci midazolamem/fentanylem, jak je standardní praxí v ústavu. Je třeba poznamenat, že požadavky na sedaci závisí na pacientovi a preferencích lékaře. Endoskopista provádějící výkon bude vůči randomizaci zaslepen.

Akupunkturu bude provádět kvalifikovaný personální lékař a pacienti zařazení do skupiny A budou mít akupunkturu oboustranně na pažích a bércích podle následujících bodů:

1. LI4 (Hegu, 4. bod na kanálu tlustého střeva), na hřbetu ruky, mezi první a druhou záprstní kostí, ve středu druhé záprstní kosti a blízko jejího radiálního okraje.
2. S36 (Zusanli, 36. bod na kanálu žaludku), pod kolenem, na šířku jednoho prstu laterálně od předního hřebene holenní kosti, na šířku tří prstů pod prohlubní, která je vytvořena pod čéškou, a laterálně od pately vaz, když je koleno ohnuté.
3. SP9 (Yinlingquan, 9. bod slezinného kanálu), na mediální straně bérce, v prohlubni v úhlu tvořeném mediálním kondylem tibie a zadním okrajem tibie.
4. P6 (Nei Guan, 6. bod na perikardiálním kanálu) se nachází tři šířky prstů pod zápěstím na vnitřním předloktí mezi dvěma šlachami.

I. Nábor pacientů

Tato studie bude probíhat na endoskopické jednotce lékařského centra Americké univerzity v Bejrútu. Pacienti způsobilí pro účast v této klinické studii jsou ti, kteří plánují podstoupit elektivní diagnostickou nebo terapeutickou kolonoskopii pod sedací midazolamem/fentanylem, ve věku nad 18 let a ASA (Americká společnost pro anesteziologii) klasifikace I-III, kteří dají písemný informovaný souhlas. Po kontrole kritérií pro zařazení a vyloučení účastníka na klinice osloví primární lékař nebo někdo odpovědný za jeho klinickou péči, aby ho informoval o studii. Po získání souhlasu účastníka k účasti ve studii bude účastník osloven paní Ghada Shami, registrovaná sestra zodpovědná za vysvětlení přípravy na kolonoskopii, která provede screening pacientů, kteří o to mají zájem. Poté uvědomí výzkumného pracovníka z divize, doktora Mahmouda Rahala, aby dále vysvětlil koncept studie a podrobnosti těmto pacientům v soukromém prostředí v oblasti klinik.

II- Primární koncové body:

Primárním cílem studie je použité dávkování midazolamu v kombinaci s fentanylem.

III- Sekundární koncové body:

Sekundárním koncovým bodem je spokojenost pacientů a gastroenterologů s výkonem, stanovená pomocí vizuální analogové stupnice od 0 do 10. Vědci budou také porovnávat čas potřebný k dokončení procedury a čas strávený v zotavovací místnosti mezi všemi třemi skupinami.

V- Studijní plán

Poté, co pacient podepíše formulář informovaného souhlasu, bude randomizace provedena jako permutovaná bloková randomizace. Přidělování do léčebné skupiny bude provedeno v zapečetěných, po sobě jdoucích číslovaných obálkách. Jeden zkušený a kvalifikovaný personál akupunkturisty (Dr. Fadila Nagi) provede zákrok v přípravně. Vložené jehly budou jednorázové a na jedno použití. Účastníci budou připojeni k přenosnému elektrostimulátoru a ponecháni na místě po dobu 20 minut. Intervence elektroakupunkturou bude ukončena po 20 minutách a poté bude zahájena kolonoskopie.

Ve skupině A, skutečné akupunkturní skupině, budou jehly umístěny v následujících bodech, které jsou považovány za relevantní jak pro sedaci, tak pro abdominální distenzi: Perikard 6 (P6), slezina 9 (SP9), žaludek 36 (ST36), a tlusté střevo 4 (LI4).

Ve skupině B budou pacienti dostávat falešnou akupunkturu se stejným typem jehel. Jehly budou umístěny 2-3 cm distálně a laterálně od použitých akupunkturních bodů (P6, ST36 a LI4) na místech, která nejsou známá jako akupunkturní body. Elektrostimulátor použitý ve studii je „AS SUPER 4 digital“ vyrobený v Německu s frekvencí 2 Hz, šířkou pulzu 210 mikrosekund střídající se s 15 Hz, šířkou pulzu 120 mikrosekund. Cílem je dosáhnout intenzity 3 mA.

Ve skupině C, kontrolní skupině, nebudou mít pacienti zavedeny žádné jehly.

Pacienti budou monitorováni pomocí SpO2, srdeční frekvence a neinvazivního měření krevního tlaku, jak se obvykle provádí před, během a po každé kolonoskopii.

Rizika spojená s touto studií jsou minimální. Použité jehly budou na jedno použití, proto neexistuje žádné související infekční riziko; účastníci však mohou pociťovat minimální bolest a malé hematomy v místě vpichu akupunkturní jehly a někteří pacienti mohou po vpichu jehly zaznamenat vazovagální reakci. Rizika týkající se elektrické stimulace akupunkturních jehel jsou omezena na mírně nepříjemné svalové záškuby kolem míst vpichu jehly na úrovni rukou a nohou. Pokud se ukáže, že akupunktura je schopna snížit požadovaná množství sedativních léků používaných během kolonoskopie, promítne se to do lepší tolerance pacienta k výkonu a potenciálně méně souvisejících kardiovaskulárních a plicních vedlejších účinků.

VI-Výpočet velikosti vzorku a analýza dat:

Výpočet velikosti vzorku byl ve skutečnosti proveden po stanovení středních dávek midazolamu a fentanylu podávaných na endoskopické jednotce během 3 měsíců. Dr. Hani Tami byla konzultovaná statistika. Průměrná dávka fentanylu je 73 a standardní odchylka je 24. V souladu s tím je k detekci 20% snížení (což je 15 jednotek) a standardní odchylky 24 zapotřebí 42 pacientů v každé skupině (celkový počet se vynásobí 3), aby se tento rozdíl detekoval, při 80% síle a chybě 0,05. . Pokud jde o midazolam, průměr je 4,3 a směrodatná odchylka je 1,6, a proto je zapotřebí 55 pacientů v každé skupině k detekci 20% snížení a celkem bude zapotřebí 165 pacientů. Velikost vzorku byla poté zvýšena na 180 pro každou skupinu, aby se umožnilo případné vynechání.

VII-Financování studie

Dr. Fady Daniel velkoryse poskytne akupunkturní jehly potřebné pro tuto studii.